NAUTAMINE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 10/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de NAUTAMINE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DI(ACÉFYLLINE) DIPHÉNHYDRAMINE | 4906 | 90,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3070308
- Code CIP3 : 3400930703083
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1951
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2018
NAUTAMINE, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di(acéfylline) diphénhydramine................................................................................................ 90 mg
Pour un comprimé sécable de 150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
La posologie usuelle est :
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : 1 à 1,5 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
· chez l'enfant entre 6 et 12 ans : 1 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.
· chez l'enfant entre 2 et 6 ans : ½ comprimé écrasé par prise à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· enfant de moins de 2 ans,
· en raison des propriétés anticholinergiques :
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.
Précautions d'emploi
Le diphénhydramine doit être utilisé avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif de la diphénhydramine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminique H1, diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre)
o Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
o En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres)
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3ème trimestre à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Compte-tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
· Effets neurovégétatifs :
o sédation ou somnolence;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
o incoordination motrice, tremblements;
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
· Effets hématologiques :
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytique.
· Réactions de sensibilisation :
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· Symptômes d’un surdosage en diphénhydramine :
o convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
o troubles de la conscience, coma.
o une tachycardie sinusale est très fréquente. Des troubles de la conduction (élargissement du QRS) ou de la repolarisation (allongement du QTc) peuvent entraîner une arythmie sévère (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe) pour des doses généralement supérieures à 1 g.
· Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antinaupathique - Code ATC : R06AA02 (S : Système nerveux central)
Diphénhydramine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/aluminium) de 20 comprimés sécables.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 030 8 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2018
Di(acéfylline) diphénhydramine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si les symptômes s’aggravent ou persistent.
1. Qu'est-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NAUTAMINE, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAUTAMINE, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
NAUTAMINE, comprimé sécable appartient à une famille de médicaments appelés antinaupathiques.
Ce médicament contient un antihistaminique : la diphénhydramine.
Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.
Ne prenez jamais NAUTAMINE, comprimé sécable :
· chez l’enfant de moins de 2 ans,
· si vous êtes allergique à la substance active (la diphénhydramine) ou à l’un des autres composants contenus dans NAUTAMINE, comprimé sécable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un autre antihistaminique,
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l’œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous avez des troubles d’origine prostatique (risque de blocage pour uriner).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ecraser les comprimés avant de les donner à votre enfant s’il a moins de 6 ans, car il pourrait l’avaler de travers et s’étouffer.
Avant de prendre ce médicament :
Consultez votre médecin si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale sévère) : il pourra adapter la dose de NAUTAMINE, comprimé sécable.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MÉDICAL chez les personnes âgées :
· prédisposées aux vertiges, à l’hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) ou à la somnolence,
· souffrant de constipation,
· présentant des troubles d’origine prostatique.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance de la diphénhydramine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAUTAMINE, comprimé sécable
Ce médicament contient un antihistaminique, la diphénhydramine.
D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE NAUTAMINE, comprimé
sécable ? »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Evitez de prendre un médicament contenant de l’alcool.
NAUTAMINE, comprimé sécable avec des aliments et boissons
NAUTAMINE, comprimé sécable peut entraîner une forte somnolence accentuée par l’alcool : Abstenez-vous de boire des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient toujours de demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Evitez d’utiliser ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention : La somnolence et la baisse de vigilance provoquées par ce médicament peuvent être très importantes. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 2 ans.
Les comprimés sont sécables : ils peuvent être coupés en 2 parts égales.
Adulte et enfant de plus de 12 ans :
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau (voie orale).
La dose habituelle est de 1 à 1,5 comprimés à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Enfant entre 6 et 12 ans :
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau (voie orale).
La dose habituelle est de 1 comprimé à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Enfant entre 2 et 6 ans :
Écraser les demi-comprimés puis versez la poudre obtenue dans un verre d’eau (voie orale).
La dose habituelle est d’1 demi-comprimé écrasé par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de NAUTAMINE, comprimé sécable que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :
Si vous arrêtez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :
Sans objet.
· Certains effets indésirables nécessitent D’ARRÊTER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MÉDECIN
o Réactions allergiques :
§ rougeurs de la peau (érythèmes), eczéma, petites taches rouges (purpura), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),
§ brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
§ malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique),
o anomalies visibles lors d’une analyse de sang :
§ diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections.
§ diminution anormale des plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives (thrombopénie),
§ diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) pouvant se manifester par l’apparition d’une pâleur, d’un essoufflement accompagné ou non d’une fièvre, de douleurs dans les articulations, dans l'abdomen, d’une jaunisse, ou de malaises.
· D’autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :
o sédation ou somnolence,
o confusion, hallucinations,
o trouble de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),
o difficulté à coordonner ses mouvements,
o tremblements,
o sécheresse des muqueuses,
o tarissement de la sécrétion lactée,
o blocage urinaire,
o constipation,
o palpitations, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique),
o vision floue (troubles de l’accommodation, mydriase).
· Plus rarement des signes d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
· Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec la diphénhydramine ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NAUTAMINE, comprimé sécable
· La substance active est :
Di(acéfylline) diphénhydramine.......................................................................................... 90 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.
Qu’est-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Une boîte contient 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.