MOPRALPRO 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 20/05/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : OMEPRAZOLE MAGNESIUM équivalant à 20 mg OMEPRAZOLE - OMEPRAZOLE BAYER 20 mg, comprimé gastro-résistant.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 929
- Laboratoires : BAYER HEALTHCARE
Les compositions de MOPRALPRO 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | OMÉPRAZOLE | 4773 | 20 mg | FT |
| Comprimé | OMÉPRAZOLE MAGNÉSIUM | 58713 | 20,60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 7 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3753243
- Code CIP3 : 3400937532433
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/06/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3753266
- Code CIP3 : 3400937532662
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/06/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à oméprazole................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé de 340,00 mg.
Excipient à effet notoire : 19 à 20 mg de saccharose par comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé oblong rose biconvexe gravé « 20 mg » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour.
La durée du traitement est de 14 jours.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre MOPRALPRO 20 mg (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi verre d'eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou croqués.
Les comprimés peuvent être dispersés à température ambiante dans de l'eau non gazeuse, un jus de fruit ou une compote. Une fois dispersé en microgranules gastro-résistants, le comprimé doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes) après avoir mélangé délicatement. Les microgranules restants doivent être avalés, sans être croqués, après avoir rajouté un peu d'eau.
Les comprimés ne doivent pas être dispersés dans du lait ou de l'eau gazeuse.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :
· perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna, car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
· antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
· traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
· jaunisse ou de maladie hépatique grave.
· apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter MOPRALPRO. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par MOPRALPRO 20 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient du saccharose (19 à 20 mg par comprimé). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres principes actifs
Principes actifs à absorption pH dépendante
+ Nelfinavir, atazanavir
Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont considérablement diminués en cas de coadministration avec l'oméprazole.
L'administration concomitante de l'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
La coadministration d'oméprazole (40 mg par jour) a réduit l'exposition moyenne de nelfinavir de 40% et celle de son métabolite actif de 75-90%. L'interaction pourrait aussi impliquer l'inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante de l'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg par jour) et d'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution de l'exposition de l'atazanavir de 75%. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas été suffisante pour compenser l'impact de l'oméprazole sur l'exposition de l'atazanavir. La coadministration de l'oméprazole (20 mg par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30% de l'exposition de l'atazanavir comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour.
+ Digoxine
Le traitement concomitant d'oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
+ Clopidogrel
Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'aggrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.
+ Autres principes actifs
L'absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est significativement diminuée et ainsi l'efficacité clinique peut être diminuée. Pour le posaconazole et l'erlotinib, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Principes actifs métabolisés par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale enzyme métabolisant l'oméprazole. Ainsi, le métabolisme de principes actifs concomitants, également métabolisés par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces principes actifs augmentée. C'est le cas par exemple pour la R-warfarine, et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
+ Cilostazol
L'oméprazole, donné à des doses de 40 mg chez des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et la surface sous la courbe de 18% et 26% respectivement et un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
+ Phénytoïne
La surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les 2 premières semaines après initiation du traitement par l'oméprazole et si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent être réalisés jusqu'à la fin du traitement par l'oméprazole.
Mécanisme inconnu
+ Saquinavir
L'administration concomitante d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques jusqu'à 70% pour le saquinavir associé à une bonne tolérance chez les patients VIH positif.
+ Tacrolimus
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.
Effets d'autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4
L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et par le CYP3A4, les principes actifs connus pour inhiber le CYP2C19 et le CYP3A4 (tels que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'oméprazole en diminuant le taux de métabolisation de l'oméprazole. Le traitement concomitant de voriconazole a plus que doublé l'exposition de l'oméprazole. Comme de fortes doses d'oméprazole ont été bien tolérées, l'ajustement de dose de l'oméprazole n'est pas nécessaire. Toutefois, un ajustement de dose doit être considéré chez des patients avec insuffisance hépatique grave et si un traitement long terme est envisagé.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4
Les principes actifs connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine ou le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant le taux de métabolisation de l'oméprazole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Allaitement
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables comme des vertiges et des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique
4.8).
Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence et classe de système d’organes
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare :
Leucopénie, thrombopénie
Très rare :
Pancytopénie, agranulocytose
Affections du système immunitaire
Rare :
Réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare :
Hyponatrémie
Indéterminée :
Hypomagnésémie, une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquents :
Insomnie
Rare :
Agitation, confusion, dépression
Très rare :
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquents :
Céphalées
Peu fréquents :
Etourdissement, paresthésie, somnolence
Rare :
Dysgueusie
Affections oculaires
Rare :
Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquents :
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare :
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquents :
Diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Rare :
Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Indéterminée :
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquents :
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Rare :
Hépatite, ictère
Très rare :
Insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents :
Eruption cutanée, dermatite, rash, urticaire
Rare :
Alopécie, photosensibilité
Très rare :
Erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe.
