Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYDRIASERT, insert ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tropicamide..................................................................................................................................0,28 mg

Chlorhydrate de phényléphrine....................................................................................................5,40 mg

Pour un insert ophtalmique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Insert ophtalmique.

Insert blanc à blanc-jaunâtre, de forme oblongue, 4.3 mm x 2.3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MYDRIASERT est indiqué dans l’obtention d’une mydriase :

· préopératoire,

· ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’usage des professionnels de santé.

Posologie

Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l’examen (voir également rubrique 5.1).

Population pédiatrique

MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans. MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.

Mode d’administration

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et l’index (A) et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur (B).

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans la demi-heure suivante.

En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.

Manipuler de façon aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.

ATTENTION: Retrait de l'insert

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur (C) à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.

Ne pas réutiliser l'insert. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle: patients souffrant de glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients présentant un angle étroit, prédisposé au glaucome déclenché par les mydriatiques.

Enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il sera conseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (voir rubrique 4.8).

Protéger l'œil contre la lumière brillante à la fin de l'intervention/l'examen.

Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des substances actives contenues dans l'insert.

Précautions particulières d'emploi

Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, en prendre un nouveau (voir rubrique 4.2).

MYDRIASERT ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de 2 heures. Dans les cas où MYDRIASERT a été oublié, des réactions indésirables locales ont été observées (voir rubrique 4.8)

Du fait d'une irritation potentielle, peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière devra être accordée chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l'utilisation de MYDRIASERT chez certains patients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).

Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.

Bien que peu probable avec MYDRIASERT, du fait du passage systémique négligeable des substances actives, il est cependant rappelé que la phényléphrine a des activités sympathomimétiques qui pourraient affecter les patients atteints d'hypertension, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, d'athérosclérose ou de désordres prostatiques et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'utilisation systémique des amines pressives.

L'attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n'est pas recommandé durant le traitement.

Après insertion de MYDRIASERT, et si l'administration d'autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l'insert soit environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10 % et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5 %.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant âgé de moins de 12 ans est contre-indiquée, car des réactions indésirables systémiques ont été rapportées avec des produits ophtalmiques contenant de la phényléphrine et tropicamide en particulier dans la population pédiatrique, tel que des troubles cardiovasculaires avec une hypertension sévère, des altérations du rythme cardiaque et un œdème pulmonaire.

Comparé à l’adulte, l’enfant âgé de moins de 12 ans paraît plus sensible.

L’utilisation chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans n’est pas recommandée car il manque l’expérience clinique adéquate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée avec MYDRIASERT.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé sauf si son utilisation s’avère indispensable.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, par conséquent une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable.

Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l’exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MYDRIASERT a une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer des troubles visuels, des vertiges, une somnolence, ou une concentration altérée : l’application de l’insert ophtalmique MYDRIASERT provoque une mydriase gênante pendant plusieurs heures. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troubles visuels persistent et/ou ne pas effectuer d’autres activités à risque.

4.8. Effets indésirables  

Les effets transitoires suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et depuis la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquents

≥1/10

Fréquents

≥1/100 à <1/10

Peu fréquents

≥1/1 000 à <1/100

Rares

≥1/10 000 à <1/1 000

Très rares

<1/10 000

Affections du système nerveux

Convulsions

Affections oculaires

Picotements,

Vision floue,

Inconfort visuel

Larmoiement,

Irritation,

Mydriase gênante due à la dilatation prolongée de la pupille,

Photophobie,

Kératite ponctuée superficielle.

Blépharite,

Conjonctivite,

Risque de glaucome à angle fermé,

Hypertension intraoculaire.

De très rares cas d’ulcère cornéen et d’œdème cornéen ont été observés lorsque l’insert à été oublié.

Bien qu’administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenir compte :

· élévation de la pression sanguine, tachycardie,

· très rarement, des accidents majeurs tels qu’arythmie cardiaque,

· tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.

Population pédiatrique

· Affections oculaires :

Pâleur périorbitaire chez les patients prématurés – Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Œdème pulmonaire – Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Bien que peu probable du fait d’une administration unique avec MYDRIASERT (soit en préopératoire soit à visée diagnostique), un risque de surdosage peut cependant arriver dans le cas ou des instillations supplémentaires de collyres mydriatiques ont lieu.

Les symptômes d’un surdosage avec la phényléphrine incluent une fatigue extrême, des sueurs, des vertiges, un ralentissement cardiaque et le coma.

Les réactions toxiques graves avec la phényléphrine étant d’installation rapide et de faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d’un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que le phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg I.V) a été recommandée.

Les symptômes d’un surdosage avec le tropicamide par voie ophtalmique incluent des maux de têtes, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des rougeurs.

