Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique ........................................................................................... 4,9 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des manifestations modérées des conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique

1 goutte, 2 à 6 fois par jour chez l'adulte et l'enfant.

Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas injecter, ne pas avaler

· Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon

· Enfant: absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans

· Dans les allergies conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiques à base d'acide
N-acétyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais au traitement corticoïde initial.

· L'absence de conservateur instillé permet l'utilisation du collyre lors du port des lentilles souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE

(S = organe des sens)

NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Dans des études expérimentales chez l'animal, il a été montre que:

· l'acide N-acétylaspartyl glutamique:

o inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsables de l'allergie,

o bloque l'activation du complément,

o inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées; les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.

En application oculaire, l'acide N-aspartyl glutamique exerce un effet local, et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc.).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après première ouverture : 3 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

5 ml en flacon (PE)

10 ml en flacon (PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 634-1: 5 ml en flacon (PE)

· 335 635-8: 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2016

Dénomination du médicament

NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE

(S = organe des sens)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour soulager les symptômes oculaires d'origine allergique (conjonctivites, blépharoconjonctivites)

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide N-acétyl aspartyl glutamique ou à l’un des autres composants contenus dans NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler

L'absence de conservateur dans les gouttes instillées autorise le port des lentilles souples.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.

Précautions d'emploi

· Chez l'enfant de moins de 4 ans, NE PAS UTILISER SANS AVIS MEDICAL.

· En cas d'allergie conjonctivale sévère, CONSULTER VOTRE MEDECIN

· Ne pas dépasser la posologie prescrite ou conseillée, ne pas interrompre votre traitement sans avis médical

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d'utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte, 2 à 6 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application,

· Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure et en regardant vers le haut.

Le temps d'apparition d'une goutte est plus long qu'avec un flacon de collyre classique.

Reboucher le flacon après utilisation.

Fréquence d’administration

En moyenne, 2 à 6 fois par jour.

Durée du traitement

1 flacon de 5 ml permet un traitement d'environ 20 jours à la posologie moyenne préconisée.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de sensations brèves de brûlures ou de picotements au moment de l'instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : le collyre peut être conservé 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution ?

Les substances actives sont:

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique ........................................................................................... 4,9 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Excipients: hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; Flacon de 5 ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant

Laboratoires THEA

12 Rue Louis Blériot

ZI du Brezet

63100 CLERMONT FERRAND

Fabricant

LABORATOIRES THISSEN

Rue de la Papyrée 2-4

1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

ou

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA

Via E. Fermi 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.