Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ...................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

· Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· hyperoxalurie connue,

· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.

· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AX21 (C: Système cardiovasculaire).

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT₂ bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Élimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine - érythrosine - dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20 gélules en flacon (verre).

20, 30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 333 722-0 0 : 20 gélules en flacon (verre).

· 34009 346 442-1 4 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 349 178-3 7 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 350 608-8 4 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

Dénomination du médicament

NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule

Naftidrofuryl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique – code ATC : C04AX21.

Ce médicament est indiqué dans :

Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

Ne prenez jamais NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au naftidrofuryl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,

· en cas d’antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule.

Mises en garde

Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

Précautions d'emploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 19 mg d'oxalate par gélule dosée à 100 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La posologie recommandée est de :

· 2 gélules, 3 fois par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac),

· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation locale de l'œsophage,

· des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,

· des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique « Mises en garde »),

· calcul rénal (oxalate de calcium),

· éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule  

· La substance active est :

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ...................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Talc, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : gélatine, érythrosine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que NAFTIDROFURYL MYLAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 20, 30 ou 90 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL A L'ATTENTION DES PATIENTS

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

· d'arrêter de fumer;

· d'apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées);

· de marcher quotidiennement à condition que vous n'ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.