MYCONAIL 80 mg/g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : vernis à ongles médicamenteux(se)
- Date de commercialisation : 07/11/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Les compositions de MYCONAIL 80 mg/g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Vernis à ongles | CICLOPIROX | 95914 | 80 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 3,3 ml avec pinceau(x) applicateur(s)
- Code CIP7 : 2228569
- Code CIP3 : 3400922285696
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/04/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.
Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vernis à ongles médicamenteux.
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes, des levures et des moisissures, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.
MYCONAIL est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).
Sauf mention contraire, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après s’être lavé et séché soigneusement les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes à MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins, et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.
Il n'est pas nécessaire d'enlever MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau.
Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La durée de traitement des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle est d’environ 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.
Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des résultats des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.
Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.
Si l'affection est réfractaire au traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusqu’à 75 % de la surface de l’ongle, une atteinte pouvant aller jusqu’à 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.
En cas d’onychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé.
La durée de la maladie, l’étendue de l’infection (atteinte de la tablette unguéale) et l’épaisseur de l’ongle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement.
En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.
Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d’atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d’ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome de l’ongle jaune) devront faire l’objet d’un examen médical avant de commencer le traitement.
Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.
Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité.
Le vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.
Les vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles ne doivent pas être utilisés sur les ongles traités.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut être responsable de réactions cutanées locales (par exemple : une dermatite de contact).
Le flacon doit être rebouché après utilisation. Le produit est inflammable. Tenir à l’écart d’une source de chaleur ou d’une flamme nue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n'a été réalisée. Cependant, après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2 %, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait qu’aucune interaction n’est envisagée au niveau systémique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3). L’exposition systémique au ciclopirox étant négligeable, l’utilisation de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques du vernis à ongles MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée chez l’Homme. Un indice de fécondité réduit a été observé chez le rat après administration par voie orale (voir rubrique 5.3). Ces données sur les animaux sont d'une pertinence clinique négligeable en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox après le traitement thérapeutique avec MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d'application :
Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaisons au site d'application.
Fréquence indéterminée : éruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site d’application.
Décoloration (transitoire) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour l’administration topique. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit. En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, une méthode appropriée de lavage gastrique peut être utilisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique - Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une formulation originale brevetée de ciclopirox, à base d’hydroxypropyl-chitosane adaptée à la délivrance du principe actif au niveau de l’ongle.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux exerce une action antimycosique topique. La substance active est le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, il a été montré que le ciclopirox est fongicide et fongistatique, et possède aussi une activité sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.
Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)
Dermatophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Levures
Candida albicans
Candida parapsilosis
Moisissures
Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani
Efficacité et sécurité clinique
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Toute l’évaluation clinique a été faite sur une cible : l’ongle du gros orteil.
Tableau des résultats en fin de suivi (semaine 60) :
Critère de jugement
MYCONAIL
vernis à ongles
Placebo
Spécialité de référence en Europe
« Guérison » complète*
12,7%
1,3%
5,8%
Patients « répondeurs#»
28,7%
14,7%
17,3%
« Amélioration »§
46,5%
34,7%
39,7%
Réduction des ongles affectés$
36,3%
16,2%
21,8%
* : Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et l’ongle cible apparaissant à 100% sain
# : Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et réduction de la surface atteinte à ≤ 10% (incluant zéro) de la surface totale de l’ongle cible, telle que mesurée par l’évaluateur en aveugle
§ : Patients avec une diminution d’au moins 20% de la surface évalué en aveugle par l’évaluateur, à la fin du traitement par rapport à la donnée initiale et négativation de la microscopie au KOH et de la culture fongique
$ : Réduction de la surface atteinte à ≤ 10% de la surface totale de l’ongle cible, telle que mesurée en aveugle par l’évaluateur
MYCONAIL a montré une meilleure efficacité que le placebo et que le ciclopirox de référence. Un meilleur effet a été mis en évidence à la fois pour le taux de « guérison » qui est le critère principal, et pour le taux de « répondeurs » qui est le critère secondaire le plus important. En effet, le taux de guérison est supérieur de 119% (statistiquement significatif, p<0,05) et le taux de répondeurs est supérieur de 66% (statistiquement significatif, p<0,05) par rapport au produit de référence.
