Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique......................................................................................4,9 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

La posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte et l'enfant.

Dans les allergies conjonctivales modérées, NAAXIAFREE réduit l’inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre le risque de récidive.

Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d’utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le colllyre NAAXIAFREE ; cela permet ainsi d’éviter l’emploi prolongé des corticoïdes.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour maintenir l’amélioration et notamment pendant toute la période de risque d'allergie.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon.

Population pédiatrique

Enfant : absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Absence d’étude chez la femme enceinte.

Allaitement

Absence de données sur le passage de NAAXIAFREE dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE, code ATC : S01GX03.

(S : Organe des sens)

· NAAXIAFREE, collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation,

Mécanisme d’action

· NAAXIAFREE inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont à l’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammation responsables des symptômes de l’allergie,

· NAAXIAFREE bloque l’activation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération.

· NAAXIAFREE inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.

· NAAXIAFREE prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PE) de 5 ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 632-9 : 5 ml en flacon (PE)

· 335 633-5 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

Dénomination du médicament

NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE - code ATC : S01GX03

NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution contient de l’acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique, une substance active ayant une action anti-allergique.

Ce médicament est un collyre anti-allergique.

(S = organe des sens)

NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution est indiqué dans le traitement des symptômes oculaires d'origine allergique (conjonctivites, blépharoconjonctivites).

N’utilisez jamais NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (N-acétyl aspartyl glutamique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Enfants

Chez l'enfant de moins de 4 ans, NE PAS UTILISER SANS AVIS MEDICAL.

Autres médicaments et NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d'utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution contient

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée dans cette notice. En cas de doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est : 1 goutte, 2 à 6 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est destiné à être instillé dans l’œil (voie ophtalmique).

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application,

2) Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

3) Instillez une goutte dans chaque œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le temps d'apparition d'une goutte est plus long qu'avec un flacon de collyre classique.

4) Rebouchez le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Après amélioration de vos symptômes, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.

Si vous avez utilisé plus de NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer l’œil au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l’instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : le collyre peut être conservé 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution  

· La substance active est :

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique...............................................................................4,9 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Excipients : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NAAXIAFREE 4,9%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

NAAXIAFREE est un collyre présenté sous la forme d’un flacon contenant 5 ou 10 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES THISSEN

RUE DE LA PAPYREE 2-4

1420 BRAINE-L'ALLEUD

Belgique

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).