Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,900 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : phosphates (1,25 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome d’œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique

Posologie

· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à 4 fois par jour et jusqu’à 8 fois si les troubles liés à l’hypolacrymie le nécessitent.

· 1 ml de collyre contient 31 gouttes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser des machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de légères irritations oculaires.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20.

Ce collyre est un humidificateur de la cornée :

· Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation) ;

· Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture du flacon : Ne pas conserver le flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 338 181 8 0 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

Dénomination du médicament

MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Organe des sens (œil), SUPPLEANCE LACRYMALE - code ATC : S01XA20

Ce médicament est préconisé pour soulager les symptômes d’irritation liés à la sécheresse oculaire (quand il existe une insuffisance de larmes).

N’utilisez jamais MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (chlorure de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution.

· En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

· Evitez de toucher l’œil avec l’embout du flacon.

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 37,3 microgrammes de phosphates par goutte équivalent à 1,25 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Posologie

1 goutte, 3 à 4 fois par jour et jusqu’à 8 fois par jour, si les troubles liés à l'insuffisance lacrymale le nécessitent.

1 ml de collyre contient 31 gouttes.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application,

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure et en regardant vers le haut.

· Le temps d'apparition d'une goutte est plus long qu'avec un flacon de collyre classique.

· Rebouchez le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

En moyenne, 3 à 4 instillations par jour et jusqu’à 8, si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de légères irritations oculaires.

· Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée, voir rubrique 2 « MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution contient des phosphates ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

Ne pas conserver le flacon entamé au-delà de 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution   

· La substance active est :

Chlorure de sodium....................................................................................................... 0,900 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables (voir section 2.).

Qu’est-ce que MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

OU

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A

VIA E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).