MUXOL 30 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 08/01/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOCODEX
Les compositions de MUXOL 30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE D'AMBROXOL | 24245 | 30 mg | SA |
| Comprimé | AMBROXOL BASE | 86070 | 27,30 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3322922
- Code CIP3 : 3400933229221
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 25/01/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016
MUXOL 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol...................................................................................................... 30,00 mg
Quantité correspondant à ambroxol base.............................................................................. 27,30 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
· Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES
Code ATC : R05CB06
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 292-2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016
Chlorhydrate d'ambroxol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que MUXOL 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUXOL 30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MUXOL 30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUXOL 30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
MUCOLYTIQUES.
(R: Système respiratoire).
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
Ne prenez jamais MUXOL 30 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MUXOL.
Mises en garde spéciales
Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser MUXOL et contactez immédiatement votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MUXOL 30 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MUXOL 30 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MUXOL 30 mg, comprimé contient du lactose.
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les prises seront espacées à intervalle régulier.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de MUXOL 30 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MUXOL 30 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre MUXOL 30 mg, comprimé :
Sans objet.
· Possibilité de survenue de troubles digestifs mineurs à type de nausées, vomissements, brûlure d'estomac.
Il est conseillé dans ce cas de diminuer la posologie.
· Ont été très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000
· Réactions d’hypersensibilité.
· Éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.
· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens‑Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MUXOL 30 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate d'ambroxol...................................................................................................... 30,00 mg
Quantité correspondant à ambroxol base.............................................................................. 27,30 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon de type A, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MUXOL 30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-1439
- Date avis : 25/05/2005
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication.
- Lien externe