MOXONIDINE MYLAN 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 28/02/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de MOXONIDINE MYLAN 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MOXONIDINE | 76840 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3735386
- Code CIP3 : 3400937353861
- Prix : 6,05 €
- Date de commercialisation : 13/05/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3735417
- Code CIP3 : 3400937354172
- Prix : 17,13 €
- Date de commercialisation : 23/05/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2021
MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Moxonidine........................................................................................................................... 0,4 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.
En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).
Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
MOXONIDINE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans compte‑tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
· une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· une dysfonction sinusale,
· une bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minute),
· un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré,
· une insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une attention particulière devra être exercée lors de l’utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, afin d’éviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé (voir rubrique 4.3).
En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine n’est pas recommandée en cas de dépression.
La moxonidine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou un angor instable en raison de l’expérience limitée dans cette population.
La moxonidine étant principalement éliminée par le rein, une attention particulière est recommandée lors de l’administration chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, une adaptation posologique est recommandée, notamment en début de traitement. La posologie initiale journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) et à 0,3 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min).
S'il est nécessaire d'interrompre un traitement associant un bêtabloquant et la moxonidine, il faut d'abord arrêter progressivement le traitement bêtabloquant, puis la moxonidine quelques jours après.
A ce jour, aucun effet-rebond n’a été observé sur la pression artérielle après arrêt du traitement par la moxonidine. Cependant, il ne faut pas interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie sur une période de 2 semaines.
Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardiovasculaires des médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement devra débuter avec la dose la plus faible et l’augmentation de la dose devra être réalisée avec précaution pour prévenir l’apparition de conséquences graves provoquées par ces réactions.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Bêtabloquant dans l’insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d’insuffisance cardiaque traitée par bêtabloquant et vasodilatateur.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque hypotenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.
Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.
+ AINS
Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ + Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Autres médicaments sédatifs [les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), les neuroleptiques, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs centraux, le baclofène et la thalidomide].
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet antihypertenseur de la moxonidine.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent réduire l’efficacité des antihypertenseurs centraux. Par conséquent, l’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques avec la moxonidine n’est pas recommandée.
La moxonidine augmente modérément les performances altérées des fonctions cognitives chez les patients recevant du lorazépam. L’effet sédatif des benzodiazépines peut être renforcé lors de l’administration concomitante de moxonidine.
La moxonidine est excrétée par excrétion tubulaire. Une interaction avec d’autres agents qui sont éliminés par excrétion tubulaire ne peut pas être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données pertinentes sur l’utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets embryo-toxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.
La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela s’avère nécessaire.
Allaitement
La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
La survenue d’une somnolence et de sensations vertigineuses a été rapportée. Il faut garder cela à l'esprit lors de l'exécution de ces tâches.
Il convient également d'attirer l'attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont :
· sécheresse buccale,
· sensations vertigineuses,
· somnolence,
· asthénie.
Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine :
Système organe/classe (MedRA)
Très fréquents
> 1/10
Fréquents
> 1/100, < 1/10
Peu fréquents
> 1/1 000, < 1/100
Affections cardiaques
Bradycardie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections du système nerveux central
Céphalées*, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence
Syncope*
Affections vasculaires
Hypotension* (incluant hypotension orthostatique)
Affections gastro‑intestinales
Sécheresse buccale
Diarrhée, nausées/vomissements/dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit
Angio-œdème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Œdèmes
Affections musculo‑squelettiques et systémiques
Douleur dorsale
Douleur du cou
Affections psychiatriques
Insomnie
Nervosité
* La fréquence de ces effets n’était pas augmentée par rapport au placebo
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Parmi les quelques cas de surdosage rapportés, une dose de 19,6 mg a été ingérée en une fois sans effet indésirable grave. Les effets rapportés incluaient : céphalées, sédation, somnolence, hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, bradycardie, sécheresse buccale, vomissements, fatigue et douleurs abdominales hautes.
En cas de surdosage important, il est recommandé de surveiller notamment avec attention les troubles de la conscience et la dépression respiratoire.
De plus, sur la base des données observées dans quelques études chez l’animal à doses élevées, une hypertension transitoire, une tachycardie et une hyperglycémie peuvent également survenir.
Traitement
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. En cas d’hypotension, une perfusion de solution de remplissage et l’administration de dopamine peut être envisagée. La bradycardie peut être traitée par l’atropine.
Les effets d’une hypertension paradoxale lors d’un surdosage par la moxonidine peuvent être diminués ou éliminés par l’administration d’antagonistes des récepteurs α.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR D'ACTION CENTRALE, code ATC : C02AC05.
Mécanisme de l'action pharmacologique
Dans différents modèles animaux, la moxonidine s'est montrée comme un antihypertenseur d'action centrale de structure et de propriétés voisines de celles de la clonidine.
La moxonidine est un agoniste sélectif d'une sous-classe de récepteurs imidazoliniques : les récepteurs imidazoliniques de type I, qui sont concentrés principalement dans la partie rostrale de la mœlle ventro-latérale, zone impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Le mécanisme d'action repose sur la forte affinité de la moxonidine pour les récepteurs imidazoliniques I1 ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (démontrée aux niveaux cardiaque, splanchnique et rénal) entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et par voie de conséquence de la pression artérielle.
La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinité moindre pour les récepteurs alpha 2 adrénergiques centraux qui sont considérés comme responsables d'effets indésirables comme la sécheresse buccale et surtout la somnolence ; on serait donc en droit d'espérer une moindre incidence de ce type d'effets avec la moxonidine aux doses usuelles.
Caractéristiques de l'activité antihypertensive
Chez l'homme, la moxonidine a entraîné une réduction significative des résistances vasculaires périphériques et par conséquent de la pression artérielle.
