NAFTILUX 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 09/07/1982
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : THERABEL LUCIEN PHARMA
Les compositions de NAFTILUX 200 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Gélule | OXALATE ACIDE DE NAFTIDROFURYL | 3339 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s)
- Code CIP7 : 3257656
- Code CIP3 : 3400932576562
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1984
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021
NAFTILUX 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxalate acide de naftidrofuryl........................................................................................... 200,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose (41,55 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 1 gélule, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Mode d’administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hyperoxalurie connue,
· Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.
· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC : C04AX21 (C : Système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la concentration plasmatique est maximale au bout de 3 heures et se maintient entre la 3ème et la 5ème heure.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Élimination
Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol 4000, talc
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 765-6: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 325 766-2: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 325 767-9: 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 334 076-5: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 346 296-5: 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021
Naftidrofuryl (oxalate acide de)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NAFTILUX 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre NAFTILUX 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAFTILUX 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans : les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).
Ne prenez jamais NAFTILUX 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au naftidrofuryl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines.
· si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule.
Faites attention avec NAFTILUX 200 mg, gélule :
Mises en garde
Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par gélule dosée à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NAFTILUX 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NAFTILUX 200 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Naftilux 200mg, gélule contient du saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou de galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La posologie recommandée est de :
· 1 gélule, 3 fois par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).
Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous avez pris plus de NAFTILUX 200 mg, gélule que vous n’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule
Sans objet.
· troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac),
· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation locale de l'œsophage,
· des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,
· des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde),
· calcul rénal (oxalate de calcium),
· éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NAFTILUX 200 mg, gélule
· La substance active est :
Oxalate acide de naftidrofuryl........................................................................................... 200,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol 4000, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.
Qu’est-ce que NAFTILUX 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 40, 60 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
FRANCE
Z.E. Les Playes Jean Monnet
274 avenue de Bruxelles
83500 LA SEYNE SUR MER
France
Ou
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
Block-7, city North Business Campus
Stamullen,, Co. Meath
K32 YD60
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :
· d’arrêter de fumer,
· d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),
· de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16271
- Date avis : 23/01/2019
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par NAFTILUX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade II) ».
- Lien externe