Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEO-CODION ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Camphosulfonate de codéine……………………………………………………………………...0,17220 g

Quantité correspondante en codéine base……………………………………………….………0,10270 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15,4 mg de codéine.

Excipients à effet notoire : saccharose, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 8,7 g de saccharose et 0,4 g d’éthanol.

Titre alcoolique : 3,16 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

NEO-CODION ADULTES, sirop est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine base.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l’adulte : 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

En association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5) ;

Insuffisance respiratoire ;

Toux de l’asthmatique ;

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique 4.4) ;

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

ATTENTION : Ce médicament contient 3,1% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 0,4 g d’éthanol par cuillère à soupe (15 ml). La quantité en éthanol par cuillère à soupe de ce médicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose,les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Dépendance, abus et mésusage :

NEO-CODION ADULTES, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou un état actuel de toxicomanie, de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9)

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29 %

Afro-américain

3,4 % à 6,5 %

Asiatique

1,2 % à 2 %

Caucasien

3,6 % à 6,5 %

Grec

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européen du Nord

1 % à 2 %

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de NEO-CODION ADULTES, sirop et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour le

squels il n’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques possibles. Si la décision est prise de prescrire NEO-CODION ADULTES, sirop de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler les signes et les symptômes d’une dépression respiratoire et d’une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement, est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 8,7 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Bupropion

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Cinacalcet

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Duloxetine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Fluoxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

+ Paroxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Quinidine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Terbinafine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes : (alfentanil,, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, , rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Antitussifs morphiniques vrais (éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès en raison de l’addition de leurs effets dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

NEO-CODION ADULTES, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique.

Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissement, constipation, pancréatite.

Affections hépato-biliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholecystectomisés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme.

Aux doses supra - thérapeutiques

Affections psychiatriques : dépendance, syndrome de sevrage, à l’arrêt brutal qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes chez l’adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, convulsions.

Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.

Traitement

Assistance respiratoire.

Naloxone en cas d’intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïdes de l’opium et dérivés, code ATC : R05DA04.

Codéine : Alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Codéine par voie orale

Absorption

Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.

Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

Distribution

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Métabolisme hépatique.

Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, sirop d’Ipecacuanha composé, sirop de baume de Tolu, éthanol à 96%, glycérol, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), arôme orange, arôme mandarine, vanilline, saccharose en poudre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun de type III) de 180 ml, bouchon sécurité enfant, joint (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le flacon est fermé par un bouchon de sécurité.

Pour ouvrir le flacon : poser le flacon sur un plan dur, puis appuyer sur le bouchon en le dévissant dans le sens indiqué par la flèche. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34 009 307 100 6 7 : 180 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

Dénomination du médicament

NEO-CODION ADULTES, sirop

Camphosulfonate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEO-CODION ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEO-CODION ADULTES, sirop ?

3. Comment prendre NEO-CODION ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEO-CODION ADULTES, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïdes de l’opium et dérivés - code ATC : R05DA04.

Ce médicament contient un antitussif.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Ne prenez jamais NEO-CODION ADULTES, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes traité par l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) ;

· si vous êtes asthmatique et que vous toussez ;

· si vous souffrez d'insuffisance respiratoire ;

· si vous avez moins de 12 ans ;

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine ;

· si vous allaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec de l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEO-CODION ADULTES, sirop.

· si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

La prise régulière et prolongée de codéine (la substance active de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Avertissements

Ce médicament contient 400 mg d'alcool (éthanol) par cuillère à soupe (15 ml) équivalent à 3,1 % V/V.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s’accompagne d’encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l’avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s’accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.

Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.

Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Précautions

Prévenez votre médecin en cas de maladie au long cours du foie et d’opération de la vésicule biliaire.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant mucolytique).

Autres médicaments et NEO-CODION ADULTES, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D’autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Avertissements et précautions).

L’utilisation concomitante de NEO-CODION ADULTES, sirop et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante ne devrait être envisagée que lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NEO-CODION ADULTES, sirop en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations de votre médecin. Concernant la dose, il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus.

Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Ne pas associer ce médicament avec des médicaments contenant de l’alcool ou avec certains morphiniques (risque de diminution de leur effet antalgique ou antitussif).

NEO-CODION ADULTES, sirop avec de l’alcool

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Allaitement

Ne prenez pas NEO-CODION ADULTES, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l’usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

NEO-CODION ADULTES, sirop contient : saccharose, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110).

Ce médicament contient 400 mg d'alcool (éthanol) par cuillère à soupe (15 ml) équivalent à 3,1 % V/V. La quantité en éthanol par cuillère à soupe de ce médicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin.La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 8,7 g de saccharose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). .

Ce médicament contient un agent azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE.

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absence d’efficacité, n’augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

A titre indicatif, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de NEO-CODION ADULTE, sirop est :

· Adulte : 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : diminuer de moitié les doses conseillées chez l’adulte.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas ;

· Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le flacon est fermé par un bouchon de sécurité.

Pour ouvrir le flacon : poser le flacon sur un plan dur, puis appuyer sur le bouchon en le dévissant dans le sens indiqué par la flèche. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez pris plus de NEO-CODION ADULTES, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence, des difficultés respiratoires et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NEO-CODION ADULTES, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NEO-CODION ADULTES, sirop

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de : constipation, somnolence, sensation vertigineuse, nausées, vomissements, pancréatite (inflammation du pancréas), douleurs abdominales et particulier chez les sujets opérés de la vésicule biliaire (cholécystectomie).

Rarement : dépression respiratoire (essoufflement intense, respiration bruyante), bronchospasme (constriction des bronches), réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEO-CODION ADULTES, sirop  

· La substance active est :

Camphosulfonate de codéine………………………………………………………………...0,17220 g

Quantité correspondante en codéine base………………………………………………….0,10270 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15,4 mg de codéine.

· Les autres excipients sont :

Acide ascorbique, sirop d’Ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, éthanol à 96%, glycérol, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110), bleu patenté (E131), arôme orange, arôme mandarine, vanilline, saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique : 3,16 % (V/V).

Qu’est-ce que NEO-CODION ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 180 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).