Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCOSTER 1%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox olamine...................................................................................................................... 1 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

Liquide clair, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 % solution au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 % solution pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MYCOSTER 1 % solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de système d’organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sensation de brûlure

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact**

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application

Erythème au site d’application***

Prurit au site d’application***

Peu fréquent

Vésicules au site d’application*

* nécessite l’interruption du traitement

** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation

*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement

Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

· - candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

· - dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,

· - champignons divers : CMI à 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSTER 1 % solution, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d’une heure et demie permet d’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l’hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à 5mg/kg/j n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5mg/kg/j du 15^ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.

En application unique sur 24 heures et sur la peau saine et scarifiée de lapin, la solution cutanée à 1% n’était pas irritante. A cette concentration, un léger érythème transitoire avec formation de petites cloques a été observé chez le chien, après application quotidienne pendant 6 mois sur peau saine et scarifiée. Appliquée une fois sur la muqueuse conjonctivale de l’œil de lapin, la solution cutanée à 1% induit une légère irritation passagère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans en verre brun.

42 mois en flacon polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 30 ml (verre brun)

Flacon de 45 ml (verre brun)

Flacon de 30 ml (polyéthylène)

Flacon de 45 ml (polyéthylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 668 6 2 : 1 flacon en verre brun de 30 ml.

· 34009 321 669 2 3 : 1 flacon en verre brun de 45 ml.

· 34009 330 411 4 4 : 1 flacon en polyéthylène de 30 ml.

· 34009 330 412 0 5 : 1 flacon en polyéthylène de 45 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021

Dénomination du médicament

MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - code ATC : D01AE14

Ce médicament est préconisé dans le traitement des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée.

Précautions d’emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas appliquer ce médicament près des yeux.

· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 % solution pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 % solution pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOSTER 1 % solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous avez l’impression que l’effet de MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.

Mycoses des ongles : application de la solution pendant plusieurs mois.

RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Durée du traitement

Respecter les conseils de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10)

· Lors des premières applications, signes d’exacerbation transitoire locaux au site d’application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ; ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.

· Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur 1 000 et une personne sur 100)

· Réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves : arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Dermatites de contact (éruptions cutanées de type eczéma).

Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée  

· La substance active est :

Ciclopirox olamine............................................................................................................1,000 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont :

Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée

Qu’est-ce que MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution incolore ou légèrement jaune pour application cutanée.

Flacon de 30 ml ou 45 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).