Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MUPIROCINE EG 2%, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mupirocine ......................................................................................................................................... 2 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions ;

o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

Adultes et enfants

Posologie

2 à 3 applications par jour après nettoyage de la surface infectée.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi pendant 5 à 10 jours à titre indicatif et selon la nature, la gravité de la lésion et l'efficacité obtenue.

Mode d’administration

La zone traitée peut être recouverte d'une gaze stérile ou de tout autre pansement occlusif.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· allergie au polyéthylène-glycol ;

· en application sur le sein lors d'infections mammaires, en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette pommade n'est pas destinée à l'usage ophtalmique ou intra-nasal.

Risque de sélection de bacilles à Gram négatif (Pseudomonas).

Précautions d'emploi

· La pommade est inodore, s'enlève à l'eau et ne tâche pas ;

· en cas d'application sur le visage, évitez tout contact avec les yeux ;

· en raison de la présence de polyéthylène-glycol qui est absorbé en cas de plaie ouverte puis éliminé par voie rénale, la pommade à la mupirocine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant de grandes plaies ou brûlures et souffrant d'une insuffisance rénale sévère ou modérée ;

· la mupirocine ne doit pas être utilisée sur les dermatoses étendues (plus de 20 pour cent de la surface corporelle) ou au long cours dans les dermatoses chroniques infectées en raison du risque potentiel d'émergence de souches résistantes à la mupirocine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades dermiques, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration à travers la peau de cette pommade à la mupirocine, de l'autre produit ou des deux, et d'une perte de stabilité de la pommade.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Eviter l'application sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques rares cas de picotements et de brûlure ont été observés, toujours localisés au site d'application.

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité dues à la mupirocine ou à l'un de ses excipients à type d'éruption, urticaire ou d'œdème de Quincke, ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06AX09.

La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il possède une structure originale qui ne s'apparente à aucun des agents antibactériens actuellement disponibles en clinique.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de ce mode d'action original, il n'y a pas de résistance croisée avec les autres familles d'antibiotiques. De plus, les tests in vitro ont montré un taux très lent d'émergence de souches résistantes.

La mupirocine aux concentrations que l'on peut atteindre en usage local est bactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La concentration critique sépare les souches sensibles des souches résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Streptocoques bêta-hémolytiques

L’émergence de souches mupirocine-R est possible.

Le risque potentiel d'un impact écologique naso-pharyngé avec sélection de flore, surtout vis à vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas, n'a pas été évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale chez l'homme, la mupirocine est très peu absorbée.

Après administration orale ou parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en métabolites sans activité antimicrobienne. En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage local.

Après application de pommade marquée au carbone 14 sur la peau d'un sujet sain suivie d'une occlusion de 24 heures, on n'observe pas d'absorption systémique mesurable de l'antibiotique, l'activité antimicrobienne persiste dans les couches externes de la peau jusqu'à 48 heures après l'application.

Le métabolite inactif: acide monique produit par contact avec la peau est détectable jusqu'à 1 semaine après l'application.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 400, Macrogol 3350.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades dermiques.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de 15 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube blanc de 15 g (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 761 9 4 : 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

Dénomination du médicament

MUPIROCINE EG 2%, pommade

Mupirocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUPIROCINE EG 2%, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUPIROCINE EG 2%, pommade ?

3. Comment utiliser MUPIROCINE EG 2%, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUPIROCINE EG 2%, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06AX09.

MUPIROCINE EG contient un antibiotique : la mupirocine. Elle permet de combattre les infections dues aux bactéries.

Ce médicament est utilisé pour traiter des infections de la peau dues à certaines bactéries (les staphylocoques et les streptocoques) et sur lesquelles la substance active (la mupirocine) a un effet.

Ce médicament est destiné à l’adulte et à l’enfant.

N’utilisez jamais MUPIROCINE EG 2%, pommade:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· pour traiter une infection des seins si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MUPIROCINE EG.

· Avant d’utiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

· N’appliquez pas cette pommade :

o sur les yeux ;

o à l’intérieur du nez ;

o sur une grande surface ou de manière prolongée sans l’avis de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUPIROCINE EG 2%, pommade

Vous devez évitez d’utiliser en même temps ou successivement d’autres pommades.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUPIROCINE EG 2%, pommade avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement.

N’utilisez jamais MUPIROCINE EG pour traiter une infection des seins si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MUPIROCINE EG 2%, pommade contient du macrogol 400 et du macrogol 3350.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 3 applications par jour d’une petite quantité de pommade.

· Ce médicament est réservé à l’usage local, il s’applique sur la peau ;

· après application de la pommade, vous pouvez recouvrir la zone traitée avec une gaze stérile ou avec un pansement imperméable à l’eau et à l’air (pansement occlusif) ;

· la pommade est sans odeur, s’enlève à l’eau et ne tache pas les habits.

Durée du traitement

La durée du traitement est en règle générale de 5 à 10 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de tout symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Si vous utilisé plus de MUPIROCINE EG 2%, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MUPIROCINE EG 2%, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MUPIROCINE EG 2%, pommade :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

· une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l’apparition de boutons, d’urticaire (éruptions de la peau ressemblant à une piqûre d’ortie), d’un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l’un de ces effets apparaît, vous devez immédiatement arrêter le traitement et contacter votre médecin.

· des picotements et des brûlures à l’endroit où vous avez appliqué MUPIROCINE EG.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MUPIROCINE EG 2%, pommade  

· La substance active est :

Mupirocine .......................................................................................................................................... 2 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont : Macrogol 400, Macrogol 3350.

Qu’est-ce que MUPIROCINE EG 2%, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Ou

VETPROM AD

26 OTEZ PAISSIJ STR.

RADOMIR 2400

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’ÉDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à utiliser ;

· les moments de prise ;

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.