Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MOXYDAR, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde d’aluminium hydraté............................................................................................... 500,00 mg

Phosphate d’aluminium.................................................................................................... 300,00 mg

Hydroxyde de magnésium................................................................................................ 500,00 mg

Gomme guar enrobée....................................................................................................... 200,00 mg

Quantité correspondant à gomme guar.............................................................................. 198,20 mg

Pour un sachet de 20 ml.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyl sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyl sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastro-duodénales.

· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

Posologie

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastro-duodénales

Un sachet au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prises par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro- œsophagien

En période d'attaque : 1 sachet après chacun des 3 repas et 1 supplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines.

En traitement d'entretien : 1 sachet au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications  

Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Prendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés par voie orale (plus de 2 heures si possible).

+ POLYSTYRENE SULFONATE DE CALCIUM ou POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM

Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

+ CITRATES

Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium notamment en cas de fonction rénale altérée.

+ AUTRES :

Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants pris par voie orale :

acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acide etidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, acide risedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol, betamethasone, bictégravir, budesonide, chloroquine, chlorpromazine, chlortetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone, cyamemazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir, doxycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer, fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir, levofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyronine sodique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylprednisolone, metopimazine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine, ofloxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore, piperazine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine, propericiazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride, tériflunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol, triamcinolone, ulipristal

Association déconseillée :

Raltégravir ou bictégravir : Diminution de l’absorption de ces substances.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit :

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse ;

· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du transit (diarrhée et constipation).

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou de fortes doses.

Liés à la présence de parahydroxybenzoates : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'occlusion intestinale.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d'hypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AD01

Etude in vitro (selon la méthode Vatier) :

· capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmoles d'acide/dose.

Mécanisme d'action :

o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20 %

o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80 % à pH 3,0 - 2,0

· capacité théorique de protection :

De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmoles d'acide/dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80, bronopol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe, menthol, acétate de menthyle, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 041 8 9 : 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

Dénomination du médicament

MOXYDAR, suspension buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXYDAR, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXYDAR, suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre MOXYDAR, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXYDAR, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTI-ACIDE - code ATC : A02AD01

Ce médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures ou aigreurs de l’estomac ou de l’œsophage et le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Ne prenez jamais MOXYDAR, suspension buvable en sachet :

· En cas de maladie rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOXYDAR, suspension buvable en sachet.

Si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter immédiatement votre médecin.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL en cas de dialyse chronique.

Les anti acides peuvent diminuer l’effet de nombreux médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de prendre ce médicament à distance d’autres médicaments (plus de 2 heures, si possible).

Parallèlement à l’emploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques :

· éviter de se coucher immédiatement après les repas,

· ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne),

· éviter les travaux prolongés, buste penché en avant (ménage, jardinage…),

· éviter les repas trop abondants.

Autres médicaments et MOXYDAR, suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MOXYDAR, suspension buvable en sachet avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MOXYDAR, suspension buvable en sachet contient du : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)

Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et le parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Traitement symptomatiques des douleurs liées aux affections oeso-gastro-duodénales

La dose recommandée est d’un sachet au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prises par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien :

La dose recommandée est :

En période d’attaque : 1 sachet après chacun des 3 repas et un supplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines.

En traitement d’entretien : 1 sachet au moment des douleurs.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de MOXYDAR, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De fortes doses d’aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d’une constipation, voire d’occlusion intestinale.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d’hypermagnésémie.

Si vous oubliez de prendre MOXYDAR, suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOXYDAR, suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Constipation/diarrhée,

· Diminution du taux de phosphore dans le sang, en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses,

· En raison de la présence de parahydroxybenzoates, ce médicament peut provoquer de l’urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MOXYDAR, suspension buvable en sachet  

· Les substances actives sont :

Oxyde d’aluminium hydraté............................................................................................... 500,00 mg

Phosphate d’aluminium.................................................................................................... 300,00 mg

Hydroxyde de magnésium................................................................................................ 500,00 mg

Gomme guar enrobée....................................................................................................... 200,00 mg

Quantité correspondant à gomme guar.............................................................................. 198,20 mg

Pour un sachet

· Les autres composants sont :

Siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80, bronopol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe, eau purifiée

Qu’est-ce que MOXYDAR, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet. Boîte de 30 sachets de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).