NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60130742
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES - code ATC : C04AX21Ce médicament est indiqué dans :Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 30/07/2004
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé OXALATE ACIDE DE NAFTIDROFURYL 3339 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3647765
    • Code CIP3 : 3400936477650
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 29/08/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3647788
    • Code CIP3 : 3400936477889
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 30/01/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Oxalate acide de naftidrofuryl............................................................................................... 200 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Excipient à effet notoire : lactose

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Voie orale.

    · Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

    Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

    La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.

    Mode d’administration

    Les prises seront réparties au cours des repas.

    Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

    · hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

    · hyperoxalurie connue ;

    · antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des transaminases.

    La prise de ce médicament paraît susceptible d’entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d’une lithiase rénale oxalocalcique.

    En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.

    Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

    La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

    Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

    En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections gastro-intestinales

    · Peu fréquent : Troubles digestifs (diarrhées, nausées., vomissements, douleurs épigastriques).

    · Fréquence indéterminée :

    o chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagite locale.

    o des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

    Affections hépatobiliaires

    · Très rare : Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).

    Affections du rein et des voies urinaires

    · Très rare : Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    · Peu fréquent : Eruptions cutanées.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par une dépression de la conduction cardiaque, des convulsions.

    Conduite à tenir: si le surdosage est récent, un lavage gastrique peut être entrepris, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

    Les convulsions peuvent être contrôlées grâce au diazepam.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, code ATC : C04AX21.

    (C: Système cardiovasculaire).

    Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

    Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

    Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.

    Distribution

    Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

    Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

    Biotransformation

    Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

    Élimination

    Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

    La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

    Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère de poly (éthylacrylate, méthylméthacrylate, chlorure de triméthylammonioéthyl méthacrylate) 1 : 2 : 0,1 (Eudragit RS PO).

    Pelliculage : talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 364 776 5 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 364 777 1 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 364 778 8 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

    Dénomination du médicament

    NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

    Oxalate acide de naftidrofuryl

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES - code ATC : C04AX21

    Ce médicament est indiqué dans :

    Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ne prenez jamais NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé :

    · si vous êtes allergique au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines ;

    · si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprime pelliculé.

    Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

    Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    La posologie recommandée est de :

    · 1 comprimé, 3 fois par jour.

    SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

    Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

    Fréquence d'administration

    Les prises seront réparties au cours des repas.

    Durée du traitement

    SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Si vous avez pris plus de NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1 000:

    · troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac),

    · éruption cutanée.

    Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000:

    · des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde),

    · calcul rénal (oxalate de calcium).

    Autre effets signalés (fréquence indéterminée) :

    · chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'œsophage,

    · des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Oxalate acide de naftidrofuryl........................................................................................ 200 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère de poly (éthylacrylate, méthylméthacrylate, chlorure de triméthylammonioéthyl méthacrylate) 1 : 2 : 0,1 (Eudragit RS PO).

    Pelliculage : talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).

    Qu’est-ce que NAFTIDROFURYL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 30 ou 90.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

    Fabricant  

    ROTTENDORF PHARMA GmbH

    OSTENFELDER STRASSE 51-61

    59320 ENNIGERLOH

    ALLEMAGNE

    Ou

    GALIEN LPS

    98 RUE BELLOCIER

    89100 SENS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

    · d’arrêter de fumer,

    · d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),

    · de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.