Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Naratriptan ..................................................................................................................................... 2,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de naratriptan ...................................................................................... 2,78 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 81,00 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé vert oblong.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le naratriptan est indiqué dans le traitement aigu de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés de naratriptan doivent être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais ils sont efficaces lorsqu'ils sont pris à un stade ultérieur.

Les comprimés de naratriptan sont recommandés en monothérapie pour le traitement aigu de la crise de migraine.

Les comprimés de naratriptan ne doivent pas être utilisés en prophylaxie.

Posologie

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est d’un comprimé de 2,5 mg.

La dose totale ne doit pas dépasser deux comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si les symptômes de la migraine réapparaisent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle de quatre heures entre les deux doses.

Si le patient n’est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n’a été démontré. Toutefois, le naratriptan pourra être utilisé pour les crise de migraine suivantes.

Adolescent (de 12 à 17 ans)

L’efficacité du naratriptan à dose unique de 0,25, 1,0 et 2,5 mg n’a pas démontré sa supériorité par rapport au placebo dans un essai clinique réalisé chez l’adolescent (âgés de 12 à 17 ans). Par conséquent, l’utilisation naratriptan chez les patients âgés de moins de 18 ans ne peut pas être recommandée.

Enfant (de moins de 12 ans)

L’utilisation du naratriptan chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée en l’absence de données dans cette population.

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

La sécurité et l’efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées et par conséquent, son utilisation dans cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée. Il existe une diminution modérée de la clairance avec l’âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L’utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance hépatique. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L’utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) (voir Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d’administration

Les comprimés de naratriptan doivent être avalés entier avec de l’eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

· Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5HT1), le naratriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou ayant une maladie cardiaque ischémique, ou un angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, une maladie vasculaire périphérique ou chez les patients qui ont des symptômes ou des signes d’une maladie cardiaque ischémique.

· Le naratriptan ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

· L’utilisation de naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’hypertension artérielle modérée ou sévère et d’hypertension bénigne non contrôlée.

· L’administration concomitante d’ergotamine, de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) et/ou de tout triptan/antagoniste des récepteurs de type 1 de la 5-hydroxytryptamine (5HT1) avec le naratriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

· Le naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou d’insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le naratriptan ne doit pas être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

La sécurité et l’efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d’aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT₁, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes 5HT₁.

La prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées (voir rubrique 4.8).

Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante d’un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s’avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Le naratriptan contient un composant le sulfamide, et par conséquent il existe un risque théorique de réaction d’hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entrainer une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquente ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante d’un traitement par triptans et d’ISRSs/IRSN (voir rubrique 4.4).

Il n’a pas été mis en évidence d’interactions pharmacocinétiques avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, l’alcool ou la nourriture.

La co-administration de naratriptan avec l’ergotamine, la dihydroergotamine ou le sumatriptan n’a pas montré d’effets cliniquement significatifs sur la tension artérielle, la fréquence cardiaque ou l’ECG, ni d’effets sur la pharmacocinétique du naratriptan. Toutefois, un risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et la co-administration avec des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5HT₁ est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Un délai d’un moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d’ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5HT₁. Inversement, un délai d’au moins 24 heures doit être respecté après administration d’un produit à base d’ergotamine, avant de donner du naratriptan.

Le naratriptan n’inhibe pas les enzymes de la monoamine oxydase. De ce fait, une interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n’est pas attendue. De plus, la large variété d’isoenzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme limité du naratriptan suggèrent que les interactions médicamenteuses significatives sont peu probables (voir Propriétés pharmacocinétiques).

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Cependant, un ajustement des doses n’est pas nécessaire.

Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d’autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l’inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d’inhiber la sécrétion rénale active d’autres médicaments doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n’a pas été établie.

Les études expérimentales animales n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ni d’effets sur le développement péri ou post-natal. Cependant, des retards d’ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l’embryon ont été observés chez le lapin.

Comme les études de reproduction sur l’animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, l’administration de naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait.

Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d’exposition maternelle suffisamment supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Aucune étude n’a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l’exposition du nouveau-né d’éviter l’allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une somnolence peut survenir au cours de la crise de migraine ou de son traitement par le naratriptan.La prudence est recommandée lorsque des tâches nécessitant une certaine habileté doivent être exécutées (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  

A doses thérapeutiques de naratriptan, la fréquence des effets indésirables reportés lors des essais cliniques était identique à celle du placebo. Certains de ces symptômes rapportés peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d’hypersensibilité allant de l’hypersensibilité cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquents : sensation de fourmillement. Ceci est en général de courte durée, elle peut être grave et peut affecter toute partie du corps y compris la poitrine ou la gorge. Vertiges et somnolence.

