MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 24/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : CARBOCISTEINE 5 % - MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique.
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 306
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 250 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 2177671
- Code CIP3 : 3400921776713
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/06/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020
MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................. 5 g
Pour 100 ml de sirop.
1 godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
1 godet doseur de 15 ml = 0,020 kcal.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 90 mg de sodium par godet doseur de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’ urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'élixir aromatique: Vanilline, esters des alcools éthylique, propylique, butylique, isoamylique, allylique, esters des acides acétique, propionique, butyrique, isovalérique, caproïque, caprique, laurique, propylèneglycol, glycérol.
2 ans avant ouverture.
15 jours après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore, type III) de 125 ml ou 200 ml ou 250 ml, bouchon en aluminium et godet doseur (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 341 397 8 9 : 125 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur (polypropylène).
34009 341 398 4 0 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur (polypropylène).
34009 217 767 1 3 : 250 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020
MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique.
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
Ne prenez jamais MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique
· Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez un ulcère de l’estomac ou del’intestin.
Avertissements et précautions
Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique. En effet, MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique
· Si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».
· Si vous souffrez d’une maladie chronique des bronches ou des poumons.
· Si vous avez des antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin).
· Chez les sujets âgés.
En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique
Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses recommandées.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du sodium.
Ce médicament contient 90 mg de sodium par godet-doseur (15 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie
La dose habituelle est de 1 godet doseur (15 ml) 3 fois par jour (matin midi et soir), en dehors des repas.
Une fois rempli, le godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.
Mode d’administration
Utilisez le godet-doseur pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (15 ml). Vous pouvez également utiliser une cuillère à soupe (1 godet-doseur à 15 ml équivaut à 1 cuillère à soupe).
Rincez-bien le godet-doseur après chaque utilisation.
Rebouchez-bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique :
Sans objet.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique
· La substance active est :
Carbocistéine....................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml de sirop
· Les autres composants sont :
Glycérol, caramel en poudre (E150) (contient notamment du glucose), saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, élixir aromatique (Vanilline, esters des alcools éthylique, propylique, butylique, isoamylique, allylique, esters des acides acétique, propionique, butyrique, isovalérique, caproïque, caprique, laurique, propylèneglycol, glycérol), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Chaque boite contient un flacon de 125, 200 ou 250 ml et un godet-doseur de 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1-3, allée de la Neste
31773 Colomiers
OU
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Z.I. de la Guérie
Route de Saint Lo
50200 Coutances
OU
A. NATTERMANN & Cie GmbH
NATTERMANNALLEE 1
50829 Cologne
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).