NECYRANE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 06/08/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de NECYRANE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | RITIOMÉTAN MAGNÉSIEN | 3376 | 1,945 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pressurisé(e)(s) en verre de 10 ml avec tube plongeur polyéthylène haute densité (PEHD)
- Code CIP7 : 3070515
- Code CIP3 : 3400930705155
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1967
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2020
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ritiométan magnésien.......................................................................................................... 1,945 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium (10 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
Liquide jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Population pédiatrique
Age de l’enfant
Posologie
Plus de 30 mois
3 pulvérisations par jour dans chaque narine
Moins de 30 mois
NECYRANE est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Mode d’administration
Voie nasale.
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques (cinéole) :
o Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
o Antécédents de convulsions ou d’épilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient un dérivé terpénique (cinéole) en tant qu’excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· Chez l’adulte, en cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· Ce médicament contient 1 mg de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium) par ml. Il peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la présence de cinéole :
Association en prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou chez l’animal avec le ritiométan magnésien pour évaluer l’impact sur la fertilité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables présentés par classe de systèmes organe sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organe
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation au site d’administration
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PréparationS nasaleS pour usage local – Autres préparations nasales, code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d’une valve constituée d’une coupelle en aluminium, d’un gicleur et d’un socle en polyoxyméthylène, d’un ressort en acier inox et d’un tube plongeur en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 307 051 5 5 : 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2020
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
Ritiométan magnésien
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PréparationS nasaleS pour usage local - Autres préparations nasales - code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).
Cette préparation nasale est pour un usage local.
Ce médicament est utilisé en cas de rhume ou de rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Il est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
N’utilisez jamais NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
· Si vous êtes allergique à la substance active (le ritiométan magnésien) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En raison de la présence d’eucalyptol dans ce médicament :
o chez les nourrissons et enfants de moins de 30 mois,
o chez les enfants ayant déjà eu des convulsions provoquées ou non par la fièvre,
o chez la femme enceinte.
o si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser NECYRANE.
Faites attention avec NECYRANE :
· Chez l’adulte : prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d’épilepsie.
· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· Ne dépassez pas les doses et durée de traitement préconisées (voir rubrique 3).
· Respectez les conditions de conservation après ouverture (voir rubrique 5).
Pendant le traitement, consultez votre médecin si l’un des signes suivants apparaît :
· une fièvre,
· des maux de tête importants,
· des douleurs de l’oreille.
Enfants
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respectez la posologie et les conseils d’utilisation.
Autres médicaments et NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment s’ils contiennent des dérivés terpéniques.
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ne pas utiliser NECYRANE pendant la grossesse.
Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NECYRANE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium). Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement de la muqueuse nasale notamment s’il est utilisé pendant une longue période.
La dose recommandée est :
Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Utilisation chez l’enfant
· Enfant de plus de 30 mois : 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
· Enfant de moins de 30 mois : l’utilisation de NECYRANE est contre-indiquée.
Ce médicament est à utiliser par pulvérisation dans le nez.
1 - Otez le capuchon de protection transparent.
2 - Après mouchage, introduisez l’extrémité de l’embouchure dans la narine en tenant le flacon verticalement et appuyez à fond.
3 - Relâchez dès l’émission de la solution. Essuyez l’embout et remettez le capuchon de protection.
4 - N’inclinez pas le flacon lors des pulvérisations, car si le gaz s’échappe, la solution ne peut être expulsée.
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Si vous avez utilisé plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin (en particulier si le surdosage concerne un enfant).
Ce médicament contient de l’eucalyptol (également appelé dérivé terpénique). Lors d’un surdosage, cette substance peut provoquer :
· des convulsions chez l’enfant,
· une agitation, une confusion et une somnolence chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Si vous oubliez d’utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :
· Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par les signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons voire un gonflement du cou et du visage pouvant provoquer une difficulté à respirer. Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
· Une irritation locale.
Si vous ne respectez pas les doses et la durée de traitement recommandées par la notice, d’autres effets peuvent survenir (voir le paragraphe « Si vous avez utilisé plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le flacon ouvert (première pulvérisation du médicament), une contamination microbienne du flacon peut survenir. Pour cette raison, ne conservez pas le flacon entamé au-delà de la durée de votre traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
· La substance active est :
Ritiométan magnésien..................................................................................................... 1,945 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars)
Qu’est-ce que NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un liquide jaune pâle.
Chaque flacon pressurisé contient 10 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).