NEPRESSOL 25 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre et solvant pour solution injectable
- Date de commercialisation : 19/05/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EFISCIENS (MALTE)
Les compositions de NEPRESSOL 25 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | MÉSILATE DE DIHYDRALAZINE | 94174 | 25 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) de poudre en verre de 25 mg - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 5624113
- Code CIP3 : 3400956241132
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/02/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de dihydralazine....................................................................................................... 25 mg
Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL sera administré en association à un bêta-bloquant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intraveineuse à la pompe ou administration en bolus (éventuellement suivie d'une perfusion continue).
NEPRESSOL injectable doit être administré de préférence en perfusion intra-veineuse continue à la pompe. La posologie recommandée est de 50 à 100 mg par 24 heures, établie de façon progressive. La posologie initiale est de 2 ampoules (soit 50 mg) diluées dans 500 ml de solution de sérum physiologique. Le débit de perfusion est adapté à chaque cas individuel, en fonction de l'évolution des chiffres tensionnels et de la tolérance hémodynamique. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale (voir rubrique 4.4). En général, le débit de perfusion ne dépasse pas 0,5 mg/mn (30 mg/h).
Un abaissement progressif et durable de la pression diastolique à 90-100 mmHg peut être considéré comme une réponse satisfaisante. La durée du traitement est adaptée à chaque cas particulier.
En cas de nécessité d'injection IV, la dose initiale est de ¼ (6,25 mg) d'ampoule injecté lentement en 2 à 4 minutes, afin d'éviter tout abaissement brutal de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
S'il est nécessaire de réitérer l'injection, un intervalle libre de 20 à 30 minutes sera observé avant d'administrer une nouvelle dose de 6,25 mg en bolus, sous contrôle continu de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Mode d’administration
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6
Antécédents d'hypersensibilité à l'hydralazine ou à la dihydralazine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
En cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, tachycardie pré-existante......) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique.
En raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (majoré en cas d'administration en bolus I.V.) et de troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:
· sous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,
· sous monitorage continu du rythme cardiaque fœtal (risque de décélérations, majoré en cas de retard de croissance in utero).
Précautions d'emploi
· Avant administration, la correction d'une éventuelle hypovolémie sera assurée.
· L'administration se fera sous remplissage vasculaire, si nécessaire.
· Une prudence particulière s'impose en cas d'insuffisance cardiaque associée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la dihydralazine.
Avec l'hydralazine, molécule très voisine, un effet tératogène, variable selon les espèces, a été retrouvé à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydralazine ou de la dihydralazine lorsqu'elles sont administrées pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine est déconseillée au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.
L'expérience avec l'hydralazine administrée au troisième trimestre de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Il n'existe pas d'observations publiées avec la dihydralazine mais ce médicament a également été administré chez la femme enceinte dans la même indication que l'hydralazine.
En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ont été rapportés chez la mère:
· céphalées,
· tachycardie, palpitations, flush, hypotension artérielle, rétention hydrosodée; exceptionnellement, douleurs angineuses, troubles du rythme ventriculaire;
· exanthème, prurit;
· nausées, vomissement.
Chez le fœtus, décélérations du rythme cardiaque fœtal, associées ou non à une bradycardie (notamment en cas de retard de croissance in utero).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· troubles cardio-vasculaires, tels que tachycardie et hypotension marquées accompagnées de nausées, vertiges et sueurs profuses, voire collapsus circulatoire; crise d'angine de poitrine et arythmies ventriculaires;
· troubles de conscience, céphalées, vomissements, tremblements, convulsions, oligurie, hypothermie.
Traitement : il n'existe pas d'antidote spécifique au NEPRESSOL injectable. Le traitement est symptomatique et comprend, en cas de surdosage, l'arrêt immédiat de la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR, (C02DB01: système cardio-vasculaire)
La dihydralazine exerce un puissant effet vasodilatateur périphérique par action directe sur la musculature lisse, principalement au niveau artériolaire.
Dans l'hypertension artérielle, cet effet vasodilatateur entraîne une diminution de la pression artérielle (essentiellement diastolique).
Du fait d'une désactivation du baroréflexe artériel, l'effet vasodilatateur entraîne une stimulation sympathique réflexe, responsable d'une tachycardie ainsi que d'une augmentation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Le flux plasmatique rénal augmente, sans réduction du débit sanguin utérin.
