MYLOTARG 5 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 60664059

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 19/04/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1277

Pas de générique
Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Les compositions de MYLOTARG 5 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	GEMTUZUMAB OZOGAMICINE	39428	5 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 5 mg

Code CIP7 : 5505401
Code CIP3 : 3400955054016
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/07/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17023
Date avis : 03/04/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par MYLOTARG est important uniquement chez les patients de 15 ans et plus atteints de LAM CD33+ de novo, naïfs de traitement, en bon état général (ECOG 0 ou 1) à l’exception de la LAM avec mutation du gène FLT3 éligible à un traitement par midostaurine (RYDAPT) et de la leucémie aiguë promyélocytaire.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17023
Date avis : 03/04/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard à base de daunorubicine et cytarabine par rapport à ce même protocole durant les phases d’induction et de consolidation du traitement de la LAM de novo CD33+, en termes de survie sans événement, avec un gain cliniquement pertinent (+ 7,8 mois . HR = 0,562 . IC95% [0,415 . 0,762] . p = 0,0002), chez des patients âgés de 50 à 70 ans, naïfs de traitement . - d’un biais de mesure possible sur le critère de jugement principal, (survie sans événement) qui a été évalué par l’investigateur dans une étude réalisée en ouvert, - de la démonstration de l’absence d’intérêt de l’ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard sur la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans un contexte où le pronostic vital des patients est engagé à court ou moyen terme, ce qui limite la pertinence clinique de l’effet observé sur la survie sans événement . - de l’absence de recueil de données sur la qualité de vie . - du profil de tolérance de MYLOTARG marqué par un nombre plus élevé d’événements indésirables graves toute cause (67,2 % versus 55,5 %) . - et des arrêts de traitement pour événements indésirables, observés chez 31,1 % des patients traités par MYLOTARG (versus 7,3 % dans le groupe chimiothérapies standard) . la Commission considère que MYLOTARG, en association avec la daunorubicine et la cytarabine, dans le traitement des patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde d’expression positive du CD33, de novo, naïfs de traitement, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association daunorubicine et cytarabine.
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