Après six mois de traitement par la moxonidine, au cours d'un essai thérapeutique, il a été observé une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Par rapport à la clonidine, la moxonidine est considérée comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau périphérique, ainsi l'arrêt du traitement ne devrait pas s'accompagner d'un rebond de l'hypertension artérielle étant donné la moindre affinité aux récepteurs alpha 2 adrénergiques.
Action hémodynamique
Les études réalisées n'ont pas mis en évidence de répercussion sur la fréquence cardiaque, sur l'inotropisme et sur la conduction.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, 90 % environ d'une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d'effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88 %. Il n'y a pas d'influence de la prise d'aliments.
Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 mn après la prise.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 7 % seulement (volume de distribution : Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).
Biotransformation
La moxonidine est métabolisée à 10-20 %, principalement en 4,5 déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l'effet antihypertenseur de la 4,5 déshydromoxonidine représente chez l'animal 1/10ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l'aminométhanamidine, moins de 1/100ème).
Elimination
La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90% de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l'administration, alors que 1 % seulement est éliminé par les fèces. L'excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d'environ 50 à 75 %.
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 2,2 - 2,3 heures, la demi-vie d'élimination rénale de 2,6 - 2,8 heures.
En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 - 60 ml/mn), l'aire sous la courbe augmente de 85% et la clairance diminue à 52 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l’animal ont montré des effets embryotoxiques à des doses toxiques pour la mère. Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité ni de potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le rat à des doses supérieures ou égales à 9 mg/kg/jour et chez le lapin à des doses supérieures à 0,7 mg/kg/jour Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une influence sur le développement et la vitalité a été notée à des doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour.
Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 373 535-7 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 536-3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 538-6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 539-2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 540-0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 541-7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 568 364-7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2021
MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé
Moxonidine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR D'ACTION CENTRALE - code ATC : C02AC05.
Ne prenez jamais MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé :
· si vous avez un rythme cardiaque lent dû à un problème cardiaque appelé « maladie du sinus » ou « bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré ».
· si vous avez une insuffisance cardiaque.
Ne prenez jamais MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
· si vous avez un problème cardiaque appelé « bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ».
· si vous avez une maladie sévère des artères du cœur ou une douleur cardiaque instable (angine de poitrine).
· si vous avez des problèmes du rein. Votre médecin devra ajuster votre posologie.
· si vous souffrez d’une dépression.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Les patients âgés sont susceptibles d’être plus sensibles aux effets cardiovasculaires des médicaments traitant l’hypertension artérielle. Aussi, le traitement devra être initié à la posologie la plus faible et l’augmentation de la posologie se fera sous surveillance afin d’éviter toutes réactions secondaires sévères.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance dont les médicaments à base de plantes. En effet, MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments et d’autres médicaments peuvent également modifier le mode d’action de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments :
· autres médicaments diminuant votre pression sanguine. MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter l’effet de ces médicaments.
· médicaments pour la dépression tels que l’imipramine ou l’amytriptyline.
· tranquillisants, sédatifs ou des comprimés pour dormir tels que les benzodiazépines.
· bêtabloquants (voir sous-rubrique «Si vous arrêtez de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé», rubrique 3).
· MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé est éliminé de votre corps par vos reins selon un procédé appelé « excrétion tubulaire ». D’autres médicaments qui sont éliminés par les reins de la même façon peuvent affecter la mode d’action de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.
MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou en dehors des repas.
Ne buvez pas d’alcool quand vous prenez MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé car MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de l’alcool.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pouvez devenir enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé. Votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. L'utilisation de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. Votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament si vous voulez allaiter, ou pourra vous demander d’arrêter d’allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme pour tous les antihypertenseurs, il y a un risque de somnolence en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médicaments susceptibles de diminuer la vigilance.
MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à ne pas oublier de les prendre.
Posologie
La posologie habituelle initiale est d'un comprimé à 0,2 mg par jour.
Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 0,6 mg par jour.
Si votre médecin vous a dit de prendre 0,6 mg par jour, cette dose doit être prise en 2 fois (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir). Ne pas dépasser 0,4 mg par prise.
Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible si vous avez des problèmes de reins.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents
MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé
Continuez de prendre les comprimés jusqu’à ce que votre médecin décide que vous devez arrêter ce traitement.
Si vous devez arrêter, votre médecin diminuera les doses lentement sur quelques semaines. Si vous prenez plusieurs médicaments pour votre pression artérielle élevée (comme les bêtabloquants), votre médecin vous dira quel médicament arrêter en premier. De cette façon, votre corps peut s’adapter doucement au changement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Arrêter de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous remarquez un de ces effets indésirables graves qui peut nécessiter un traitement médical urgent :
· gonflement de la face, des lèvres ou de la bouche (angioedème). Cet effet est peu fréquent, il affecte moins de 1 personne sur 100.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)
· douleur du dos.
· maux de tête.
· faiblesse (asthénie).
· sensation de vertiges (vertiges).
· éruption ou démangeaisons (prurit).
· difficulté à dormir (insomnie), envie de dormir (somnolence).
· sensation d’être malade (nausées), diarrhée, envie de vomir (vomissements), indigestion (dyspepsie).
Peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)
· douleur du cou.
· sensation de nervosité.
· malaise (syncope).
· gonflement (œdème).
· tintement ou bruit dans les oreilles (acouphènes).
· rythme cardiaque inhabituellement faible (bradycardie).
· pression artérielle faible, y compris pression artérielle faible quand vous vous levez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé
Moxonidine........................................................................................................................... 0,4 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400).
Qu’est-ce que MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD.
17, ATHINON STREET,
ERGATES INDUSTRIAL AREA
2643 ERGATES, LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).