Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (0,5 ml) contient :

Polyoside (de-O-acétylaté) à Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11)............. 10 microgrammes

conjugué à de l'anatoxine tétanique....................................................... 10-20 microgrammes

adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté................................................. 0,5 mg Al3+

Excipient(s) à effet notoire :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension semi-opaque blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

NEISVAC est indiqué pour l’immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L’utilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Primovaccination

Nourrissons âgés de 2 mois jusqu'à 4 mois :

Deux doses de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.

Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes :

Une dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel

Chez les nourrissons primovaccinés âgés de moins de 12 mois, une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC.

La nécessité de doses de rappel chez les personnes de 12 mois ou plus lors de la primovaccination n’a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Enfants de moins de 2 mois

La sécurité et l’efficacité de NEISVAC chez les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

NEISVAC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique 4.4).

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Différents sites d'injection doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés (voir rubrique 4.5).

Dans la mesure du possible, NEISVAC doit être utilisé tout au long de la série de vaccination.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'anatoxine tétanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Avant la vaccination

Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que l’individu doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.

NEISVAC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU PAR VOIE SOUS-CUTANEE.

Lors de l’utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou d’hématome au niveau du point d’injection.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Comme pour tout vaccin, l’administration de NEISVAC doit être différée pour les personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère.

Ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de NEISVAC chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.1).

Immunodéficience

Chez les individus immunodéprimés (par ex., en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production de taux d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l’activation terminale du complément (par exemple, éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même s’ils développent des anticorps après la vaccination avec NEISVAC.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du groupe C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Après la vaccination

NEISVAC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria. Ce vaccin ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec NEISVAC peut ne pas protéger toutes les les personnes vaccinées.

En cas d'apparition de pétéchies, de purpura et/ou de symptômes de type méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie à la suite de la vaccination (voir rubrique 4.8), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non-infectieuses, et la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite co-accidentelle doit être maintenue.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d’injection séparés doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré.

L'administration de NEISVAC en même temps (mais dans des sites d'injection séparés) que des vaccins contenant les antigènes suivants n'a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la réponse immunologique à ces antigènes lors d'essais cliniques :

- diphtérique et tétanique (DT),

- coquelucheux à germes entiers,

- coquelucheux acellulaires (Ca),

- vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugués,

- vaccin poliomyélitique inactivé (Polio),

- vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),

- vaccin pneumococcique conjugué (7-, 10-, et 13-valents).

Des variations mineures des titres d’anticorps (Moyenne Géométrique des titres) ont été parfois observées entre les administrations concomitantes et séparées ; toutefois la signification clinique de ces observations n’a pas été établie.

Le taux de réponse immunitaire à NEISVAC, lorsqu’il est administré un mois après le vaccin tétanique, était de 95,7% comparé à 100% lorsque les vaccins étaient administrés simultanément.

L’administration concomitante de NEISVAC (schéma à 2 doses adapté aux nourrissons) et DTCa-Polio-VHB-Hib en primovaccination en 3 doses chez les nourrissons n’a pas montré d’interférence cliniquement pertinente dans les réponses à chaque antigène contenu dans le vaccin hexavalent.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d’anticorps sériques bactéricides utilisant du complément de lapin (ASBr) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASBr d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

La co-administration d’un vaccin oral rotavirus (vaccin RotaTeq) avec NEISVAC chez des nourrissons âgés de 3 et 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTCa-Polio-Hib), suivie d’une troisième dose de vaccin rotavirus chez les mêmes nourrissons âgés approximativement de 6 mois, a démontré que la réponse immunitaire des deux vaccins n’était pas affectée. Cette co-administration présente un profil de tolérance satisfaisant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez des rats femelles n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité féminine ou de danger pour le fœtus dû à NEISVAC. Le risque potentiel pour les femmes enceintes n’est pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique du groupe C, la vaccination ne doit pas être suspendue en cas de risque d’exposition au méningocoque du groupe C.

