Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEREDIEM, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Avena sativa 2 DH .........................................................................................................................0,6 mg

Coffea arabica 12 DH ....................................................................................................................0,6 mg Passiflora incarnata 2 DH ..................................................................................................................... 0,6 mg

Zincum isovalerianicum 4DH .........................................................................................................0,6 mg

pour un comprimé de 301,50 mg.

Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et sur avis médical chez l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Adultes et enfants à partir de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.

Mode d’administration

Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Chez l'enfant, le comprimé peut être écrasé ou dissous dans un peu d'eau.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. La prolongation du traitement au-delà d'une durée de 1 mois requiert un avis médical. En l'absence d'amélioration dans un délai de 10 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilité peut survenir (moins de 1/10000 patients).

Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravation transitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique.

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte cartonnée contenant un pilulier en polypropylène muni d'un bouchon en polypropylène. Pilulier de 50 comprimés

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH

DR.-RECKEWEG STR.- 2-4

D - 76532 - BADEN-BADEN

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 268 541 - 0 ou 34009 268 541 0 2 : Boîte de 50 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019

Dénomination du médicament

NEREDIEM, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEREDIEM, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEREDIEM, comprimé ?

3. Comment utiliser NEREDIEM, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEREDIEM, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

NEREDIEM, comprimé est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.

N’utilisez jamais NEREDIEM, comprimé :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEREDIEM, comprimé.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.

Autres médicaments et NEREDIEM, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NEREDIEM, comprimé avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NEREDIEM, comprimé contient du lactose.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et sur avis médical chez l'enfant de 6 à 11 ans.

Adultes et enfants à partir de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : respecter la posologie indiquée par le médecin.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d'administration

Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas.

Chez l'enfant, le comprimé peut -être écrasé ou dissous dans un peu d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. La prolongation du traitement au-delà d'une durée de 1 mois requiert un avis médical.

En l'absence d'amélioration dans un délai de 10 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de 6 à 11 ans : respecter la durée de traitement indiquée par le médecin.

Si vous avez pris plus de NEREDIEM, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NEREDIEM, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NEREDIEM, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de très rares cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilité peut survenir (moins de 1/10 000 patients).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient NEREDIEM, comprimé  

· Les substances actives sont :

Avena sativa 2 DH .........................................................................................................................0,6 mg

Coffea arabica 12 DH ....................................................................................................................0,6 mg Passiflora incarnata 2 DH ..............................................................................................................0,6 mg

Zincum isovalerianicum 4DH .........................................................................................................0,6 mg

pour un comprimé de 301,50 mg.

Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

Les autres composants est sont : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEREDIEM, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène muni d'un bouchon en polypropylène.

Pilulier de 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH

DR.-RECKEWEG STR.- 2-4

D - 76532 - BADEN-BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH

DR.-RECKEWEG STR.- 2-4

D - 76532 - BADEN-BADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).