Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEOCONES, cône pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de néomycine

Quantité correspondante à ................................................................................................ 15 400 UI

Benzocaine......................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un cône pour usage dentaire de 50 mg

Excipients à effet notoire : amidon de blé (2,50 mg/cône), lactose (9,98 mg/cône).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Cône pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l’alvéole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Application locale stricte.

Prélever de façon aseptique dans le flacon, puis insérer 1 ou 2 cônes dans l’alvéole dentaire après contrôle et détersion de l’alvéole.

Pour l’insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les cônes.

La forme des cônes permet une préhension facile à l’aide d’une précelle.

4.3. Contre-indications  

L’utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cas suivants :

- antécédent d’hypersensibilité à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),

- antécédent d’allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides),

- Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie cœliaque),

- ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le produit est à utiliser avec précaution chez l’enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.

Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédents allergiques éventuels.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du

gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède l’extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque de résistance éventuelle.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l’origine d’un risque ototoxique et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté : il est faible.

Il n’y a pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode d’administration, l’allaitement est possible au décours de la pose de ce cône pour usage dentaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

· Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l’acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants).

· Risque d’allergie à la néomycine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES, Code ATC : A01A

Néomycine : antibiotique de la famille des aminosides à action locale.

Benzocaïne : anesthésique d’action locale, permet une analgésie qui s’installe au bout d’une minute et dure de 15 à 20 minutes.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise
en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram Positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enerobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

Catégories

Fréquence de résistance acquise
en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre jaune (type III) de 31 ml (50 cônes) ou de 100 ml (200 cônes) avec mousse de protection en polyuréthane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 3400932597734 : 50 cônes pour usage dentaire en flacon (verre jaune)

· CIP 3400932597963 : 200 cônes pour usage dentaire en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 10 décembre 1997

Date de dernier renouvellement : 08 décembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

NEOCONES, cône pour usage dentaire

Sulfate de néomycine - Benzocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEOCONES, cône pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEOCONES, cône pour usage dentaire?

3. Comment utiliser NEOCONES, cône pour usage dentaire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEOCONES, cône pour usage dentaire?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - A01A

Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l’alvéole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antibactériens.

N’utilisez jamais NEOCONES, cône pour usage dentaire :

· antécédents d’allergie connus à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester).

· antécédent d’allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

· ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

Avertissements et précautions

Le produit est à utiliser avec précaution chez l’enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.

Tout antécédent d’allergie doit être signalé au praticien.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, informez votre chirurgien-dentiste avant de prendre ce médicament.

Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède l’extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque éventuel de résistance.

Autres médicaments et NEOCONES, cône pour usage dentaire

Informez votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l’origine d’un risque ototoxique et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté : il est faible.

Il n’y a pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode d’administration, l’allaitement est possible au décours de la pose de ce cône pour usage dentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machine.

NEOCONES, cône pour usage dentaire contient de l’amidon de blé et du lactose.

· Amidon de blé : Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

· Lactose : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La dose recommandée est de un à deux cônes par traitement.

Application locale stricte. Usage unique.

Prélever de façon aseptique dans le flacon, puis insérer 1 ou 2 cônes dans l’alvéole dentaire après contrôle et détersion de l’alvéole.

Pour l’insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les cônes.

La forme des cônes permet une préhension facile à l’aide d’une précelle.

Utilisation chez les enfants

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de NEOCONES, cône pour usage dentaire que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l’acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants),

· risque d’allergie à la néomycine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEOCONES, cône pour usage dentaire  

· Les substances actives sont : le sulfate de néomycine (15 400 UI/cône) et la benzocaine (5,00 mg/cône).

· Les autres composants sont : Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEOCONES, cône pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cédex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cédex

Fabricant  

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cédex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Sans objet.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).