Allaitement

On ne sait pas si NEISVAC est excrété dans le lait maternel. NEISVAC ne doit être utilisé pendant l’allaitement que lorsque les avantages possibles l’emportent sur les risques potentiels.

Fertilité

Les effets de NEISVAC sur la fertilité n’ont pas été établis.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets de NEISVAC sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, certains des effets de la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Tableau résumé du profil de tolérance

Effets indésirables observés lors d’essais cliniques

Les effets indésirables suivants listés ci-dessous ont été identifiés au cours d’études cliniques conduites avec NEISVAC chez des nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=1266), chez des enfants âgés de 3,5 ans à <18 ans (n=1911) et chez des adultes âgés de 18 à <65 ans (n=130).

La fréquence des effets indésirables rapportés durant ces études cliniques est basée sur l’échelle suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10000 à <1/1000).

Fréquence

Classe Système Organe (CSO)

Effets indésirables observés lors d’essais cliniques

Nourrissons/Jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois

Enfants âgés de 3,5 ans à < 18 ans

Adultes âgés de 18 à <65 ans

Très fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit

-

-

Affections du système nerveux

Pleurs

Sédation/Somnolence

Maux de tête

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Vomissement

-

-

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Irritabilité, Fatigue*, Fièvre

Réactions au niveau du point d’injection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème

Réactions au niveau du point d’injection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème

Réactions au niveau du point d’injection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème

Fréquent

Infections et infestations

Pharyngite/Rhinite

Pharyngite/Rhinite

-

Affections psychiatriques

Agitation/Nervosité

Troubles du sommeil (problèmes d’endormissement)

-

-

Affections du système nerveux

-

Sensations vertigineuses,

Sédation/Somnolence

-

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Toux

-

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausée, Douleur abdominale, Vomissement, Diarrhée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, Hyperhidrose

Prurit, Ecchymose, Dermatite

-

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-

Douleur dans les extrémités

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

-

Fièvre, Malaise, Fatigue

Malaise, Fièvre

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

-

Lymphadénopathies

Lymphadénopath-ies

Affections du système immunitaire

-

Réactions d’hypersensibilité (y compris bronchospasme)

-

Troubles du métabolisme et de la nutrition

-

Perte d’appétit

-

Affections psychiatriques

-

Agitation/Nervosité

-

Affections du système nerveux

-

Anomalies sensorielles (paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), Syncope, Pleurs, Convulsions

-

Affections oculaires

-

Œdème de la paupière

-

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Bouffées de chaleur

-

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

-

Congestion nasale

-

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale Dyspepsie

-

-

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Hyperhidrose, Rash

-

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dans les extrémités

Raideur musculo-squelettique (incluant une raideur au niveau du cou et une raideur articulaire), Douleur au niveau du cou, Myalgie, Arthralgie, Douleur au niveau du dos

-

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème périphérique, Malaise, Frissons

Irritabilité, Asthénie, Œdème périphérique, Frissons

Syndrome pseudo-grippal

Rare

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (y compris bronchospasme)

-

-

Affections oculaires

Œdème de la paupière

-

-

Affections vasculaires

Collapsus circulatoire

Collapsus circulatoire

-

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Ecchymose

-

-

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Raideur musculo-squelettique (incluant une raideur du cou et une raideur articulaire)

-

-

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

-

Syndrome pseudo-grippal

-

*Pour les nourrissons et les jeunes enfants, voir Classe Système Organe « Affections du système nerveux »

Dans une étude (n = 945) comparant deux schémas de primovaccination à une seule dose (vaccination à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois) avec un schéma de primovaccination à deux doses (vaccinations à l'âge de 2 mois et à l'âge de 4 mois), les réactions locales et systémiques sont survenues à des taux comparables dans les trois groupes étudiés, et étaient principalement d’intensité légère. Deux effets indésirables, qui ne figurent pas dans le tableau des effets indésirables ci-dessus, ont été rapportés dans cette étude : une induration au site d'injection (53.0 %) et une dermatite (0.2 %).

Expérience rapportée dans le cadre de la surveillance après commercialisation

Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau ci-dessous ont été rapportés durant l’expérience post-AMM. Les fréquences de ces événements ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir de données disponibles.