L'administration intra-veineuse de dihydralazine peut entraîner une chute tensionnelle importante et imprévisible, notamment en cas d'administration en bolus (avec risque de réduction critique de la perfusion cérébrale ou utéro-placentaire).
Les effets indésirables liés à l'action vasodilatatrice et à la stimulation sympathique réflexe peuvent être prévenus par l'association systématique d'un bêta-bloquant et par un remplissage vasculaire, si nécessaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· La dihydralazine traverse la barrière placentaire.
· La dihydralazine passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Poudre : acide méthane sulfonique.
Solvant : eau pour préparations injectables
Les solutions de glucose pour perfusion ne sont pas compatibles, car le contact entre la dihydralazine et le glucose entraîne une dégradation rapide de la substance active.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 mg de poudre en ampoule (verre incolore de type I) de 2 ml + 2 ml de solvant en ampoule (verre incolore de type I) de 2 ml; boîte de 5.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution est reconstituée avec l'ampoule de solvant contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables. La solution extemporanée doit être utilisée immédiatement. Pour préparer une perfusion, diluer la solution extemporanée dans une solution physiologique de NaCl ou de sorbitol à 5 %.
La compatibilité à également été démontrée avec la solution de Ringer et la solution de Ringer-acétate.
La solution doit être contenue uniquement dans une ampoule en verre en raison d'une interaction possible avec le plastique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 562 411-3 2 25 mg de poudre en ampoule (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de dihydralazine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE / ANTI-HYPERTENSEUR
NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certaines crises hypertensives graves survenant lors de la grossesse. En l’absence de contre-indication, NEPRESSOL 25 mg/ 2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est administré en association avec un bêtabloquant (autre médicament appartenant au groupe des antihypertenseurs).
N’utilisez jamais NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de dihydralazine ou à l’un des autres composants contenus dans NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable, à l’hydralazine ou à la dihydralazine.
Faites attention avec NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· en cas de pathologie cardiovasculaire (maladie qui concerne le cœur et la circulation sanguine : insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque préexistante, …) ou vasculaire cérébrale (atteinte des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau), l’indication à l’utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique.
· En raison du risque maternel d’hypotension artérielle sévère (diminution de la pression sanguine apparaissant de façon très importante surtout en cas d’administration intraveineuse rapide) et de troubles de l’excitabilité ventriculaire (troubles du rythme du cœur), l’administration sera si possible conduite :
o sous surveillance de l’électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,
o sous enregistrement continu du rythme cardiaque fœtal.
L’administration sera toujours effectuée avec une extrême prudence et sous stricte surveillance médicale, notamment en cas de diminution du volume sanguin ou d’insuffisance cardiaque associée (lorsque le cœur n’effectue plus correctement son travail de pompe).
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable contient
Sans objet.
Posologie
En perfusion continue à la pompe, la dose recommandée de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est de 50 à 100 mg par 24 heures (débit usuel de perfusion : 0,5 mg/min).
Si une injection intraveineuse doit être effectuée, la dose de 6,25 mg sera administrée lentement (en 2 à 4 minutes), éventuellement renouvelée si nécessaire.
Si vous avez l’impression que l’effet de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie intraveineuse : de préférence en perfusion intraveineuse continue à la pompe, ou en injection intraveineuse (suivie si nécessaire d’une perfusion à la pompe).
Dans tous les cas, se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Chez la mère, les effets indésirables les plus fréquents sont :
· Palpitations (lorsque vous ressentez votre cœur battre de façon désagréable), accélération du rythme cardiaque
· Maux de tête
D’autres effets peuvent être observés :
· Bouffées de chaleur
· Baisse de la pression artérielle
· Nausées, vomissements,
· Démangeaisons ou rougeurs de la peau
· Rétention hydrosodée (gonflement des extrémités)
Exceptionnellement :
· Douleurs d’angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine)
· Troubles du rythme cardiaque
Chez le fœtus, un ralentissement du rythme cardiaque peut survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Mésilate de dihydralazine........................................................................................................ 25 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Poudre : acide méthane sulfonique
Solvant : eau pour préparations injectables
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 5 ampoules de 25 mg de poudre et de 5 ampoules de 2 ml de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ouverture de l’ampoule autocassable :
· Orienter le point coloré vers soi.
· Exercer une pression du pouce vers l’arrière.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).