Au cours de l’étude clinique, aucun effet indésirable systémique lié au médicament n’a été enregistré.
La tolérance au site d’application était régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes enregistrés étaient respectivement de 2,8% et de 7,8% dans le groupe de traitement par MYCONAIL ; 8,6% de signes et 16% de symptômes ont été enregistrés dans le groupe de référence et 7,2% de signes et 12,4% de symptômes dans le groupe placebo. Le signe le plus fréquemment enregistré était l’érythème (2,8% dans le groupe MYCONAIL et 8,6% dans le groupe référence). Le plus fréquent symptôme était une sensation de brûlure (2,8% dans le groupe MYCONAIL et 10,7% dans le groupe de référence).
Une deuxième étude clinique, randomisée, à long terme, a été menée auprès de 137 patients atteints d’onychomycose. Il s’agissait d’une étude randomisée, à deux bras, d’une durée de 48 semaines, comparant le vernis à ongles MYCONAIL appliqué quotidiennement, à l’amorolfine 5 % sous forme de vernis à ongles à base d’acrylate du commerce, appliquée deux fois par semaine.
Toutes les variables d’efficacité (critères d’évaluation de l’étude) ont été évaluées sur l’ongle du gros orteil.
L’étude a atteint son objectif principal, à savoir que le vernis à ongles MYCONAIL, après 12 semaines de traitement, était non inférieur à l’amorolfine 5 %, en termes de négativation de la culture : négativation de la culture de 78,3 % pour le vernis à ongles MYCONAIL contre 64,7 % pour le vernis à ongles à base d’amorolfine 5 %, soit une différence de 13,6 % entre les traitements (intervalle de confiance de 95 % [- 1,4 ; 28,5]).
À la semaine 48, les pourcentages de patients présentant un taux de guérison complète, un taux de réussite/réponse au traitement et de guérison mycologique dans le groupe de MYCONAIL, étaient systématiquement plus élevés que dans le groupe de référence :
Tableau : résultats obtenus à la fin du traitement (semaine 48)
Paramètres mesurés
MYCONAIL
vernis à ongles
Vernis à ongles à base d’amorolfine 5 %
Différence
(en %)
Intervalle de confiance de 95 % pour la différence
Taux de guérison complète *
35,0 %
11,7 %
23,3 **
8,8 ; 37,9
Taux de réussite du traitement #
58,3 %
26,7 %
31,7 **
14,9 ; 48,4
Guérison mycologique $
100 %
81,7 %
18,3 **
8,5 ; 28,1
* Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et ongle du gros orteil sain à 100 %, tel que mesuré par l’évaluateur en aveugle
# Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et diminution de la zone de l’ongle atteinte par la maladie ≤ 10 % de la totalité, telle que mesurée par l’évaluateur en aveugle
$ Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique
** p < 0,001
Aucun effet indésirable systémique lié au médicament n’a été enregistré dans cette étude clinique.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux était bien toléré, en termes d’effets indésirables locaux et généraux. Des signes d’irritation ont été détectés chez seulement 2,06 % des patients du groupe MYCONAIL, au niveau de la peau entourant les ongles traités.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le vernis à ongles MYCONAIL a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l’infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensable à la synthèse cellulaire, ainsi qu’à la chaîne respiratoire.
Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme étaient de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml (n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement). Cela prouve que le médicament exerce particulièrement son activité au niveau local et que le risque d’une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-fœtale ou tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Il n’y a pas de preuve concernant une toxicité péri- ou post-natale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n'a pas entraîné d'irritation dans les études de tolérance locale chez le lapin et le cochon d’Inde.
Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.
Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
Après première ouverture du flacon : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas réfrigérer ou congeler.
Après la première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l’évaporation du contenu.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Le produit est inflammable. Le tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme nue.
Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre transparent, avec bouchons à vis en polypropylène munis d'un pinceau applicateur.
Présentations : 3,3 ml, 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 856 9 6 : 3,3 ml en flacon (verre).
· 34009 222 857 5 7 : 6,6 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient le principe actif ciclopirox, qui appartient à un groupe de médicaments appelés les antifongiques. Il élimine un grand nombre de champignons qui peuvent provoquer des infections des ongles.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles légères à modérées sans atteinte de la matrice/lunule (partie blanche en demi-lune de l’ongle) chez l’adulte.
