Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCODECYL, poudre pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide undécylénique................................................................................................................ 2,0 g

Undécylénate de zinc.............................................................................................................. 10,0 g

Undécylénate de calcium........................................................................................................ 10,0 g

Pour 100 g de poudre pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des dermatophytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 applications par jour. Poursuivre les applications quelques jours au-delà de la guérison apparente des lésions. Lors des mycoses des pieds (notamment intertrigo des orteils), pulvériser dans les chaussettes et les chaussures, sources fréquentes de réinfestation.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

VOIE CUTANEE.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou (sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales :

Ne pas utiliser sur les muqueuses et au contact de l’œil.

Précautions d’emploi :

En cas de mycose surinfectée, entreprendre en priorité un traitement anti-infectieux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En l’absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l’éventualité d’un passage systémique ne peut être exclue. Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raisons du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches).

Réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, en cas de peau lésée et application en grande surface et chez le nourrisson, un effet systémique ne peut être exclu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE TOPIQUE, code ATC : D. Dermatologie.

L’acide undécylénique et ses sels de zinc et de calcium sont des acides gras insaturés possédant une activité fongistatique sur les dermatophytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de citronnelle, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon poudreur en polyéthylène haute et basse densité de 125 ml rempli à 50 g, fermé par un couvercle en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 306 936 3 6 : 50 g en flacon poudreur (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 05/01/1996

Date de dernier renouvellement : 05/01/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

MYCODECYL, poudre pour application locale

Acide undécylénique / undécylénate de zinc / undécylénate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCODECYL, poudre pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCODECYL, poudre pour application locale ?

3. Comment d’utiliser MYCODECYL, poudre pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCODECYL, poudre pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIFONGIQUE TOPIQUE (D. Dermatologie)

Traitement d’appoint des maladies de la peau dues à une certaine variété de champignon (dermatophyte).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais MYCODECYL, poudre pour application locale :

· si vous êtes allergique à l’acide undécylénique, l’undécylénate de zinc, l’undécylénate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCODECYL, poudre pour application locale.

Mises en gardes spéciales :

Ne pas utiliser sur les muqueuses et au contact de l’œil.

Précautions d’emploi :

Avant d’utiliser ce médicament, consulter votre médecin en cas de :

· Lésion surinfectée,

· Lésion sur une grande surface,

· Peau lésée

· Chez le nourrisson.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCODECYL, poudre pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MYCODECYL, poudre pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYCODECYL, poudre pour application locale contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

La dose recommandée est de 2 applications par jour.

Mode et voie d’administration :

VOIE CUTANEE.

En cas de lésions entre les orteils, ce médicament peut être saupoudré dans les chaussettes et les chaussures, sources fréquentes de réinfestation.

Durée du traitement :

Le traitement sera poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente des lésions.

Si vous avez utilisé plus de MYCODECYL, poudre pour application locale que vous n’auriez dû

Veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser MYCODECYL, poudre pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYCODECYL, poudre pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions locales à type d’irritations ou d’allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYCODECYL, poudre pour application locale  

· Les substances actives sont :

Acide undécylénique......................................................................................................... 2,0 g

Undécylénate de zinc....................................................................................................... 10,0 g

Undécylénate de calcium................................................................................................. 10,0 g

Pour 100 g de poudre pour application locale.

· Les autres composants sont :

Huile essentielle de citronnelle, talc

Qu’est-ce que MYCODECYL, poudre pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale, flacon poudreur de 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1 ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.