Classe Système Organe (CSO)

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Purpura thrombopénique idiopathique, Lymphadénopathies

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, angio-œdème (incluant œdème facial), Réactions d’hypersensibilité (y compris bronchospasme)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit

Affections psychiatriques

Trouble du sommeil (incluant un sommeil altéré)

Affections du système nerveux

Convulsions fébriles, Convulsions, Méningisme, Episode d’hypotonie-hyporéactivité, Syncope, Sensations vertigineuses, Anomalies sensorielles (incluant paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), Hypersomnie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée, Dyspnée, Sifflements, Congestion nasale

Troubles gastro-intestinaux

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Syndrome de Stevens-Johnson, Erythème polymorphe, Pétéchies, Purpura, Urticaire, Eruptions cutanées*, Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Raideurs musculo-squelettiques (incluant des raideurs au niveau du cou et des raideurs articulaires), Douleurs au niveau du cou, Douleurs dans les extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdèmes périphériques, Asthénie, Fatigue, Frissons

*Incluant une éruption maculovésiculaire, une éruption vésiculaire, une éruption maculopapulaire, une éruption papulaire, une éruption maculaire, des boutons de chaleur, une éruption érythémateuse, une éruption généralisée, une éruption avec prurit.

Réactions de classe

Une récidive d’un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé.

Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NEISVAC à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique, code ATC : J07AH07.

Mécanisme d’action

Les anticorps anti-méningococciques capsulaires protègent contre les maladies à méningocoques par une activité bactéricide médiée par le complément. NEISVAC induit la production d’anticorps bactéricides dirigés contre le polysaccharide de Neisseria meningitidis du groupe C mesuré par des dosages ASBr.

Immunogénicité

Aucun essai clinique d'efficacité n’a été réalisé.

Le dosage ASBr mentionné dans le texte ci-après a utilisé la souche C11.

Nourrissons

Une étude clinique (n = 786) a évalué la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC administrée à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois, par rapport à deux doses de NEISVAC administrées à l'âge de 2 mois et de 4 mois. Les nourrissons ont tous reçu une dose de rappel à l'âge de 12-13 mois.

Proportion des sujets avec des titres d'anticorps séroprotecteurs

Calendrier

Après la primovaccination (ASBr ≥ 8)*

IC 90%

Avant rappel (ASBr ≥ 8)**

IC 90%

Après rappel (ASBr ≥ 128)*

IC 90%

Dose unique

à l'âge de 4 mois

99.6 %

98.3 - 100.0

78.9 %

73.4 - 82.2

98.9 %

97.1 - 99.7

Dose unique

à l'âge de 6 mois

99.2 %

97.6 - 99.9

90.7 %

87.2 - 93.5

99.6 %

98.2 - 100.0

Deux doses

à l'âge de 2 et 4 mois

99.6 %

98.1 - 100.0

67.8 %

62.5 - 72.7

99.6 %

98.1 - 100.0

*Prélèvement sanguin un mois après la vaccination

**Prélèvement sanguin immédiatement avant la dose de rappel

Jeunes enfants

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 100 % des jeunes enfants ont eu un titre ASBr ≥ 1:8 après la vaccination.

Enfants entre 3,5 ans et 6 ans

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 98,6 % des enfants ont eu un titre ASBr ≥ 1:8 après la vaccination.

Adolescents de 13 à 17 ans et chez les adultes

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 100 % des adolescents ont eu un titre ASBr ≥ 1:8 après la vaccination.

Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 64 ans, 95,6 % des sujets non précédemment vaccinés et 97,1 % des sujets déjà vaccinés avec un vaccin méningococcique du groupe C polysosidique ont présenté des titres ASBr ≥ 1:8 après 1 seule dose de NEISVAC.

