NAMUSCLA 167 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67638864
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 18/12/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1325
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LUPIN EUROPE (ALLEMAGNE)

    Les compositions de NAMUSCLA 167 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule CHLORHYDRATE DE MEXILÉTINE 924 SA
    Gélule MEXILÉTINE 46355 166,62 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3017214
    • Code CIP3 : 3400930172148
    • Prix : 2,48 €
    • Date de commercialisation : 14/06/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17795
    • Date avis : 11/12/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17795
    • Date avis : 11/12/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>- Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études. <br>- Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d’action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.<br>- Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,<br>la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
    • Lien externe