Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEO-CODION, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Camphosulfonate de codéine ............ ............................................................................... 25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base.............. ............................................................ 14,93 mg

Sulfogaïacol.................................................................................................................. 100,00 mg

Grindélia (extrait hydroalcoolique mou) ........................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

1 comprimé contient 14,93 mg de codéine base

Excipients à effet notoire : amidon de blé, jaune orangé S (E110), glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

Néo-codion est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

Chez l'adulte :

1 comprimé par prise, à renouveler, si besoin, au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (présence d'amidon de blé)

· En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

· Insuffisance respiratoire

· Toux de l'asthmatique

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique 4.4).

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre, l'utilisation de la codeïne n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dépendance, abus et mésusage :

NEO-CODION, comprimé enrobé contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou un état actuel de toxicomanie, de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,43 mg de sodium par comprimé, soit moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, il faut tenir compte du nombre total de comprimés de NEO-CODION, comprimé enrobé pris par jour,

Ce médicament contient du saccharose et du glucose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de NEO-CODION, comprimé enrobé et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques possibles. Si la décision est prise de prescrire NEO-CODION, comprimé enrobé de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler les signes et les symptômes d’une dépression respiratoire et d’une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Bupropion

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Cinacalcet

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Duloxetine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Fluoxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Paroxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Quinidine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Terbinafine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autre antitussif morphinique vrai (éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès en raison de l’addition de leurs effets dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle

Allaitement

Néo-codion, comprimé enrobé, est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Dermatite allergique.

· Affections du système nerveux :

Somnolence, sensation vertigineuse.

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissement, constipation, pancréatite

· Affections hépatobiliaires :

Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme.

Aux doses supra-thérapeutiques :

· Affections psychiatriques :

Dépendance, syndrome de sevrage, à l’arrêt brutal qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes chez l'adulte :

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie

· œdème pulmonaire

· convulsions

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique) :

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement :

· Assistance respiratoire,

· Naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R05DA20

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Sulfogaïacol : expectorant.

Extrait mou de grindélia : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Codéine par voie orale :

· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

· Métabolisme hépatique.

· Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Terre d'infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, nébulisât de glucose liquide, paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Enrobage: gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), éthylvanilline, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 ou 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 811 91: 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 327 657 6 8 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

Dénomination du médicament

NEO-CODION, comprimé enrobé

Camphosulfonate de codéine, Sulfogaïacol, Grindelia (extrait hydroalcoolique mou)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEO-CODION, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé?

3. Comment utiliser NEO-CODION, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEO-CODION, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ANTITUSSIF OPIACE. Code ATC : R05DA20

Ce médicament contient un antitussif : la codéïne.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

NEO-CODION, comprimé enrobé est réservé à l'adulte.

Ne prenez jamais NEO-CODION, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible} au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,

· si votre toux est liée à de l'asthme,

· si vous êtes insuffisant respiratoire,

· si vous êtes traité par l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie),

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

· si vous allaitez.

D'une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant survenir. En outre, la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé.

· si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Avertissements

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d'entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n'aura alors pas d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Précautions

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament, en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie) et d’opération de la vésicule biliaire.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEO-CODION, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de NEO-CODION, comprimé enrobé et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante ne devrait être envisagée que lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NEO-CODION, comprimé enrobé en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations de votre médecin. Concernant la dose, il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci‑dessus.

Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, d'autres médicaments contenant de l'alcool, des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybate de sodium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir 3.COMMENT PRENDRE NEO-CODION, comprimé enrobé).

Ne pas associer ce médicament avec des médicaments contenant de l’alcool ou certains morphiniques (risque de diminution de leur effet antalgique ou antitussif).

NEO-CODION, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par NEO-CODION, comprimé enrobé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et sans dépasser les doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ne prenez pas NEO-CODION, comprimé enrobé tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

NEO-CODION, comprimé enrobé contient de l'amidon de blé, du jaune orangé S (E110), du glucose, et du saccharose.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé), il est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé de NEO-CODION ne contient pas plus de 3,8 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absence d’efficacité, n’augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

A titre indicatif, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de NEO-CODION, comprimé enrobé est :

Chez l'adulte :

1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique {maladie grave du foie), consultez votre médecin afin d’adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas ;

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez pris plus de NEO-CODION, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence, des difficultés respiratoires et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de: constipation, somnolence, sensation vertigineuse, nausées, vomissements, pancréatite (inflammation du pancréas), douleurs abdominales en particulier chez les sujets opérés de la vésicule biliaire (cholécystectomie).

· Rarement: dépression respiratoire (essoufflement intense, respiration bruyante), bronchospasme (constriction des bronches), réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEO-CODION, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Camphosulfonate de codéine..................................................................................... 25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base.................................................................... 14,93 mg

Sulfogaïacol............................................................................................................ .100,00 mg

Grindélia (extrait hydroalcoolique mou)....................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Terre d'infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, nébulisât de glucose liquide, paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Enrobage : gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), éthylvanilline, cire de carnauba.

Qu’est-ce que NEO-CODION, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé.

Boîte de 12 ou 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

OU

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).