MOSIL 400 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66218551
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 13/06/1991
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MENARINI FRANCE

    Les compositions de MOSIL 400 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DIACÉTATE DE MIDÉCAMYCINE 74801 400 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3338107
    • Code CIP3 : 3400933381073
    • Prix : 6,19 €
    • Date de commercialisation : 01/12/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Diacétate de midécamycine enrobé d'éthylcellulose

    Quantité correspondant à diacétate de midécamycine............................................................ 400 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Excipient: jaune orangé S (E110).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du diacétate de midécamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

    Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

    · angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. La documentation de l'éradication du streptocoque A par ce médicament est encore limitée.

    · sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

    · surinfections des bronchites aiguës;

    · exacerbations des bronchites chroniques;

    · pneumopathies communautaires chez des sujets:

    o sans facteurs de risques,

    o sans signes de gravité clinique,

    o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

    · infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma

    · infections stomatologiques;

    · infections génitales non gonococciques.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Chez l'adulte

    1600 mg par jour en deux prises quotidiennes de préférence au cours du repas ou dans les 30 minutes qui le précèdent, soit habituellement 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

    Durée de traitement

    Elle est en moyenne de 10 jours.

    La durée de traitement des angines est de 10 jours.

    Elle peut être diminuée (7 jours) dans les infections sur dent de sagesse.

    4.3. Contre-indications  

    · Allergie au diacétate de midécamycine.

    · Insuffisance hépatique.

    · Association aux alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle = ergotamine et

    dihydroergotamine (voir rubrique 4.5).

    · Association avec le cisapride (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

    Précautions d'emploi

    · Les comprimés de MOSIL doivent être administrés au cours des repas ou dans les trente minutes qui le précèdent. En revanche, l'absorption du produit administré sous forme de sirop n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

    · En cas d'insuffisance hépatique décompensée, l'administration de Midécamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques et une éventuelle réduction de la posologie.

    · L'absence d'élimination rénale du produit permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale. Chez l'insuffisant rénal chronique, l'expérience est très limitée. Si l'administration de Midécamycine est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations contre-indiquées

    + Alcaloïdes, vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine)

    En raison d'un ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

    + Cisapride

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).

    Associations déconseillées

    + Carbamazépine

    Du fait de l'augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage (diminution de l'élimination hépatique de la carbamazépine). Une surveillance clinique avec contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine est souhaitable.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Ciclosporine

    Du fait d'une augmentation des taux circulants de ciclosporine et de la créatininémie (mécanisme invoqué: inhibition du catabolisme de la ciclosporine). Diminution des doses de ciclosporine et contrôle strict de la fonction rénale. Dosage des taux circulants de ciclosporine et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

    + Warfarine

    Du fait d'un risque hémorragique. Augmentation de l'effet anticoagulant de la warfarine (mécanisme invoqué: diminution du catabolisme hépatique de la warfarine). Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la Midécamycine et 8 jours après son arrêt.

    Associations à prendre en compte

    Avec la bromocriptine, du fait de l'augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l'activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage dopaminergique (dyskinésies...).

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    L'utilisation de la midécamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

    En effet, les données animales et les données cliniques bien qu'en nombre limité, sont rassurantes.

    Allaitement

    La midécamycine devrait pouvoir être utilisée chez la femme allaitante.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables ont toujours été mineurs et n'ont que rarement exigé l'arrêt du traitement: troubles digestifs: nausées, vomissements, gastralgies, manifestations cutanées allergiques.

    De rares cas d'hyperéosinophilie, d'élévation des transaminases SGOT et SGPT et des phosphatases alcalines ont été rapportés.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

    Aucun antidote spécifique n'est connu.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Le diacétate de midécamycine est un antibiotique semi-synthétique appartenant à la famille des macrolides. Ce produit est totalement métabolisé dans l'organisme en donnant rapidement naissance à 3 métabolites principaux (Mb12, Mb6 et Mb9a) responsables de l'activité antibactérienne du produit.