Vous devez parler à un médecin si vos symptômes empirent ou ne s’améliorent pas après 6 mois de traitement pour les ongles de la main ou 12 mois pour les ongles des pieds.
Infection fongique légère à modérée des ongles affectant jusqu’à 75% de la surface de l’ongle, impliquant en tout au maximum 5 ongles (ongles des mains et/ou des pieds), sans atteinte de la matrice unguéale (lunule).
N’utilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données dans cette classe d'âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :
· En cas d’implication de plus de 75% de la surface de l’ongle, ou de plus de 5 ongles ou de la matrice unguéale (lunule).
· En cas de sensibilisation au produit, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin.
· Si vous avez un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d’atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d’ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome de l’ongle jaune).
· Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez les ongles.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (par exemple la bouche et les narines).
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est pour un USAGE EXTERNE uniquement
Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
Le flacon doit être rebouché après utilisation.
Le produit est inflammable. Tenir à l’écart d’une source de chaleur ou d’une flamme nue.
Enfants et adolescents
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir la rubrique 2. « N’utilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux »).
Autres médicaments et MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'après avoir consulté un médecin.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu’en cas de nécessité absolue, après consultation d’un médecin
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l’alcool cétostéarylique.
Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Posologie et mode d’administration
Voie cutanée (utilisation uniquement sur les ongles et sur la peau immédiatement à côté).
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit être utilisé uniquement chez l’adulte.
La dose recommandée est l’application une fois par jour d’une couche mince de vernis sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doivent être soigneusement lavés et séchés. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la surface de l’ongle et sur les 5 mm de peau adjacente. Si possible, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit aussi être appliqué sous le bord libre de l’ongle.
Laisser sécher MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pendant une trentaine de secondes.
Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher. Après ce délai, il est possible d’effectuer les soins d'hygiène habituels.
Il n'est pas nécessaire d'éliminer MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un dissolvant ou d'un abrasif (une lime à ongles par exemple) ; il suffit de nettoyer les ongles avec de l'eau. En cas d'élimination involontaire par lavage, MYCONAIL peut être appliqué à nouveau. L'élimination régulière des parties non adhérentes de l'ongle infecté, au moyen d'un coupe-ongle par exemple, est recommandée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème, c’est-à-dire jusqu’à ce que le ou les ongles soi(en)t translucide(s) ou que leur apparence soit significativement améliorée et/ou qu’un/des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé. Normalement la durée du traitement des ongles des doigts est de six mois environ, alors que celle des ongles des orteils est de 9 à 12 mois.
Si vous avez utilisé plus de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion accidentelle du contenu ou d’une partie du contenu du flacon, rendez-vous immédiatement vers l’hôpital ou le centre anti-poison le plus proche. Emportez le flacon avec vous.
Si vous oubliez d’utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oubliée d'appliquer. Poursuivez le traitement tel que décrit à la rubrique 3 de cette notice (Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux). Si vous avez oublié d’appliquer le vernis à ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut être diminuée.
Si vous arrêtez d’utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Si vous arrêtez le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avant que votre/vos ongles soi(en)t translucide(s) ou que leur apparence soit significativement améliorée et qu’un / des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé, il est possible que les champignons n'aient pas été éliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles se détériore à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’un utilisateur sur 10 000) :
· Rougeur, squames, brûlure et démangeaisons au site d’application.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Eruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site d’application.
· Décoloration (transitoire) de l’ongle (cette réaction peut être aussi due à l’affection causée par la mycose de l’ongle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ce produit est inflammable ; le tenir éloigné de toute source de chaleur ou flamme nue.
Après la première ouverture du flacon :
Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de son contenu.
A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est : le ciclopirox.
Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.
· Les autres composants sont :
Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée
Qu’est-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Vernis à ongles médicamenteux.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, présentée dans des flacons en verre transparents avec bouchons à vis en polypropylène munis d'un pinceau applicateur.
Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
10-12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1
29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
Ou
ALMIRALL HERMAL GMBH
SCHOLTZSTRAßE 3
21465 REINBEK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).