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu’à mars 2004, les estimations de l’efficacité du vaccin démontraient la nécessité d’une dose de rappel à la suite de la primovaccination (3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l’année suivant la fin de la primovaccination, l’efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95% : 67-99). Cependant, plus d’un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu’en 2007, pour les cohortes âgées de 1 à 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin méningococcique du groupe C conjugué lors du programme initial de vaccination de rattrapage au Royaume–Uni, les estimations globales d’efficacité sur le terrain variaient de 83 % à 100 %. Les données ne montrent pas de baisse significative de l’efficacité sur le terrain pour ces cohortes lorsque l’on compare les périodes post-vaccinales inférieure à un an et supérieure ou égale à un an.

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination aux Pays-Bas

En septembre 2002, les Pays-Bas ont mis en place une vaccination de routine méningococcique de groupe C chez les nourrissons âgés de 14 mois. De plus, entre juin et novembre 2002, une campagne de rattrapage a été menée chez les 1 à 18 ans. Cette campagne de rattrapage a couvert près de 3 millions de sujets (94% de couverture vaccinale). La surveillance épidémiologique des infections à méningocoque C aux Pays-Bas, où NEISVAC a été utilisé de façon exclusive dans les programmes de vaccination, a relevé que l’incidence des infections à méningocoque du groupe C a nettement diminué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non applicable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

42 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pendant la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2 et 8°C. S’il est conservé à température ambiante, (jusqu’à 25°C), la date de début d’utilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l’emballage du produit. La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

NEISVAC se présente comme une suspension de 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) en boîtes de 1, 10 ou 20.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boîte de 1 peut inclure jusqu’à 2 aiguilles de tailles différentes. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique. Le conditionnement primaire est sans latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés. Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté afin de détecter la présence de particules étrangères et une décoloration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées et contacter le laboratoire Pfizer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Il est recommandé d’utiliser la plus petite des aiguilles (0,50X16mm) qui peut être incluse dans les conditionnements unitaires, pour la vaccination des enfants et d’utiliser la plus grosse des aiguilles (0,60X25 mm) pour la vaccination des adultes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23 – 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 768 5 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 1.

· 34009 362 769 1 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 10.

· 34009 362 771 6 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 20.

· 34009 362 773 9 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) + 2 aiguilles. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2021

Dénomination du médicament

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ou que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEISVAC ?

3. Comment utiliser NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique

NEISVAC est un vaccin pour prévenir les maladies méningococciques invasives, causées par Neisseria meningitidis du groupe C. Il s’agit d’un type de bactérie qui peut provoquer des infections graves entrainant parfois des symptômes/réactions potentiellement mortels telles que la méningite et la septicémie (infection généralisée du à la présence de bactéries dans le sang).

NEISVAC est administré chez les enfants à partir de 2 mois, chez les adolescents et les adultes. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre la bactérie du groupe C.

Ce vaccin protège uniquement contre la maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis de groupe C. Il ne protège pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis ou les autres organismes qui provoquent des méningites et septicémies. Comme avec les autres vaccins, NEISVAC ne peut pas protéger complètement contre les infections méningococciques du groupe C chez toutes les personnes qui sont vaccinées.

N’utilisez jamais NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique à une précédente dose de ce vaccin ou à tout composant du vaccin y compris l’anatoxine tétanique (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes d’une réaction allergique incluent une éruption cutanée, un gonflement de la face et de la gorge, une difficulté à respirer, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression sanguine et un collapsus.

· Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique à tout autre vaccin destiné à protéger contre les infections méningococciques de groupe C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de recevoir le vaccin NEISVAC si la personne recevant le vaccin (ex : vous ou votre enfant) :

· Est hémophile, prend un médicament anticoagulant, ou a tout autre problème qui peut empêcher le sang de coaguler correctement.

· A une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous conseiller de différer votre vaccination jusqu’à ce que vous alliez mieux.

· Présente une maladie auto-immune ou a un système immunitaire affaibli quelle qu’en soit la raison. Ce vaccin peut toujours être administré, mais il peut fournir un niveau de protection inférieur contre Neisseria meningitidis du groupe C. Par exemple :

- Si vous ne produisez pas d’anticorps de façon très efficace.

- Si vous prenez des médicaments qui réduisent l’immunité contre les infections (tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes).

