NEO-CODION NOURRISSONS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 06/09/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BOUCHARA-RECORDATI
Les compositions de NEO-CODION NOURRISSONS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | GRINDÉLIA (TEINTURE DE) | 250 | 0,6175 g | SA |
| Sirop | BENZOATE DE SODIUM | 637 | 1,4820 g | SA |
| Sirop | POLYGALA (SIROP DE) | 891 | 79,2870 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
- Code CIP7 : 3259543
- Code CIP3 : 3400932595433
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/02/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,4820 g
Grindélia (teinture) .......................................................................................................................... 0,6175 g
Sirop de polygala .......................................................................................................................... 79,2870 g
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique (V/V): 2,22 %
Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé au nourrisson de plus de 3 mois.
Voie orale.
Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml).
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Liées à la présence de tartrazine, d'azorubine, de rouge cochenille A: possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'aspirine.
En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, les associations avec les substances suivantes sont déconseillées : insulines, les médicaments provoquant un effet antabuse avec l’alcool, les médicaments sédatifs, les sulfamides hypoglycémiants, les IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant un effet antabuse (cefamandole, disulfirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tolbutamide).
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ IMAO non sélectifs
(Iproniazide, nialamide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Metformine
Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d’insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs liées à une potentialisation de l’effet vasodilatateur.
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l’effet anticoagulant avec augmentation en cas d’intoxication aiguë ou diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est indiqué pour un usage pédiatrique. Il ne contient pas de codéine et peut être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): urticaire.
Il faut noter la présence de l’alcool en tant qu’excipient (le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml)), en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles d’équilibre, somnolence, agitation…
Le traitement consiste à restaurer la glycémie puis à procurer des soins dans un milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
EXPECTORANT
(R: Système respiratoire)
Benzoate de sodium: expectorant
Teinture de grindélia, sirop de polygala: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme framboise: Formiate d'éthyle, acétate d'éthyle, acétate d'amyle. éthylvanilline, heptanoate d'éthyle, méthylionone, méthylphénylglycidate d'éthyle, γ-undécalactone, acétate d'anisyle, méthylanthranylate de méthyle, aldéhyde α-amyl cinnamique, azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124), tartrazine (E 102), alcool éthylique, eau.
**Composition de l'arôme orange: Huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal, octanal.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sirop en flacon (verre brun, type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
70, avenue du Général de Gaulle
Immeuble « Le Wilson »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 954-3 ou 34009 325 954 3 3 : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013
Benzoate de sodium / grindelia (teinture de) / polygala (sirop de)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(R. Système respiratoire)
Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.
Il est préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) chez le nourrisson de plus de 3 mois.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais NEO-CODION NOURRISSONS, sirop dans le cas suivant :
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEO-CODION NOURRISSONS, sirop:
Mises en garde spéciales
ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml)
Un avis médical est nécessaire:
en cas d'expectoration grasse ou purulente,
si votre enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
En raison de la présence de tartrazine (E 102), d'azorubine (E 122), de rouge cochenille A (E 124): ce médicament peut provoquer des réactions allergiques voire de l'asthme, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine.
Précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
En raison de la présence d’alcool, la prise de ce médicament DOIT ETRE EVITEE en association avec des médicaments provoquant un effet antabuse, l’insuline, les sulfamides hypoglycémiants, la métformine, les médicaments sédatifs, les IMAO non sélectifs.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament peut être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire :
Sucre (Saccharose): 3 g par cuillère à café
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Alcool
Tartrazine (E 102)
Azorubine (E 122)
Rouge Cochenille A (E 124)
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé au nourrisson de plus de 3 mois
Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEO-CODION NOURRISSONS, sirop que vous n’auriez dû :
En cas d’absorption massive, possibilité de troubles digestifs (nausées, irritations digestives, diarrhées).
Il faut noter la présence d’alcool dans ce médicament ; en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles d’équilibre, somnolence, agitation…
Si vous donnez à votre nourrisson plus de NEO-CODION NOURRISSONS, sirop qu’il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
· possibilité de phénomènes de troubles digestifs (nausées, vomissements), allergie.
· en raison de la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): ce médicament peut provoquer de l'urticaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEO-CODION NOURRISSONS, sirop après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEO-CODION NOURRISSONS, sirop?
Les substances actives sont :
Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,4820 g
Grindélia (teinture) .......................................................................................................................... 0,6175 g
Sirop de polygala .......................................................................................................................... 79,2870 g
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique (V/V): 2,22 %
Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.
Les autres composants sont :
Acide ascorbique, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), vanilline, arôme framboise (dont tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E124)), arôme orange, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que NEO-CODION NOURRISSONS, sirop et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop ; flacon de 125 ml.
BOUCHARA RECORDATI
68, rue Marjolin
BP 67
92302 Levallois-Perret Cedex
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
68, rue Marjolin
92300 LEVALLOIS-PERRET
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70, avenue du Général de Gaulle
Immeuble « Le Wilson »
92800 PUTEAUX
ou
SOPHARTEX
21, rue du Pressoir
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-1445
- Date avis : 22/06/2005
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans son indication.
- Lien externe