    Ces 3 métabolites ont tous des activités différentes plus ou moins inférieures à celle du diacétate de midécamycine.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France

    (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Bacillus cereus

    Corynebacterium diphtheriae

    Entérocoques

    50 - 70 %

    Rhodococcus equi

    Staphylococcus méti-S

    Staphylococcus méti-R *

    70 - 80 %

    Streptococcus B

    Streptococcus non groupable

    30 - 40 %

    Streptococcus pneumoniae

    35 - 70 %

    Streptococcus pyogenes

    16 - 31 %

    Aérobies à Gram négatif

    Bordetella pertussis

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Legionella

    Moraxella

    Anaérobies

    Actinomyces

    Bacteroides

    30 - 60 %

    Eubacterium

    Mobiluncus

    Peptostreptococcus

    30 - 40 %

    Porphyromonas

    Prevotella

    Propionibacterium acnes

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France

    (> 10%) (valeurs extrêmes)

    Autres

    Borrelia burgdorferi

    Chlamydia

    Coxiella

    Leptospires

    Mycoplasma pneumoniae

    Treponema pallidum

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Neisseria gonorrhoeae

    Anaérobies

    Clostridium perfringens

    Autres

    Ureaplasma urealyticum

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium jeikeium

    Nocardia asteroïdes

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Entérobactéries

    Haemophilus

    Pseudomonas

    Anaérobies

    Fusobacterium

    Autres

    Mycoplasma hominis

    La midécamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

    * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    L'efficacité antibactérienne des principaux métabolites du diacétate de midécamycine a été également étudiée. Ces études ont montré que les CMI du métabolite Mb12 sont pratiquement égales à celles du diacétate de midécamycine alors que l'efficacité des métabolites Mb6 et Mb9a ne représente respectivement que 45% et 24% de celle du Mb12.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Après administration par voie orale, le diacétate de midécamycine inchangé n'est pas détectable dans le plasma ou les urines. Seuls sont retrouvés les métabolites qui sont responsables de l'activité antibactérienne du produit ainsi que l'ont prouvé les résultats des dosages pratiqués à la fois par méthode microbiologique et par méthode chromatographique.

    Chez l'adulte sain

    Absorption

    Celle-ci est rapide, le Tmax de l'activité antibactérienne étant d'environ 1 heure (le Tmax des principaux métabolites, compris entre 15 et 45 minutes pour le Mb12 et entre 45 minutes et 1 heure pour les métabolites Mb6 et Mb9a, confirme la rapidité des processus d'absorption et de métabolisation du produit).

    · Après prise unique de 800 mg de diacétate de midécamycine, la concentration sérique maximale est d'environ 1,3 mcg/ml, que les dosages aient été pratiqués par méthode microbiologique ou par chromatographie.

    · Après prises répétées toutes les 12 heures pendant 6 à 8 jours, la Cmax s'élève à 1,4 - 1,9 mcg/ml. L'étude des concentrations plasmatiques des métabolites montre, en outre, que:

    o l'absorption du diacétate de midécamycine administré sous forme de comprimés est significativement diminuée (de moitié environ) lorsque ceux-ci sont absorbés à jeun, en revanche, elle est significativement augmentée lorsque ceux-ci sont absorbés au cours du repas ou dans les trente minutes qui le précèdent;

    o en revanche, l'absorption du produit administré sous forme de sirop n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

    Distribution

    Les concentrations tissulaires maximales s'élèvent à:

    · 1,7 à 2,4 mcg/ml dans les sécrétions bronchiques, 2,3 mcg/g dans le tissu pulmonaire, 3,9 mcg/g dans les amygdales, 1,4 mcg/g et 1 mcg/g respectivement dans les muqueuses nasales et laryngées.

    La diffusion extravasculaire des 3 principaux métabolites a également été vérifiée par dosage CLHP, notamment dans les sécrétions bronchiques et la salive. Ces études ont montré que les taux de Mb12 et de Mb6 étaient à peu près équivalents aux taux plasmatiques aussi bien après prise unique, qu'après prises répétées.

    La liaison aux protéines des différents métabolites du diacétate de midécamycine est faible (inférieure à 30 %).
    Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
    Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la midécamycine sur les bactéries intra-cellulaires.

