Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEO-CODION ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Camphosulfonate de codéine……………………………………………………………………......... 0,1098 g

Quantité correspondante en codéine base………………………………………………………....... 0,0657 g

Benzoate de sodium……………………………………………………………………………….......... 1,2200 g

Pour 100 ml de sirop

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'éthanol.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'éthanol.

Titre alcoolique: 1,57% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

NEO-CODION ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Posologie

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l’adulte et de 1 mg/kg chez l’enfant de 40 à 50 kg (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La posologie usuelle est :

· Enfants de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

· Enfants âgés de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, NEO-CODION ENFANTS, est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur gradué :

· 1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.

· 1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.

· 1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.

· 1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciale

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,5° (1,5% V/V) soit 12 mg d’alcool (éthanol) par ml de sirop (soit 180 mg d’alcool par cuillère de 15 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d’emploi

La prudence est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (soit 8,25 g par cuillère de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodium par 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

· Morphiniques agonistes-antagonistes

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

· Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

· Autres analgésiques morphiniques agonistes

(Alfentanil, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol,tramadol), antitussifs morphine-like, antitussifs morphines vrais, benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone.

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

NEO-CODION ENFANTS, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique

Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse

Affections gastro intestinales : nausées, vomissements, constipation, pancréatite

Affections hépatobiliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme

Aux doses supra thérapeutiques

Affections psychiatriques : dépendance, syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes chez l’adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, convulsions.

Signes chez l’enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

Traitement

• Assistance respiratoire,

• Naloxone en cas d'intoxication massive

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA20 (R: Système Respiratoire).

Mécanisme d’action

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Benzoate de sodium : expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Codéine par voie orale

Absorption

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Distribution

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Métabolisme hépatique.

Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, sirop d'ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange (huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal et octanal), arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, alcool éthylique), arôme fraise (huile essentielle de fraise, rouge cochenille A (E 124), alcool éthylique, méthylphénylglycidate d'éthyle), vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml flacon (verre bain de type III), capsule (aluminium) joint (polyéthylène) avec gobelet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 101 2 8 : 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

Dénomination du médicament

NEO-CODION ENFANTS, sirop

Camphosulfonate de codéine - Benzoate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEO-CODION ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEO-CODION ENFANTS, sirop?

3. Comment prendre NEO-CODION ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEO-CODION ENFANTS, sirop?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé - code ATC : R05DA20 (R: Système Respiratoire)

Ce médicament contient un antitussif (la codéine). Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 12 ans pesant entre 40 et 50 kg.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais NEO-CODION ENFANTS, sirop :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes asthmatique et que vous toussez,

· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire,

· si vous avez moins de 12 ans,

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

· si vous allaitez.

En raison de la présence de codéine, NEO-CODION ENFANTS, sirop n’est pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE PRIS en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEO-CODION ENFANTS, sirop.

Mise en garde

ATTENTION: le titre alcoolique de médicament est de 1,5° (1,5% V/V) soit 12 mg d’alcool par ml de sirop (180 mg d’alcool par mesure de 15 ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, d’expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Précautions d’emploi

En cas d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie), de maladie au long cours du foie et d’opération de la vésicule biliaire PREVENEZ VOTRE MEDECIN (voir rubrique 3 ci-dessous).

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (8,25 g par mesure de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEO-CODION ENFANTS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Ne pas associer ce médicament avec des médicaments contenant de l’alcool ou avec certains morphiniques (risque de diminution de leur effet antalgique ou antitussif).

NEO-CODION ENFANTS, sirop avec de l’alcool

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ne prenez pas NEO-CODION ENFANTS, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

NEO-CODION ENFANTS, sirop contient : alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'alcool.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'alcool.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 Kg).

Voie orale.

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

Utilisez le gobelet doseur gradué fourni dans la boîte.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de NEO-CODION ENFANT, sirop est :

· Enfants de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

· Cas particuliers : en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses de codéine, en début de traitement seront diminuées de moitié. Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas

· Ne le donnez pas à une autre personne

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Ce médicament n’est à administrer qu’aux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de NEO-CODION ENFANTS, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence, des difficultés respiratoires et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NEO-CODION ENFANTS, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NEO-CODION ENFANTS, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de constipation, somnolence, sensation vertigineuse, nausées, vomissements, pancréatite (inflammation du pancréas), douleurs abdominales en particulier chez les sujets opérés de la vésicule biliaire (cholécystectomie).

Rarement : dépression respiratoire (essoufflement intense, respiration bruyante), bronchospasme (constriction des bronches), réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEO-CODION ENFANTS, sirop  

· Les substances actives sont :

Camphosulfonate de codéine........................................................................................ 0,1098 g

Quantité correspondante en codéine base...................................................................... 0,0657 g

Benzoate de sodium..................................................................................................... 1,2200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, sirop d'ipecacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange, arôme mandarine, arôme fraise, vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique: 1,57 % (V/V).

Qu’est-ce que NEO-CODION ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Avril 2017

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).