- Si votre rate a été retirée ou si vous avez été informé que votre rate ne fonctionnait pas comme elle le devrait.

· Était né très prématurément (à 28 semaines de grossesse ou avant). Il peut y avoir des intervalles plus longs que la normale entre les respirations pendant 2 à 3 jours après la vaccination, ce qui peut nécessiter une surveillance.

· A plus de 65 ans.

Ce vaccin ne provoque pas de maladie méningococcique de groupe C. Si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants d’infection à méningocoques, c’est-à-dire :

· une douleur de la nuque,

· une raideur de la nuque,

· une aversion pour la lumière (photophobie),

· une somnolence,

· une confusion,

· des taches rouges ou violacées semblables à des bleus (ecchymoses) qui ne s’estompent pas sous la pression,

vous devez immédiatement contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou les urgences.

Enfants

Sans objet.

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Autres médicaments et NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant a pris ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription, ou avez récemment reçu un autre vaccin .

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera si vous ou votre enfant devez recevoir NEISVAC en même temps que d'autres vaccins injectables.

NEISVAC peut être administré en même temps, mais à un point d'injection différent, que les vaccins qui protègent contre :

· La poliomyélite,

· La rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),

· La diphtérie, le tétanos et la coqueluche,

· Haemophilus influenzae de type b (Hib),

· Streptococcus pneumoniae (pneumocoques).

NEISVAC peut être administré chez les nourrissons en même temps que certains vaccins qui protègent contre l’hépatite B. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si cela est nécessaire et quel vaccin peut être approprié.

NEISVAC peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeant des infections contre le rotavirus.

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre ce vaccin.

NEISVAC pourra vous être administré par un médecin ou un/e infirmier/ère si le risque d’infection est élevé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de NEISVAC sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, certains des effets indésirables dans la rubrique 4 « Effets secondaires éventuels » peuvent vous affecter temporairement. Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Une dose de NEISVAC correspond à 0,5 ml (une très petite quantité de liquide).

NEISVAC sera injecté dans un muscle. Il est habituellement injecté dans la cuisse chez les nourrissons et dans le bras chez les enfants plus âgés, chez les adolescents et chez les adultes.

Nourrissons âgés de 2 à 4 mois

Votre enfant doit recevoir deux doses de NEISVAC avec un intervalle d'au moins deux mois.

Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes

Une seule dose doit être administrée.

Nourrissons de 2 à 12 mois

Une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, au moins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC de la primovaccination.

Si vous (ou votre enfant) avez utilisé plus de NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie que les recommandé

Il n'y a pas d'antécédent de surdosage avec le vaccin NEISVAC. Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un médecin ou une infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera du schéma de vaccination à suivre. Si vous ou votre enfant avez oublié une dose recommandée ou si vous avez arrêté l’injection du vaccin, cela peut se traduire par une protection incomplète.

Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Comme tous les vaccins, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les vaccins injectables, des réactions allergiques peuvent apparaître. Bien qu’elles soient très rares, elles peuvent être graves. Pour éviter cela, un traitement médical efficace et une surveillance doivent toujours être facilement disponibles pendant un temps approprié après vaccination.

Les signes et symptômes des réactions allergiques graves incluent :

· Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.

· Des éruptions cutanées et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.

· Une perte de connaissance due à une diminution de la pression sanguine.

Ces signes ou symptômes apparaissent habituellement de façon rapide après que l’injection soit administrée, alors que la personne touchée est encore dans le cabinet du médecin ou dans l’établissement. Si un de ces symptômes apparaissait après avoir quitté l’endroit où l’injection a eu lieu, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmier/ère IMMEDIATEMENT.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Tout âge confondu :

o Rougeur, gonflement, sensibilité et douleur au point d'injection.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Fièvre, irritabilité, fatigue, somnolence, envie de dormir, pleurs, vomissement, perte d’appétit, durcissement au site d’injection.

· Chez les enfants et les adultes :

o Maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :

o Maux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Manque de sommeil, irritabilité, éruption cutanée, transpiration accrue.