    Élimination

    Le diacétate de midécamycine est très rapidement métabolisé dans l'organisme en de nombreux métabolites, la voie métabolique principale procédant de Mb1 (indosable dans le sang) à Mb9a, via Mb12 puis Mb6. On ne retrouve pas de produit inchangé dans le sang ou dans les urines.
    L'excrétion rénale des 3 principaux métabolites est très faible.
    Les valeurs des demi-vies apparentes d'élimination sont d'environ 1 heure pour l'activité antibactérienne totale et, respectivement, 1,3 - 1,7 et 2,2 heures pour chacun des 3 métabolites Mb12, Mb6 et Mb9a.
    Après prises répétées, les demi-vies apparentes d'élimination, augmentent légèrement pour atteindre 1,5 heure, en particulier celle de Mb6 (2,2 h) dont le facteur d'accumulation est d'environ 2.

    Chez l'adulte âgé

    Les vitesses d'élimination des 3 principaux métabolites sont diminuées par rapport à celles des adultes jeunes avec augmentation des demi-vies et des aires sous la courbe.
    Mais ces modifications ne semblent pas suffisantes pour justifier une modification de posologie.

    Chez l’insuffisant rénal, les études réalisées suggèrent l'absence de modifications pharmacocinétiques significatives.

    Chez l’insuffisant hépatique, l'élimination est retardée (T½ de Mb12 à 2,8 h) et il existe une accumulation (SSC X 2 à 3) en particulier de Mb12. La Midécamycine est contre-indiquée chez ces patients.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Croscarmellose sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, glycinate d'alumine.

    Pelliculage: hypromellose, éthylcellulose, sébaçate de dibutyle, talc, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol 6000, laque jaune orangé S (jaune orangé S (E110) - oxyde d'aluminium hydraté).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à température ambiante.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MENARINI FRANCE

    1-7, RUE DU JURA

    94633 RUNGIS CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 333 810-7 ou 34009 333 810 7 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)

    · 348 295-6 ou 34009 348 295 6 7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

    Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    {JJ mois AAAA}

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017

    Dénomination du médicament

    MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé

    Midécamycine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

    Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

    Ne prenez jamais MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

    · Allergie connue aux macrolides.

    · Association aux dérivés de l'ergot de seigle.

    · Insuffisance hépatique.

    · Association avec le cisapride (médicament anti-reflux).

    Avertissements et précautions

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

    Précautions d'emploi

    En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le MEDECIN de toute maladie hépatique.

    Enfants

    NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

    Autres médicaments et MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Allaitement

    L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110).

    Posologie

    SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN, RESPECTER LA DUREE DE TRAITEMENT PREVUE.

    A titre indicatif, la posologie usuelle est:

    Chez l'adulte: 1600 mg par jour en deux prises quotidiennes de préférence au cours du repas ou dans les 30 minutes qui le précèdent, soit habituellement 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

    Durée du traitement

    Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

    La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

    L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

    La durée de traitement est en moyenne de 10 jours.

    Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours. Elle peut être plus courte (7 jours) dans les infections sur dent de sagesse.

    Si vous avez pris plus de MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs d'estomac.

    · Manifestations cutanées allergiques.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

    Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Diacétate de midécamycine enrobé d'éthylcellulose

    Quantité correspondant à diacétate de midécamycine............................................................ 400 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Croscarmellose sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, glycinate d'alumine.

    Pelliculage: hypromellose, éthylcellulose, sébaçate de dibutyle, talc, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol 6000, laque jaune orangé S (jaune orangé S - oxyde d'aluminium hydraté).

    Qu’est-ce que MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 40.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MENARINI FRANCE

    1-7, RUE DU JURA

    94633 RUNGIS CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MENARINI FRANCE

    1-7, RUE DU JURA

    94633 RUNGIS CEDEX

    Fabricant  

    EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTEC

    1, rue Henri Matisse

    63370 LEMPDES

    ou

    MENARINI S.A.

    Alfonso XII, 587

    08912 BADALONA

    ESPAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    {mois AAAA}

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15327
    • Date avis : 20/07/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MOSIL reste important dans les indications :<br>- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique .<br>- exacerbations des bronchites chroniques . <br>- pneumopathies communautaires . <br>- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma . <br>- infections stomatologiques .<br>- infections génitales non gonococciques.
    • Lien externe