Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g

Pour 100 g de solution filmogène

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution filmogène pour application locale.

Liquide clair, légèrement visqueux et incolore à légèrement brun-jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

MYCOSTER est indiqué chez l’adulte.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de MYCOSTER chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Voie cutanée.

Mode d’administration

Sauf mention contraire, MYCOSTER est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.

Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l’ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l’utilisation d’une solution dissolvante cosmétique permet d’enlever la couche filmogène à la surface de l’ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d’ôter les parties libres des ongles malades.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l’ongle sain.

Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils).

Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles MYCOSTER est réservé à l’usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

En cas de sensibilisation locale ou systémique, le traitement doit être interrompu immédiatement et la couche de vernis doit être soigneusement retirée avec du dissolvant. Un traitement approprié doit être mis en place.

Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.

Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir section 5.3).

Aucun effet du ciclopirox n’est attendu au cours de la grossesse en raison d’une exposition systémique négligeable. MYCOSTER peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

MYCOSTER ne devrait pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact

* Réaction allergique généralisée (œdème, prurit, rash, urticaire, dyspnée), requiert un arrêt du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC : D01AE14

Le principe actif de MYCOSTER est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre des dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n’appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l’objet d’une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

MYCOSTER est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d’éthyle et isopropanol) et l’agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l’ongle, s’évaporent et assurent l’adhésion du ciclopirox à l’ongle.

L’activité fongicide du ciclopirox repose sur l’inhibition de l’absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l’homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d’application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l’ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale ; elles apparaissent entre :

o le 14^ème et le 30^ème jour d’application pour les ongles des doigts,

o le 30^ème et le 45^ème jour d’application pour les ongles des orteils.

En cas d’arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 et 14 jours.

L'absorption systémique du principe actif est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL₅₀ entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l’hypothèse est que l’'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine observée est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou post natal.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère d’éther méthylvinylique et de monobutylester d’acide maléique, acétate d’éthyle, isopropanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après première ouverture, gardez le flacon bien fermé dans l’emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3 ml en flacon (verre incolore de type III) muni d’un bouchon à vis blanc avec pinceau (LDPE).

6 ml en flacon (verre incolore de type III) muni d’un bouchon à vis blanc avec pinceau (LDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

pierre fabre dermatologie

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334189 4 6 : 3 ml en flacon (verre) avec pinceau

· 34009 334190 2 8 : 6 ml en flacon (verre) avec pinceau

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

Dénomination du médicament

MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique.

MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains. La substance active, le ciclopirox, pénètre l’ongle et détruit les champignons.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon.

Faites attention avec MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon :

· Ne pas avaler

· Tant que MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon n’est pas sec, éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

· MYCOSTER ne doit être utilisé qu’en application locale.

· Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

· En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement immédiatement, retirez soigneusement la couche de vernis avec un dissolvant et contactez votre médecin.

· Si vous avez plusieurs ongles à traiter ou si vous avez un diabète ou une maladie immunitaire, contactez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'un traitement oral complémentaire.

Enfants

La sécurité et l’efficacité de MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.

Autres médicaments et MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les interactions avec d’autres médicaments ne sont pas connues à ce jour.

MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. En conséquence, vous ne devez pas utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon pendant l’allaitement sans un avis médical.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon contient

Sans objet.

Posologie ; mode et voie d’administration ; fréquence d’administration

Voie cutanée.

Usage externe uniquement. Ce médicament est réservé à l’adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après chaque utilisation, respectez les conditions de conservation (voir paragraphe 5).

Avant de commencer le traitement par MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon :

· éliminez le plus possible de tissu malade de l’ongle à l’aide de ciseaux, d’un coupe-ongles ou d’une lime à ongles.

Pendant toute la durée du traitement :

· Appliquez une couche fine de MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon sur toute la surface de tous les ongles malades une fois par jour, de préférence le soir.

· Une fois par semaine au moins, avant l’application de MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongle du commerce.

· A chaque fois, éliminez le plus possible de bouts d’ongle malade.

· Evitez d’utiliser un vernis cosmétique.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de l’infection.

La durée minimum de traitement est de 3 mois (mycose des doigts) et ne doit pas dépasser 6 mois (mycose des orteils).

En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon

N’utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d’appliquer.

Poursuivez le traitement conformément à la rubrique 3 de cette notice.

Si vous arrêtez d’utiliser MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, votre mycose risque de réapparaître. Si vous n’êtes pas certain(e) que votre affection de l’ongle s’est améliorée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une dermatite de contact (éruption cutanée de type eczéma) et des réactions allergiques systémiques peuvent survenir, dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Arrêtez d’appliquer MYCOSTER et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après première ouverture, gardez le flacon bien fermé dans l’emballage extérieur.

Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon  

· La substance active est :

Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g

Pour 100g de solution filmogène

· Les autres composants sont :

Copolymère d’éther méthylvinylique et de monobutylester d’acide maléique, acétate d’éthyle, isopropanol.

Qu’est-ce que MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application locale en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un liquide clair, légèrement visqueux et incolore à légèrement brun-jaune.

Boîte de 1 flacon avec pinceau.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

pierre fabre dermatologie

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

pierre fabre dermatologie

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE fabre medicament production – CAHORS

SITE CAHORS

LE PAYRAT

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L’onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

· Microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malpositions des orteils.

· Port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération.

· Professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration.

· Sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence d’une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher.

Contacts répétés avec l’eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l’ongle par :

· Microtraumatismes répétés (jardinage…),

· Utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

· Professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L’onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?

· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

· Utiliser des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes.

· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L’onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 3 mois pour les ongles des mains et 6 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre l’efficacité.