· Chez les enfants et les adultes :

o Fièvre, sensation de mal-être, vomissement.

· Chez les enfants :

o Fatigue, somnolence, envie de dormir, sensations vertigineuses, nausées, maux de ventre, douleur dans les bras ou les jambes, démangeaisons, ecchymose, inflammation cutanée.

· Chez les adultes :

o Douleurs musculaires.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :

o Gonflement local, rougeur, frissons.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Maux de ventre, indigestion, sensation de mal-être, douleur dans les bras ou les jambes, rougeur de la peau, inflammation cutanée.

· Chez les enfants et les adultes :

o Ganglions gonflés.

· Chez les enfants :

o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), perte d’appétit, agitation/impatience, sensibilité anormale ou réduite, évanouissement, pleurs, convulsions, gonflement des paupières, nez bouché, transpiration accrue, éruption cutanée, raideur musculaire et articulaire, douleur à la nuque, douleur musculaire, douleur articulaire, mal de dos, irritabilité, faiblesse.

· Chez les adultes :

o Syndrome pseudo-grippal.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflement des paupières, ecchymose, raideurs musculaire et articulaire.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Chutes.

· Chez les enfants :

o Syndrome pseudo-grippal.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés

· Faibles taux plaquettaires entraînant des ecchymoses sur la peau et les muqueuses

· Convulsions fébriles

· Irritation méningée (enveloppes du cerveau)

· Diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les nourrissons.

· Intervalles anormaux dans la respiration

· Eruptions cutanées pouvant couvrir une grande partie du corps et mener à la formation de cloques et à la peau qui pèle. L’intérieur de la bouche et les yeux peuvent aussi être touchés.

· Taches rouges ou violacées sur la peau dues aux saignements

· Urticaire

Si vous avez auparavant été informé par votre médecin ou votre infirmier/ère que vous souffriez d’un syndrome néphrotique, il peut y avoir un risque élevé de réapparition de ce syndrome quelques mois après la vaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie du rein qui peut se traduire par un gonflement, en particulier au niveau du visage et des yeux, par des protéines dans les urines, apparaissant mousseuses, et/ou une prise de poids. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez de tels symptômes après la vaccination.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. A moins que le jour ne soit indiqué, la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans le réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Le vaccin peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le vaccin peut être replacé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. La date de début de la conservation à température ambiante et la date de péremption révisée doivent être notées sur l’emballage du vaccin. Sous aucune circonstance, la date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit excéder la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation totale du produit. A la fin de cette période, le vaccin doit être utilisé ou jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie  

· La substance active dans une dose (0,5 millilitres) de vaccin est : 10 microgrammes de polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseria meningitidis du groupe C (souche C11). Elle est liée à 10-20 microgrammes d’une protéine appelée anatoxine tétanique et est adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (0,5 milligrammes d’Al ³⁺).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium (sel de cuisine), eau pour préparations injectables et hydroxyde d’alumininum hydraté. L’hydroxyde d’aluminium hydraté est inclus dans ce vaccin en tant qu’adsorbant pour améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Qu’est-ce que NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

NEISVAC est une suspension injectable semi-opaque de couleur blanche à blanc cassé, fourni en seringue préremplie.

Des boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies sont disponibles. Cependant, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23 – 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23 – 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.

RIJKSWEG 12

B-2870-PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie sous-cutanée ou intravasculaire.

Des sites d’injections différents doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré.

NEISVAC ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

La nécessité de dose de rappel chez les individus âgés de 12 mois ou plus après la primovaccination n’a pas encore été établie.

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparant peuvent être observés. Dans ce cas, le vaccin doit être bien agité avant utilisation. Si des particules étrangères ou une décoloration sont détectées dans la seringue, le vaccin doit être jeté par un professionnel de santé.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boite de 1 peut inclure jusqu’à deux aiguilles de différentes tailles. Lorsque deux aiguilles sont fournies, il est conseillé d’utiliser la petite aiguille pour l’injection chez les enfants et la grande aiguille pour la vaccination des adultes. Le conditionnement primaire est sans latex.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.