MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 61729741
  • Description : Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : crème
    • Date de commercialisation : 05/03/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : COOPER

    Les compositions de MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Crème NITRATE D'ÉCONAZOLE 3929 1 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium verni de 30 g

    • Code CIP7 : 2215101
    • Code CIP3 : 3400922151014
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 14/05/2012
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 07/07/2014

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Nitrate d'éconazole ......................................................................................................................... 1,0000 g

    Pour 100 g de crème.

    Excipient : ce médicament contient 0,20 g d’acide benzoïque et 0,0052 g de butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Crème.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Candidoses

    Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

    · Traitement :

    o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

    o perlèche,

    o vulvite, balanite.

    Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

    · Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

    Dermatophyties:

    · Traitement :

    o dermatophyties de la peau glabre,

    o intertrigos génitaux et cruraux,

    o intertrigos des orteils.

    o Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

    · Traitement d'appoint :

    o teignes,

    o folliculites à Trichophyton rubrum ;

    Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

    Pityriasis versicolor

    Erythrasma

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

    Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

    Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :

    Lésions

    Formes conseillées

    Durée du traitement

    1. CANDIDOSES
    Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital…

    - non macérées

    crème

    1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

    - macérées

    poudre

    1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons.

    Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

    émulsion fluide

    8 jours, soit 1 flacon

    Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

    émulsion fluide

    2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

    Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis

    crème + antifongique per os

    1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

    2. DERMATOPHYTIES

    Dermatophyties de la peau glabre

    crème

    2 semaines, soit 2 tubes

    Intertrigo génital et crural :

    - non macéré

    crème

    2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

    - macéré

    poudre

    2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

    Intertrigo des orteils

    poudre

    3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

    Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis

    émulsion fluide

    4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées

    Teignes

    crème + antifongique per os

    4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

    3. PITYRIASIS VERSICOLOR

    solution

    2 semaines soit 4 flacons

    4. ERYTHRASMA

    crème

    1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

    4.3. Contre-indications  

    Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

    En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

    Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Sans objet.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    · Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
    Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

    · Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau :ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

    · De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL (D : Dermatologie)

    Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

    L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

    · dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

    · Candida et autres levures,

    · Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

    · moisissures et autres champignons,

    L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

    Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

    · Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

    · Actinomycètes.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

    Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

    Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

    Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols (Téfose 63), macrogolglycérides oléïques (Labrafil M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), parfum (huiles essentielles de lavandin, d’orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol), eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    30 g en tube (Aluminium) recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    COOPERation pharmaceutique francaise

    Place Lucien AUVERT

    77020 MELUN Cedex

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 221 510-1 ou 34009 221 510 1 4 : 30 g en tube (Aluminium verni).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 07/07/2014

    Dénomination du médicament

    MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème

    Nitrate d'éconazole

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

    Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

    · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

    · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. QU'EST-CE QUE MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?

    3. COMMENT UTILISER MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Classe pharmacothérapeutique

    Ce médicament contient un antifongique à usage dermatologique de la famille des imidazolés.

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    N'utilisez jamais MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème en cas d'allergie à l'un des composants.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème:

    Précautions d'emploi

    · Eviter l'application près des yeux.

    · Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l'acidité favorisant la multiplication du candida).

    · En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

    · En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

    · Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Sans objet.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Ce médicament contient de l’acide benzoïque, du butylhydroxyanisole(E320) et du butylhydroxytoluène (E321).

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

    Mode d'administration

    VOIE CUTANEE

    Durée de traitement

    La durée de traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Sans objet.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Sans objet.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

    Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs et dans de très rares cas, des réactions allergiques à type d'eczéma ont été observées : IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?

    La substance active est:

    Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g

    Pour 100 g de crème.

    Les autres composants sont:

    Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols (Téfose 63), macrogolglycérides oléïques (Labrafil M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), parfum (huiles essentielles de lavandin, d’orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol), eau purifiée.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    COOPERation pharmaceutique francaise

    Place Lucien AUVERT

    77020 MELUN Cedex

    Exploitant

    COOPERation pharmaceutique francaise

    Place Lucien AUVERT

    77020 MELUN Cedex

    Fabricant

    LABORATOIRES CHEMINEAU

    93 ROUTE DE MONNAIE

    37210 VOUVRAY

    OU

    THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

    ROUTE D’ALENçON

    SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

    61400 MORTAGNE

    OU

    COOPERation pharmaceutique francaise

    Place Lucien AUVERT

    77020 MELUN Cedex

    OU

    cooperation pharmaceutique francaise

    2 rue de la saussaie

    77310 saint fargeau ponthierry

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.