Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYTELASE 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure d'ambénonium.......................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Myasthénie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.

A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (l'ambénonium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patients souffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traité par des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe : surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) : surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.

Associations à prendre en compte

+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques, etc...)

Risque de bradycardie excessive.

+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.

+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…)

Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Pilocarpine

Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.

+ Suxaméthonium

Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.

En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.

Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.

Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.

Symptomatologie

Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaise général et vertiges.

Traitement

Transporter le malade en milieu hospitalier.

Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.

Lavage gastrique précoce.

Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.

Intubation, assistance respiratoire.

Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques, Code ATC : N07AA30.

Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.

Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 984 8 8 : 50 comprimés en flacon (verre brun).

· 34009 552 976 8 0 : 500 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018

Dénomination du médicament

MYTELASE 10 mg, comprimé

Chlorure d'ambénonium.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYTELASE 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MYTELASE 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYTELASE 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques - Code ATC : N07AA30.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la myasthénie (maladie rare caractérisée par une faiblesse de certains muscles aggravée par l'effort).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MYTELASE 10 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à l'ambénonium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, de constipation ou de difficultés à uriner, de ralentissement du rythme du cœur (bradycardie) ou de troubles de l’activité électrique du cœur (troubles de la conduction cardiaque).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYTELASE 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez du fingolimod (médicament utilisé dans la sclérose en plaques), d’autres médicaments de la même classe pharmacologique que MYTELASE (pour traiter la maladie d’Alzheimer, la myasthénie ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement de troubles cardiaques (tels que des bêtabloquants, certains anti-arythmiques, certains antagonistes du calcium, des digitaliques), de la pilocarpine (utilisée principalement dans le glaucome, maladie des yeux).

MYTELASE 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement

En cas de traitement par MYTELASE, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYTELASE 10 mg, comprimé contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas doute.

Posologie

La dose recommandée est de 3 à 10 comprimés répartis en 3 à 4 prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant ou à la fin des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MYTELASE 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Des effets indésirables peuvent survenir en cas de surdosage en ambénonium et d'association avec un médicament atropinique (certains antidépresseurs, antispasmodiques, antihistaminiques, neuroleptiques.)

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé :

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs (crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée).

· Sécrétion exagérée de salive, larmes et augmentation des sécrétions des bronches.

· Myosis (rétrécissement de la pupille).

· Crampes musculaires, soubresauts musculaires.

· Exceptionnellement, malaise général avec angoisse et vertiges.

· Affections cardiaques : ralentissement du rythme du cœur, troubles de l’activité électrique du cœur (troubles de la conduction cardiaque).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à préserver l’environnement.

Ce que contient MYTELASE 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Chlorure d'ambénonium.................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MYTELASE 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé.

Boîte de 50 ou 500.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, Lda

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE

AGUALVA

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).