NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 20/01/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE NALBUPHINE | 2338 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3553946
- Code CIP3 : 3400935539465
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/04/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IV-SC-IM).
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses, en particulier :
· Chez l'adulte:
o douleurs post-opératoires,
o douleurs néoplasiques,
o douleurs obstétricales (voir rubrique 4.6),
o douleurs de l'infarctus du myocarde.
· Chez l'enfant de plus de 18 mois :
o douleurs post-opératoires,
o douleurs néoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
· la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
· Utilisation obstétricale : au cours de travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de 10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.
En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidote spécifique, sera administrée à la posologie de 0,01 mg/kg de poids corporel par voie I.M., l.V. ou sous-cutanée. En raison de la demi-vie courte de cet antidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s'impose.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :
· la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt, brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Risque liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si une décision est prise de prescrire NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les closes chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment, traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Morphinomimétiques agonistes purs tels que morphine, péthidine, dextromoramide, dihydrocodéine, dextropropoxyphène, méthadone, lévacéthylméthadol
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Benzodiazépines, barbituriques, autres morphiniques (y compris antitussifs)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatal en cas de surdosage. L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du SNC tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés
Majoration de la dépression centrale, pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile et d'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de la nalbuphine pendant la grossesse n'a pas été établie. Cependant, des expérimentations faites chez l'animal n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ni tératogènes.
L'utilisation du produit chez la femme enceinte se fera en fonction de l'évaluation bénéfice/risque.
En l'absence de données cliniques sur l'administration du produit au moment du travail chez les mères toxicomanes, la possibilité d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né ne doit pas être exclue.
Accouchement : une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez le nouveau-né lors de l'utilisation obstétricale de la nalbuphine (voir rubrique 4.2).
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de risque de prématurité ou en cas de gémellarité.
L'utilisation de nalbuphine au cours de l'accouchement implique une surveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
La nalbuphine passe dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez l'enfant, car les taux sanguins de la nalbuphine sont trop faibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.
La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.
La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.
Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
Chez l'adulte :
· Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
· La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an :
· Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
· La durée d'action est de 3 et 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an :
La demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière fœto-placentaire, le rapport fœto-maternel étant de 0,76 (0,3-6).
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.
Le métabolisme est hépatique.
L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale ; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d'exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille (verre type I). Boîte de 5 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 793 2 9 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 355 394 6 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
Chlorhydrate de nalbuphine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
N’utilisez jamais NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) dans les cas suivants :
· Allergie connue à ce médicament.
· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.).
Faites attention avec NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.).
Avertissements
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Précautions
· Prévenez votre médecin en cas de :
o Insuffisance respiratoire.
o Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
o Insuffisance rénale.
o Maladie du foie.
· Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les autres morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d'informer les amis ou votre famille afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant, le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Accouchement
Une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez le nouveau-né lors de l'utilisation de ce médicament lors de l'accouchement.
L'utilisation de ce médicament au cours de l'accouchement implique une surveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Un syndrome de sevrage chez le nouveau-né n'est pas exclu.
Allaitement
La nalbuphine passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
Si vous arrêtez d’utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
L'arrêt brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.
· Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
· La substance active est :
Chlorhydrate de nalbuphine ................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV-SC-IM) en ampoule. Boîte de 5 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-13532
- Date avis : 19/03/2014
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est important dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique.
- Lien externe