Affections oculaires

Peu fréquents : troubles visuels.

Affections cardiaques

Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.

Très rares : vasospasme des artères coronaires, signes ischémiques transitoires à l’ECG, angine de poitrine et infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Très rares : ischémie vasculaire périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées et vomissements.

Rares : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, urticaire, prurit, œdème facial.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Les symptômes suivants sont en général de courte durée, ils peuvent être graves et peuvent affecter toute partie du corps y compris la poitrine ou la gorge.

Fréquents : sensation de chaleur, malaise/fatigue.

Peu fréquents : douleur, sensation de lourdeur, pression ou oppression.

Investigations

Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d’environ 5 mmHg et diastolique d’environ 3 mmHg sur une période allant jusqu’à 12 heures après l’administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’administration d’une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l’administration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connait pas les effets de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT₁, code ATC : N02CC02

Mécanisme d’action

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytriptamine-1 (5HT₁) impliqués dans la vasoconstriction. Ce récepteur est présent de manière prédominante dans les vaisseaux sanguins intracrâniens (cerveau et méninges). Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT_1B et 5HT_1D, on pense que le récepteur 5HT_1B chez l’homme correspond au récepteur vasculaire 5HT₁ impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. La naratriptan a peu ou pas d’effets sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT₂, 5HT₃, 5HT₄ et 5HT₇).

Effet pharmacodynamique

Chez l’animal, le naratriptan est responsable d’une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. Cette circulation porte le sang aux tissus extra crâniens et intracrâniens comme les méninges et la dilatation et/ou la formation d’œdèmes dans ces vaisseaux est considérée comme mécanisme responsable de la migraine chez l’homme. De plus, des études expérimentales chez l’animal suggèrent que le naratriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du naratriptan chez l’homme.

Efficacité clinique

Chez l’homme une méta-analyse de l’enregistrement de la pression artérielle dans 15 études a montré que l’augmentation maximale moyenne de la pression systolique et diastolique après une administration d’un comprimé de 2,5 mg de naratriptan serait respectivement inférieure à 5 mmHg et 3 mmHg. La réponse artérielle était indépendante de l’âge, du poids, d’une insuffisance hépatique ou rénale préexistante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d’un comprimé de 2,5 mg de naratriptan, la C_max est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l’homme.

La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.

Distribution

Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. la liaison aux protéines plasmatiques est faibles (29 %).

Biotransformation

La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l’homme est de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l’homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l’urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d’isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).

Elimination

La demi-vie d’élimination moyenne (t _½) est de 6 heures.

Populations particulières

Sujets âgés

Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique Posologie et mode d’administration).

Sexe

L’ASC et la C_max du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, toutefois sans différence d’efficacité ni de tolérance lors de l’utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n’est pas nécessaire (voir Posologie et mode d’administration).

Insuffisance rénale

L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination du naratriptan. Par conséquent, l’exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d’une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance à la créatinine : 18 à 115 ml/min ; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d’environ 80 % du t_1/2 et une réduction d’environ 50 % de la clairance (voir Posologie et mode d’administration).

Insuffisance hépatique

Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d’une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d’environ 40 % de la t_1/2 et une réduction d’environ 30 % de la clairance (voir Posologie et mode d’administration).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors des études précliniques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II GREEN 85F21891 : FD&C bleu#2 / laque aluminium carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, talc

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 418 818-2 ou 34009 418 818 2 4 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 418 819-9 ou 34009 418 819 9 2 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 418 820-7 ou 34009 418 820 7 4 : 4 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 418 821-3 ou 34009 418 821 3 5 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 418 823-6 ou 34009 418 823 6 4 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 418 824-2 ou 34009 418 824 2 5 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 418 825-9 ou 34009 418 825 9 3 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

· 418 826-5 ou 34009 418 826 5 4 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

· 418 827-1 ou 34009 418 827 1 5 : 4 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

· 418 828-8 ou 34009 418 828 8 3 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

· 418 829-4 ou 34009 418 829 4 4 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

· 418 830-2 ou 34009 418 830 2 6 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Naratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

NARATRIPTAN ZYDUS contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), qui appartient à la classe des triptans (également connue sous le nom d’agonistes des récepteurs 5HT₁).

Les comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS sont utilisés pour traiter une crise de.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par la dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN ZYDUS diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser le mal de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées ou les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.

NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé pour les personnes de plus de 65 ans ni pour les enfants de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au naratriptan ou à l’un des autres composants (listés dans la rubrique 6,

· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque,

· si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entrainer des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique),

· si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d’une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT),

· si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN ZYDUS si vous avez une hypertension artérielle légère et qu’elle est traitée,

· si vous avez une maladie du rein ou une maladie du foie,

· si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre agoniste des récepteurs 5HT₁ comme le sumatriptan.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations, demandez conseils à votre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS.

Mise en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.

Si vous présentez également tout autre facteur de risque :

· si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier :

· si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou ;

· si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.

Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, alors qu’elles ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu’il ne vous prescrive NARATRIPTAN ZYDUS.

Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides

Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN ZYDUS. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n’êtes pas sûr qu’il s’agisse d’un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.

Si vous prenez NARATRIPTAN ZYDUS fréquemment

Prendre NARATRIPTAN ZYDUS trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d’arrêter de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.

Si vous ressentez une douleur ou une sensation d’oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN ZYDUS

Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S’ils ne passent pas rapidement, ou s’ils s’aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d’informations sur les effets indésirables possibles.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Personnes âgées et enfants de moins de 18 ans

NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé pour les personnes âgées de plus de 65 ans ni pour les enfants de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments et NARATRIPTAN ZYDUS

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou vous pourriez prendre un autre médicament.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN ZYDUS et d’autres peuvent entrainer des effets indésirables s’ils sont pris en même temps que NARATRIPTAN ZYDUS.

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :

· tout triptan / agoniste 5HT₁ utilisé dans le traitement de la migraine comme par exemple sumatriptan ou zolmitriptan. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant la prise de NARATRIPTAN ZYDUS,

· de l’ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.

· un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) comme par exemple citalopram, fluoxétine ou paroxétine ou un IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) comme par exemple la venlafaxine, utilisé dans le traitement de la dépression. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

· du millepertuis (Hypericum perforatum). L’utilisation de médicaments à base de plantes contenant le millepertuis en même temps que NARATRIPTAN ZYDUS peut augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’information sur la sécurité d’emploi de NARATRIPTAN ZYDUS chez les femmes enceintes est limitée, bien qu’il n’existe jusqu’à présent aucune preuve d’une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN ZYDUS lorsque vous êtes enceinte.

N’allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN ZYDUS. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

NARATRIPTAN ZYDUS contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.

Prenez NARATRIPTAN ZYDUS uniquement lorsque la migraine a commencé.

Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS pour essayer de prévenir une crise.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose habituelle chez l’adultes âgé de 18 à 65 ans est d’un comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, avalé en entier avec un verre d’eau.

NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans ni pour l’adulte de plus de 65 ans.

Quand prendre NARATRIPTAN ZYDUS

Il est recommandé de prendre NARATRIPTAN ZYDUS le plus rapidement possible dès l’apparition de la migraine, mais NARATRIPTAN ZYDUS peut être pris à n’importe quel moment de la crise.

Si vos symptômes réapparaissent

· Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS après un intervalle de 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d’un comprimé par 24 heures.

· En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.

Si le premier comprimé n’a pas d’effet

· Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.

Si vous n’êtes pas soulagé par NARATRIPTAN ZYDUS, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS par 24 heures.

Prendre trop de NARATRIPTAN ZYDUS peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque, ralentissement ou modifications du rythme cardiaque (concerne jusqu’à 1 personne sur 100).

· douleur du coté inférieur gauche de l’estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique – concerne jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Réaction allergique : (concerne jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les signes de l’allergie incluent éruption cutanée, urticaires, démangeaisons, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, évanouissement.

Si vous présentez n’importe lequel de ces symptômes juste après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.

· sensation de lourdeur, de pression ou de douleur dans la poitrine, la gorge ou autres parties du corps. (concerne jusqu’à 1 personne sur 100). Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.

Si les effets persistent ou s’aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d’urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· sensation de malaise, (nausées), ou malade (vomissements), bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même,

· fatigue, engourdissement, ou envie de dormir (somnolence), ou généralement malaise,

· vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même).

· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu’à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très rares (peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 000)

· problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque.

· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous présentez des effets indésirables

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

E pas ’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé  

La substance active est : le naratriptan

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan (comme naratriptan hydrochloride).

Les autres composants du noyau sont :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Les autres composants du pelliculage sont : polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune (E172), FD&C bleu #2 / laque aluminium carmin d’indigo (E132) et talc.

Qu’est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé, et contenu de l’emballage extérieur  

NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés verts oblongs. Ils sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Informations supplémentaires

Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre traitement. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez les informations dont vous avez besoin à votre médecin ou votre pharmacien, il vous conseillera.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant  

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO.GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).