Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MUCOPRET, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue / extrait : 6-10 :1

Excipients à effet notoire :

Glucose anhydre : 34,105 mg

Lactose anhydre : 47, 536 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biconvexe avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

MUCOPRET est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Populations particulières

Les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques spécifiques chez les patients avec atteinte de la fonction hépatique/rénale.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avant les repas, avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d’eau).

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après 1semaine d’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Si les symptômes s’aggravent durant le traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients qui présentent une intolérance au galactose (maladie héréditaire grave), un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Remarque à l’attention des diabétiques :

Un comprimé pelliculé de MUCOPRET contient en moyenne 0,3 g d’hydrates de carbone.

Population pédiatrique

En l’absence de données d'efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité du médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion des substances actives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. MUCOPRET ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée sur la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MUCOPRET n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000) : Réactions d’hypersensibilité notamment dyspnée, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou du pharynx

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de MUCOPRET doit être arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou des diarrhées.

Traitement du surdosage : En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R05C

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests sur la cancérogénèse n’ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Dispersion de polyacrylate à 30 %

Crospovidone

Hypromellose

Talc

Povidone K25

Stéarate de magnésium

Dioxyde de titane (E171)

Propylèneglycol

Arôme menthe poivrée

Gomme arabique

Maltodextrine

Lactose

Chlorophylline cuivrique (E141)

Sirop de glucose

Saccharine sodique

Diméticone

Riboflavine (E101)

Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym :

Nébulisat de glucose liquide

Silice, colloïdale anhydre

Adjuvant de l’extrait de racine de primevère :

Siméticone

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans leur emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium.

Taille des présentations : 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 228 3 9 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 301 228 4 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 301 228 5 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

Dénomination du médicament

MUCOPRET, comprimé pelliculé

Extrait sec de racine de primevère / extrait sec des parties aériennes de thym

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 7 jours

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUCOPRET, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCOPRET, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MUCOPRET, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUCOPRET, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R05C

Médicament à base de plante utilisé en cas de toux productive pour favoriser l’expectoration de mucus épais

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine d’utilisation.

Ne prenez jamais MUCOPRET :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MUCOPRET :

· Si vous êtes essoufflé, si vous avez de la fièvre ou des crachats purulents

· Si vous souffrez de gastrite ou d’ulcère gastrique

· Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament

Enfants et adolescents

En l’absence de données d'efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et MUCOPRET

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune étude clinique d'interaction n’a été réalisée.

MUCOPRET avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

En l’absence de données sur l’excrétion des substances actives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. MUCOPRET ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUCOPRET n'a aucun effet ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MUCOPRET contient du glucose et du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour)

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2).

Mode d’administration

Voie orale. Avalez le comprimé sans le croquer, avant les reaps avec une quantité de liquide suffisante (de préférence un verre d’eau).

Durée d’utilisation

Si les symptômes persistent après 1 semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de MUCOPRET que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou des diarrhées. Si vous avez pris une plus grande quantité de MUCOPRET que vous n’auriez dû, signalez-le à votre médecin. Il décidera des mesures à prendre le cas échéant.

Si vous oubliez de prendre MUCOPRET

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, mais continuez de prendre MUCOPRET comme prescrit par votre médecin ou comme indiqué dans cette notice.

Si vous arrêtez de prendre MUCOPRET

L’arrêt de la prise de MUCOPRET est généralement sans danger.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100)

· Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000)

· Réactions d’hypersensibilité notamment essoufflement, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou de la gorge.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de MUCOPRET doit être arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MUCOPRET  

· Les substances actives sont :

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue / extrait : 6-10 :1

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, dispersion de polyacrylate à 30 %, crospovidone, hypromellose, talc, povidone K25, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, arôme menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, lactose, chlorophylline cuivrique (E141), sirop de glucose, saccharine sodique, diméticone, riboflavine (E101)

Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym : nébulisat de glucose liquide, silice, colloïdale anhydre

Adjuvant de l’extrait de racine de primevère :

Siméticone

Qu’est-ce que MUCOPRET et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés sont verts, ronds, biconvexes avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

MUCOPRET est disponible en plaquette thermoformée de PVC/PVDC/aluminium.

Les tailles de présentation suivantes sont disponibles :

20 comprimés pelliculés

50 comprimés pelliculés

100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).