Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de néfopam...................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.M

Solution incolore, limpide.

pH = 4.0-6.0

Osmolalité (mOsm/kg) = 240-300.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

· Voie IM : NEFOPAM MEDISOL doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

· Voie IV : NEFOPAM MEDISOL doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode d’administration

NEFOPAM MEDISOL peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM MEDISOL et d'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAM MEDISOL,

· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

· Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

· Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

II existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM MEDISOL.

NEFOPAM MEDISOL n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM MEDISOL, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM MEDISOL doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM MEDISOL n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

II conviendra d'être particulièrement prudent en cas:

· d'insuffisance hépatique,

· d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,

· Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

· En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MEDISOL est déconseillé chez le sujet âgé.

Excipients

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

II faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Indéterminées

Psychiatrie

excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

Etat confusionnel

Système Nerveux Central

somnolence

vertige*

Convulsion*

Coma

Cœur

tachycardie*, palpitation*

Gastro-intestinal

nausée avec ou sans vomissement

bouche sèche*

Rein

rétention urinaire

Général

hyperhydrose*

malaise

Système immunitaire

réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Ce sont des manifestations de type anticholinergique: tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

· Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

· In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

· In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

· le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

· le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

· le néfopam possède une activité anticholinergique.

Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et

1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés: le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire: 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule (verre) (type I) de 2 ml. Boîte de 5,10 et 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 119 4 2: 5 ampoules (verre) de 2 ml.

· 34009 300119 5 9: 10 ampoules (verre) de 2 ml.

· 34009 300119 6 6: 20 ampoules (verre) de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2021

Dénomination du médicament

NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de Néfopam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BG06

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

N’utilisez jamais NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans les cas suivants :

o glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

o difficultés pour uriner d'origine prostatique,

o convulsions ou antécédents de convulsion,

o enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable

Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MEDISOL.

En cas d'utilisation conjointe d'un médicament dérivé de la morphine, l'arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM MEDISOL n'étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas d'insuffisance rénale,

· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MEDISOL est déconseillé chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable

NEFOPAM MEDISOL peut interagir avec d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.

NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

NEFOPAM MEDISOL peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Comment ouvrir les ampoules

1

Passer l’index en dessous de l’ampoule, dans le creux de l’étranglement

2

Poser le pouce sur le point (le point doit être tourné vers le haut)

3

Effectuer une pression vers le bas tout en serrant franchement le col

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable :

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable :

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage ou l’ampoule après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable   

La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam ...................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont : Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10 et 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

FRANCE

ou

HAUPT PHARMA LIVRON SAS

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR FRANCE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).