Aucun effet systémique du tropicamide n’est attendu. Si un surdosage avait lieu avec des effets locaux tels qu’une mydriase prolongée, une administration de pilocarpine ou de physostogmine à 0,25% pourrait être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Mydriatique et cycloplégique – Tropicamide en association, code ATC : S01FA56.

(S=organes sensoriels)

MYDRIASERT est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques de synthèse (la phényléphrine, alpha sympathomimétique et le tropicamide, anticholinergique).

Les études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l’obtention d’une mydriase stable et suffisante se situe entre 45 et 90 minutes. La mydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) est atteinte entre 90 et 120 min.

La mydriase, une fois atteinte, dure au moins 60 minutes.

En moyenne, la récupération du réflexe pupillaire a été observée après 90 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration d’un insert pendant 2 heures chez 138 patients dans le cadre d’une chirurgie de la cataracte, les concentrations des substances actives mesurées dans l’humeur aqueuse étaient très faibles :

1,9±3,4 µg/ml pour la phényléphrine et 0,85±2,06 µg/ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées de substances actives libérées en 2 heures par l’insert représentent moins de 40% des doses contenues dans l’insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n’étaient pas détectables (<0,5 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n’ont pas été conduites avec le phényléphrine, le tropicamide ou l’association fixe.

Chez le rat, l’administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, s.c.) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8% de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés foetotoxiques et co-tératogéniques.

Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, avec insertion pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d’administration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère d’ammonio méthacrylate (Type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture du sachet : utiliser immédiatement.

Après utilisation : jeter l’insert immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) et pince stérile jetable en sachet (PET/PEVA transparent d’un côté et papier de l’autre).

Boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 inserts avec respectivement 1, 10, 20, 50 et 100 pinces.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l’index et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Usage unique.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Jeter immédiatement après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 353 728-4 0 : insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîte de 1.

· 34009 353 578-2 3 : insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîte de 10.

· 34009 353 729-0 1 : insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîte de 20.

· 34009 353 579-9 1 : insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîte de 50.

· 34009 353 580-7 3 : insert ophtalmique en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) + pince stérile jetable en sachet, boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

Dénomination du médicament

MYDRIASERT, insert ophtalmique

Tropicamide et chlorhydrate de phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique?

3. Comment utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYDRIASERT, insert ophtalmique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Mydriatique et cycloplégique - Tropicamide en association - code ATC : S01FA56

MYDRIASERT est un produit ophtalmique, ce qui signifie qu'il est prévu pour un usage oculaire uniquement.

L'utilisation de MYDRIASERT est réservée à l'usage des professionnels de santé.

MYDRIASERT sera appliqué dans la paupière inférieure de votre œil par le personnel médical. Il est utilisé afin d'obtenir une mydriase (dilatation de la pupille) avant une intervention chirurgicale ou pour un examen diagnostique

N’utilisez jamais MYDRIASERT, insert ophtalmique dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au tropicamide ou à la phényléphrine (chlorhydrate de) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous présentez un risque de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Chez l’enfant âgé de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

· Du fait que ce médicament provoque des perturbations visuelles de longue durée, rappelez -vous de vous faire accompagner en allant à votre rendez-vous (voir effets indésirables éventuels).

· Si vous ressentez un inconfort après l'insertion de l'insert, informez votre médecin, un déplacement ou plus rarement, une perte de l'insert est possible.

· Si vous souffrez de sécheresse oculaire sévère, votre médecin peut ajouter une goutte de solution saline pour réduire le risque d'irritation de l'œil.

· En cas d'hypertension (pression sanguine élevée), d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles), de maladie cardiaque et d'hyperthyroïdie (activité intense de la glande thyroïde), ou de désordres prostatiques, informez votre médecin.

· Chez certaines personnes prédisposées, les mydriatiques (produits dilatant la pupille) sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu (par augmentation brutale de la pression dans l'œil).

· Le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

Enfants et adolescents

MYDRIASERT ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 12 ans car les enfants semblent plus sensibles au risque d’effets indésirables graves.

MYDRIASERT n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans car il manque l’expérience clinique adéquate.

Autres médicaments et MYDRIASERT, insert ophtalmique

Si vous utilisez des médicaments qui dilatent la pupille (mydriatiques) en plus de MYDRIASERT, informez votre médecin, qui saura ainsi la quantité totale de mydriatiques à laquelle vous êtes exposé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Bien que MYDRIASERT soit appliqué localement, une telle information peut être importante car les médicaments influencent leurs actions réciproques.

MYDRIASERT, insert ophtalmique avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de MYDRIASERT ou de ses substances actives chez les femmes enceintes. En conséquence, MYDRIASERT ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines car MYDRIASERT peut causer des troubles visuels pendant quelques heures (éblouissement lié à la dilatation prolongée de la pupille).

