NAUSICALM ADULTES 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 24/12/1984
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BROTHIER
Les compositions de NAUSICALM ADULTES 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | DIMENHYDRINATE | 1691 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
- Code CIP7 : 3359492
- Code CIP3 : 3400933594923
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/03/1994
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2021
NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimenhydrinate..................................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 à 2 gélules toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale : 400 mg/24 h, soit 8 gélules/24 h.
Dans le traitement du mal des transports : la première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ. La prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre : la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Mode d’administration
Voie orale
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux antihistaminiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques ototoxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une ototoxicité.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;
o hypotension orthostatique ;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
o incoordination motrice, tremblements ;
o confusion mentale, hallucinations ;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques
o leucopénie, neutropénie ;
o thrombocytopénie ;
o anémie hémolytique.
· · Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
Chez l'adulte
La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUE.
(N: système nerveux central)
Dimenhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;
· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 14 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 522 3 2 : 10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 335 949 2 3 : 14 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2021
NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
Dimenhydrinate
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
1. Qu'est-ce que NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - ANTINAUPATHIQUE (N: Système nerveux central).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) pour :
· traiter les nausées et les vomissements passagers (pas plus de 2 jours) et non accompagnés de fièvre,
· prévenir et traiter le mal des transports.
Ne prenez jamais NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux antihistaminiques (produits destinés à traiter certaines allergies).
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
· si vous avez des difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule.
Faites attention avec NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS ce médicament à la portée des enfants.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
· Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
· En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTER VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
· La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées :
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
Ce médicament contient un antihistaminique, le dimenhydrinate.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologie préconisée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Conducteurs de véhicules, attention !
La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.
NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule contient un sucre (le saccharose)
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 à 2 gélules toutes les 6 à 8 heures sans dépasser 8 gélules par jour.
Mode d'administration
Voie orale : absorber les gélules de préférence avec un verre d'eau ou une boisson chaude.
Fréquence d'administration
Si vous prenez NAUSICALM pour prévenir le mal des transports, prenez-le une demi-heure avant le départ. Au cours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasser les doses maximales recommandées.
Durée de traitement
Si vous prenez NAUSICALM pour traiter les nausées et les vomissements sans fièvre, ne pas dépasser 2 jours de traitement. Si les troubles persistent au-delà de 2 jours, un avis médical est nécessaire.
Si vous avez pris plus de NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
Sans objet.
Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :
o Réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
§ choc anaphylactique.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :
o Somnolence, baisse de la vigilance.
o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.
o Incoordination motrice, tremblements.
o Confusion, hallucinations.
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
· Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec le dimenhydrinate ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
· La substance active est :
Dimenhydrinate............................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Granules neutres taille 30 : (saccharose 75 pour cent, amidon 25 pour cent), gomme laque, polyvidone excipient, talc.
Qu’est-ce que NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10 ou 14.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE NAUSEES ET VOMISSEMENTS ?
Les nausées et les vomissements sont des symptômes courants. Ils peuvent survenir en réaction à des mauvaises odeurs, en réaction à un aliment mal accepté, ou dans le cadre du mal des transports.
En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.
Cependant :
· Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s'ils se répètent.
· Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.
· Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré le traitement.
· Si les nausées et vomissements s'aggravent.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN car il peut s'agir de pathologies graves.