Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYNOCINE 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de minocycline............................................................................................. 107,98 mg

Quantité correspondant à minocycline base....................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Microgranules en gélules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l’adulte ou l’enfant de plus de 8 ans

Infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline (voir rubrique 5.1) et pour lesquelles aucun antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Adultes

· 200 mg/jour en deux prises au milieu des repas.

Enfants de plus de 8 ans

· 4 mg par kg de poids corporel et par jour, 2 prises matin et soir.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir rubrique 4.8) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.

· En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

· L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire (voir rubrique 4.4).

Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.

· En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4^ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.

Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4^ème mois de grossesse, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec la minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V - VI).

En cas d'élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement.

En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (cf. paragraphe surveillance biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.

Utilisation en gériatrie

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d'autres traitements concomitants.

Surveillance biologique

Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Tous les rétinoïdes par voie générale : risque d'hypertension intra-crânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR : adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Sels de fer (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la minocycline (plus de 2 heures si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la minocycline (plus de 2 heures, si possible).

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI).

Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d'idéation ralentie.

4.8. Effets indésirables  

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.

Affections cardiaques

Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Altération de l'audition, acouphènes.

Affections endocriniennes

Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, œsophagite, ulcération œsophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Affections hépatobiliaires

Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, arthrite.

Affections du système nerveux

Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de l'urée sanguine.

Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanés

Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, hyperpigmentation, angio-œdème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.

Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

· Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardie, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes (voir rubrique 4.4).

· Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème articulaire, et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite

· Pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les symptômes sont ceux décrits dans le paragraphe EFFETS INDESIRABLES.

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines, code ATC : J01AA08.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (2011-01-05 v 1.3)

Staphylococcus spp. : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L

Streptococcus A, B, C, G : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L

Streptococcus pneumoniae : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : S £ 1 mg/L et R > 2 mg/L

Neisseria gonorrhoeae : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L

Neisseria meningitidis : S £ 1 mg/L et R > 2 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus sp.

Staphylococcus méticilline-sensible

Anaérobies

Propionibacterium acnes

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(résistance acquise > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (+) ⁽¹⁾

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

⁽¹⁾ La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100 %). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d'alumine et les pansements gastriques.

Distribution

Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1,5 à 2 µg/ml. A l'équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 µg/ml.

La demi-vie d'élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise en 70 et 80 %.

La minocycline diffuse très bien dans l'organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l'appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.

Métabolisme

Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.

Elimination

30 à 40 % d'une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70 %) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101).

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Corps : indigotine, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6, 9, 12, 15, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 314 860 2 2 : 6 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 314 861 9 0 : 9 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 331 473 3 4 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 341 168 9 6 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 341 169 5 7 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 553 891 6 3 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

Dénomination du médicament

MYNOCINE 100 mg, gélule

Minocycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYNOCINE 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre MYNOCINE 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre MYNOCINE 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYNOCINE 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines - code ATC : J01AA08

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles lorsque les autres antibiotiques par voie orale ne sont pas appropriés.

Ne prenez jamais MYNOCINE 100 mg, gélule :

· si vous êtes hypersensible au chlorhydrate de minocycline ou allergique aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l'enfant de moins de 8 ans en raison de risque de coloration permanente jaune des dents,

· en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYNOCINE 100 mg, gélule.

La prise de tétracyclines ou cours du développement dentaire (après le 4^ème mois de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune - gris - brun). Cet effet est plus fréquent lorsque le médicament est utilisé au long cours mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du médicament.

Des cas de développement incomplet de l'émail dentaire ont été observés.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de maux de tête ou de troubles de la vision, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes ont été rapportées avec certains médicaments à base de minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plus élevés chez les patients à peau foncée (de phototype V ou VI).

Pendant le traitement, il est conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.

Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de réactions cutanées.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Chez les patients insuffisants rénaux (défaillance des fonctions des reins), il existe un risque d'accumulation du médicament qui peut entraîner un désordre du foie.

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être débuté à faibles doses.

Une surveillance de la formulation sanguine, du foie et des reins est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYNOCINE 100 mg, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment un traitement par des rétinoïdes, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

MYNOCINE 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

MYNOCINE 100 mg, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

· chez l'adulte : 200 mg/jour en 2 prises (matin et soir),

· chez l'enfant de plus de 8 ans : 4 mg/kg/jour en 2 prises (matin et soir).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les gélules doivent être avalés en entier avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de MYNOCINE 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MYNOCINE 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MYNOCINE 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), anémie (diminution des globules rouges). Des cas isolés de chute importante du nombre de certains globules blancs ont été signalés (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYNOCINE 100 mg, gélule).

· Des cas d'inflammation du cœur (myocardite) et de l'enveloppe du cœur (péricardite) ont été observés.

· Altération de l'audition, sifflements et bourdonnements.

· Possibilité d'anomalie de la fonction de la thyroïde.

· Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de difficulté à avaler (dysphagie), inflammation de l'intestin (entérocolite), de l'œsophage (œsophagite), lésion de l'œsophage, inflammation de la langue (glossite), du pancréas (pancréatite), de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colite pseudomembraneuse).

· Fièvre.

· Augmentation des enzymes du foie, jaunisse, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, hépatite. Des cas de défaillance des fonctions du foie ont été observés.

· Douleurs articulaires, musculaires, inflammation des articulations (arthrite).

· Etourdissements, vertiges, maux de tête, signes d'hypertension intracrânienne, bombement de la fontanelle.

· Augmentation du taux de l'urée dans le sang. Des cas d'inflammation de rein avec défaillance aiguë de ses fonctions ont été observés (néphrite interstitielle).

· Toux, difficulté respiratoire.

· Eruption cutanée étendue (érythème polymorphe), éruption avec nodules rouges et douloureux (érythème noueux), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, démangeaisons, urticaire, hyperpigmentation, inflammation / œdème des petits vaisseaux sanguins (vascularite/angio-œdème), de la peau avec destruction des couches superficielles de l'épiderme (dermatite exfoliative) décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes. De la fièvre et augmentation de la taille des ganglions peuvent être présentes. Des réactions graves avec choc ont été signalées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYNOCINE 100 mg, gélule).

· Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleurs articulaires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdème articulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

· Pseudo-maladie due à une réaction allergique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée étendue, douleurs articulaires, arthrite, raideur ou œdème articulaire. Une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophilie) peut être présente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament doit être conserve à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYNOCINE 100 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de minocycline ...................................................................................... 107,98 mg

Quantité correspondant à minocycline base ................................................................ 100,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101).

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Corps : indigotine, gélatine.

Qu'est-ce que MYNOCINE 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de microgranules en gélule.

Boîte de 6, 9, 12, 15, 30 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI n°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue DE Nungesser

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.