NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 14/12/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : NALBUPHINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg /2 ml - NUBAIN 20 mg/2 ml, solution injectable.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 574
- Laboratoires : SERB
Les compositions de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE NALBUPHINE | 2338 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3689410
- Code CIP3 : 3400936894105
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de nalbuphine ............................................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte:
· la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans:
· la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.
· hypersensibilité à la nalbuphine,
· syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
· administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,
· association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5),
· allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 6,6 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol)
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un symptôme de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitement de substitution), barbituriques, benzodiazépines
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène:
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Aspect tératogène:
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique:
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
Aspect obstétrical:
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemelléité.
La nalbuphine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.
Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. (voir rubrique 4.4).
· Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout -à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).
L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) sera utilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autres thérapeutiques symptomatiques, telles que: oxygène, liquides de remplacement, vasopresseurs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANALGESIQUES, Code ATC: N02AF02
Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.
La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.
La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.
Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
Chez l'adulte:
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an:
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
La durée d'action est de 3 et 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte:
La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an:
La demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière fœto-placentaire, le rapport fœto-maternel étant de 0,76 (0,3-6) - La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
· le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.
· le métabolisme est hépatique.
· l'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre type I); boîtes de 5 et de 10
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 318-9: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.
· 368 941-0: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue à ce médicament.
· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 6,6 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Prévenez votre médecin en cas de:
· Insuffisance respiratoire.
· Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
· Insuffisance rénale.
· Maladie du foie.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous oubliez d'utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d'utiliser.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Prévenir d'urgence un médecin.
Si vous arrêtez de prendre NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.
Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nalbuphine ............................................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable;
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-12770
- Date avis : 19/03/2014
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est important dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique.
- Lien externe