MYDRIASERT, insert ophtalmique contient

Sans objet.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active (chlorhydrate de phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

RESERVE A l'USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE.

MYDRIASERT doit être utilisé chez l'adulte. MYDRIASERT ne doit pas être avalé.

Le professionnel de santé placera un insert sous la paupière inférieure de l'œil concerné. Le professionnel enlèvera l'insert lorsque la dilatation de la pupille sera suffisante, avant l'opération ou l'examen. L'insert ne doit pas être laissé dans l'œil plus de 2 heures.

Si vous avez utilisé plus de MYDRIASERT, insert ophtalmique que vous n’auriez dû

Etant donné qu'un seul insert sera placé dans l'œil par le professionnel de santé, le risque d'utiliser plus de MYDRIASERT que recommandé est improbable. Cependant, si le professionnel doit utiliser des collyres mydriatiques en plus de MYDRIASERT, un risque de surdosage avec les substances actives de MYDRIASERT peut arriver.

Les symptômes de surdosage avec les substances actives de MYDRIASERT peuvent inclure une extrême fatigue, des suées, un vertige, ralentissement ou accélération des battements de cœur, un coma, des maux de têtes, une sécheresse de la peau et de la bouche, un assoupissement inhabituel, des rougeurs et une dilatation prolongée de la pupille.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYDRIASERT, insert ophtalmique

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

- picotement,

- vision brouillée,

- inconfort visuel lié à la perception de l'insert ou au déplacement de l'insert.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

- larmoiement,

- irritation,

- éblouissement en raison de la dilatation prolongée de la pupille

- kératite ponctuée superficielle (inflammation de la cornée).

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000:

- Réactions allergiques: inflammation de la paupière (blépharite), inflammation de la conjonctive (conjonctivite).

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

- convulsions.

Des ulcères cornéens (faible érosion de la surface de l'œil) et des œdèmes cornéens (inflammation de la surface de l'œil) ont été observés quand l'insert avait été accidentellement oublié dans l'œil.

Chez les sujets prédisposés, MYDRIASERT peut déclencher une crise de glaucome aigu (augmentation brutale de la pression intraoculaire): en cas de symptômes anormaux après application (rougeur, douleur et troubles visuels), consultez immédiatement votre médecin.

Bien qu'improbable après administration dans l'œil, les substances actives contenues dans MYDRIASERT peuvent causer les effets indésirables suivants qui doivent être pris en compte:

· élévation de la pression sanguine, tachycardie,

· très rarement, des accidents majeurs tels qu'une arythmie cardiaque,

· tremblements, pâleur, maux de tête, sécheresse de la bouche.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Pâleur autour des yeux chez les prématurés

· Infiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

A conserver à température inférieure à 25°C.

Ne pas utiliser si vous remarquez une détérioration de la fermeture du sachet ou de l'insert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYDRIASERT, insert ophtalmique   

· Les substances actives sont :

Tropicamide................................................................................................................. 0,28 mg

Chlorhydrate de phényléphrine...................................................................................... 5,40 mg

pour un insert ophtalmique.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

Qu’est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

MYDRIASERT est fourni conditionné dans un sachet.

MYDRIASERT se présente sous la forme d'un petit comprimé blanc de forme oblongue (4,3 mm x 2,3 mm).

Chaque boîte contient une (des) pince(s) stérile(s) jetable(s) nécessaire(s) à la mise en place de MYDRIASERT dans l'œil.

Boîte de 1 insert et 1 pince, 20 inserts et 20 pinces, 50 inserts et 50 pinces, ou 100 inserts et 100 pinces.

Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires thea

12, rue louis bleriot

zone industrielle du brezet

63017 clermont ferrand

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND - FRANCE

Fabricant  

benac

27A avenue paul langevin

17180 perigny

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ne pas avaler.

Avant d'utiliser le produit, vérifier l'intégrité du sachet. En cas de détérioration de la fermeture du sachet, la stérilité n'est plus assurée. Dans ce cas, utiliser un autre insert issu d'un conditionnement intact.

Posologie

Le professionnel de santé place un insert ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l'examen.

Population pédiatrique

MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans.

Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans. MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.

Mode d'administration

Couper la partie scellée le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachet et repérer l'insert. Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index (A) et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable fournie dans le conditionnement, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. La pince doit être jetée immédiatement après usage (B).

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de deux heures dans cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans les 30 minutes. En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.

ATTENTION: RETRAIT DE L'INSERT OPHTALMIQUE

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée est atteinte, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage oculaire, en abaissant la paupière inférieure (C).

Ne pas réutiliser l'insert pour l'autre œil du même patient ou pour un autre patient.

Jeter l'insert après utilisation. (Voir section 3.)