Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NATECAL Vitamine D3, 600 mg + 400 UI, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium................................................................................................................................ 600 mg

Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................. 1 500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3)................................................................ 400 UI (équivalent à 0,01 mg)

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

Comprimés orodispersibles blancs à blanchâtres, ronds, à bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.

Apport supplémentaire de calcium et VITAMINE D3 comme appoint au traitement spécifique de l’ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et VITAMINE D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Posologie chez la femme enceinte

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l’un des excipients (en particulier l’huile de soja) mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)

· Insuffisance rénale sévère et dysfonction rénale

· Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire)

· Hypervitaminose D

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ne sont pas indiqués chez l’enfant et l’adolescent

· En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· Tenir compte de la dose de VITAMINE D (400 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la VITAMINE D ou de compléments alimentaires contenant de la VITAMINE D.

· L’administration complémentaire de VITAMINE D ou de calcium doit se faire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

· Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l’apport total de calcium approche les 2 000 mg/jour. Par conséquent, l’apport de calcium provenant d’autres sources doit être scrupuleusement surveillé.

· Les résultats d’études cliniques montrent qu’une observance élevée du patient est décisive en termes d’efficacité de la supplémentation.

· Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la VITAMINE D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le métabolisme de la VITAMINE D est affecté chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ; s’ils sont traités par cholécalciférol, l’effet sur l’homéostasie calcique et phosphatique doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.

· Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cette dernière peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

· Le produit contient de l’huile de soja hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

· Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

· Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être mauvais pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· L’utilisation concomitante de phénitoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la VITAMINE D3 du fait de l’augmentation de son métabolisme.

· La rifampicine peut réduire l’activité de la vitamine D3 car elle augmente la vitesse de son métabolisme.

· En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d’au moins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale.

· En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.

· L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l’effet de la VITAMINE D3.

· Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

· L’hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et VITAMINE D. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

· L’orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la VITAMINE D3.

· Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris deux heures avant ou après le calcium.

· Les sels de calcium réduisent l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé d’espacer la prise de NATECAL VITAMINE D3 et de ces médicaments d’au moins 2 heures.

· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas excéder 1 500 mg de calcium et 600 UI de VITAMINE D. Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de VITAMINE D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en cholécalciférol doit être évité car une hypercalcémie permanente s’est avérée engendrer des effets indésirables sur le développement du fœtus. Aucune information ne semble indiquer que la VITAMINE D à doses thérapeutiques est tératogène chez l’homme. NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de déficit en calcium et en VITAMINE D.

Allaitement

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la VITAMINE D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de VITAMINE D à l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash et urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’angiœdème ou œdème laryngée.

Autre population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu.

Lavage gastrique chez les patients ayant perdu connaissance. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : calcium, combinaison avec d’autres médicaments, code ATC : A12AX

La vitamine D corrige un apport insuffisant en vitamine D. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1 000 UI/jour.

Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium.

La dose quotidienne nécessaire de calcium chez les personnes âgées est de 1 500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère des ions calciques selon le pH. Le calcium administré sous forme de carbonate de calcium est absorbé à raison de 20-30 % et l’absorption se déroule essentiellement dans le duodénum via le transport actif dépendant de la vitamine D, saturable. Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et la sueur. L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans le petit intestin et se fixe aux globulines alpha spécifiques puis est transportée vers le foie où elle se métabolise en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles. La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain, une tératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimentations animales. Il n’existe aucune autre information de pertinence issue de l’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltodextrine

Aspartam (E 951)

Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée (E463)

Lactose monohydraté

Acide citrique, anhydre (E330)

Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, dextrine)

Acide stéarique

DL-α-tocophérol (E 307)

Huile de soja hydrogénée

Gélatine

Saccharose

Amidon de maïs

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture : 60 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pilulier en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en PE contenant une capsule déshydratante en gel de silice.

Boîte de 12, 60 ou 180 (3 X 60) comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 397 917 7 7 : 12 comprimés orodispersibles en pilulier (PE).

· 34009 397 918 3 8 : 60 comprimés orodispersibles en pilulier (PE).

· 34009 274 601 1 1 : 180 comprimés orodispersibles (3 X 60 comprimés) en piluliers (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

Dénomination du médicament

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible

Calcium /cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?

3. Comment prendre NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans l’alimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.

NATECAL VITAMINE D3 est utilisé :

· Pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou s’il y a un risque qu’ils soient bas.

Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si vous avez des calculs rénaux ;

· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D) ;

· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible :

· si vous avez eu des calculs rénaux ou d’autres troubles rénaux (votre médecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins ne fonctionnent pas correctement afin de s’assurer que le calcium ne s’accumule pas dans votre sang) ;

· si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si vous souffrez d’ostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans le sang ;

· si vous prenez d’autres médicaments ou d’autres produits contenant du calcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si c’est le cas) ;

· si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si c’est le cas).

Autres médicaments et NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre :

· tout autre médicament contenant de la vitamine D ;

· les médicaments suivants pour le cœur: digoxine ou autres glycosides cardiaques ;

· les antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones. Il est recommandé d’attendre au moins 3 heures après la prise de ces médicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 ;

· les diurétiques thiazidiques ;

· si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter les problèmes osseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandé d’attendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 ;

· La phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour l’épilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace ;

· La rifampicine rend la vitamine D3 moins efficace ;

· L’orlistat (un médicament destine à traiter l’obésité), la cholestyramine, les laxatifs tels que l’huile de paraffine, car ils peuvent réduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez ;

· L’estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé…), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner…) ou de l’acide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat…). En conséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heures avant ou après les repas contenant ces types d’aliments.

Grossesse et allaitement

Les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 doivent être utilisés pendant la grossesse et l’allaitement exclusivement sur recommandation d’un médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient du lactose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient de l’huile de soja.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes et les personnes âgées est d’un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir), de préférence après le repas.

Les comprimés peuvent être mis dans la bouche sans eau et doivent être sucés. Ils ne doivent pas être avalés en entier.

Vous sentirez les comprimés se dissoudre dans votre bouche en quelques minutes. Ceci s’accompagnera d’une légère effervescence.

Si vous avez pris plus de NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Si cela n’est pas possible, rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche en emportant les comprimés restants et l’emballage.

Si vous oubliez de prendre NATECAL VITAMINE D₃, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants sont peu fréquents : (1 à 10 patients sur 1 000)

· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) – les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque d’appétit, constipation, maux d’estomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin d’uriner plus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation.

· hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines)

Les effets suivants sont rares : (concernent 1 à 10 patients sur 10 000)

· nausées

· maux d’estomac

· constipation

· diarrhée

· flatulences

· démangeaisons

· rash

· urticaire

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

Autre population particulière

Les patients atteints d’insuffisance rénale ont un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible  

· Les substances actives sont :

Calcium................................................................................................................................ 600 mg

Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................. 1 500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3)................................................................ 400 UI (équivalent à 0,01 mg)

· Les autres composants sont :

maltodextrine, aspartam (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique, DL-α-tocophérol (E 307), huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Qu’est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible

Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche à blanchâtre.

Pilulier contenant 12, 60 ou 180 (3 X 60 comprimés) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

ITALFARMACO S.P.A.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).