NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 24/11/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | OXALATE ACIDE DE NAFTIDROFURYL | 3339 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3711718
- Code CIP3 : 3400937117180
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/01/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3711747
- Code CIP3 : 3400937117470
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/01/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl........................................................................................ 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Mode d’administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.
· Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hyperoxalurie connue ;
· Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament paraît susceptible d’entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d’une lithiase rénale oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagite locale.
· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, code ATC : C04AX21.
Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Élimination
Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien.. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.
Pelliculage : talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 371 171 8 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 371 172 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 371 173 0 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 371 174 7 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 567 792 5 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC : C04AX21.
Ce médicament est indiqué dans :
Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).
Ne prenez jamais NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au naftidrofuryl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines.
· si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde
Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.
Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
La posologie recommandée est de :
· 1 comprimé, 3 fois par jour.
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).
Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
· Troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac) ;
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'œsophage ;
· Des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés ;
· Des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde) ;
· Calcul rénal (oxalate de calcium) ;
· Eruption cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl.................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère d'ammonio méthacrylate (Eudragit RS PO).
Pelliculage: talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).
Qu’est-ce que NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS LAVAL
Ou
MERCK SL
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :
· d’arrêter de fumer,
· d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),
· de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.