Fréquence indéterminée :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rare :
Arthralgie, myalgie
Très rare :
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Rare :
Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare :
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquents :
Malaise, œdème périphérique
Rare :
Sudation augmentée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC : A02BC01
Mécanisme d'action
L'oméprazole, un mélange racémique de 2 énantiomères, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement sélectif. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique. Il agit rapidement et permet un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition irréversible à raison d'une fois par jour.
L'oméprazole est une base faible concentrée et convertie sous sa forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales. Là, elle inhibe l'enzyme H+ K+ ATPase, la pompe à protons. L'effet sur l'étape finale du processus de formation de l'acide gastrique est dose-dépendant et permet une inhibition hautement efficace de la sécrétion acide basale et stimulée indépendamment du stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'action de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d'acide gastrique
La prise orale d'oméprazole 1 fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique durant la journée et la nuit, avec une efficacité maximale obtenue au bout de 4 jours de traitement. Avec l'oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80% en 24 heures de l'acidité intragastrique est alors obtenue chez les patients atteints d'ulcère duodénal avec une diminution moyenne du pic d'acidité d'environ 70% après 24 heures, après stimulation à la pentagastrine.
Une dose orale unique sur 24 heures d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique supérieur ou égal à 3 pour une période moyenne de 17 heures chez les patients atteints d'ulcère duodénal.
En conséquence de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit et normalise, de manière dose-dépendante, l'exposition de l'œsophage à l'acidité gastrique chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique en oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.
Aucun échappement thérapeutique n'a été observé durant le traitement à l'oméprazole.
Autres effets liés à l'inhibition de l'acidité
Durant des traitements à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces changements sont une conséquence physiologique de la très forte inhibition de la sécrétion acide, sont bénins et semblent être réversibles.
Toute diminution de l'acidité gastrique y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acidité gastrique peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter.
L'oméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité gastrique, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves réduites en vitamine B12 ou des facteurs de risque d'absorption réduite lors d'un traitement au long cours.
Efficacité clinique
Deux études multicentriques comparatives (Allgood 2005) menées chez plus de 3000 patients atteints de pyrosis fréquent, traités en automédication par l'oméprazole magnésium 20 mg à raison de 1 comprimé par jour pendant 14 jours a montré l'absence de pyrosis pendant 24 heures après chaque prise. Ces études étaient en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles versus placebo et de méthodologie identique.
Les patients sélectionnés devaient avoir au moins 2 épisodes de pyrosis par semaine.
L'efficacité était évaluée après 24 heures, à 14 jours de traitement et sur la période complète des 14 jours de traitement.
Dans le groupe oméprazole magnésium 20 mg, après le premier jour de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 49,7% des patients dans la première étude et 46,8% dans la seconde étude et plus de 80% des patients avaient une amélioration de leur symptomatologie en n'ayant plus qu'un pyrosis modéré.
Après 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 69,7% des patients dans la première étude et 73,0% dans la seconde étude.
Sur la période complète des 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 64,4% des patients dans la première étude et 67,8% dans la seconde étude.
L'oméprazole magnésium 20 mg était significativement plus efficace que le placebo pour les pyrosis nocturnes durant les 14 jours de l'étude (p<0,001).
La supériorité de l'oméprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du reflux gastro-œsophagien.
Dans une étude (Venables 1997) comparant oméprazole 20 mg, oméprazole 10 mg (1 fois par jour) et ranitidine (anti-H2) 150 mg (2 fois par jour), le traitement par l'oméprazole montrait une diminution des symptômes significativement plus importante que la ranitidine et ceci indépendamment du dosage, et le dosage à 20 mg par jour était plus efficace que celui à 10 mg après 4 semaines de traitement.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'oméprazole et l'oméprazole magnésium étant détruits en milieu acide, ils s'administrent par voie orale sous forme de microgranules gastro-résistants en comprimés gastro-résistants.
L'absorption de l'oméprazole est rapide avec un pic plasmatique obtenu approximativement en 1 à 2 heures.
L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité.
La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 40%. Après administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%.
Distribution
Le volume de distribution de l'oméprazole chez les sujets sains est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel.
Le taux de fixation de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97%.
Métabolisme
L'oméprazole est entièrement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La partie majoritaire de son métabolisme dépend du CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxyoméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante dépend du CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole sulfone. En raison de la haute affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il y a un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19. Toutefois, en raison de la faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.
Environ 3% de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique sont des métaboliseurs lents du CYP2C19. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après des doses répétées quotidiennes d'oméprazole 20 mg, la surface sous la courbe moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2C19. Le pic des concentrations plasmatiques moyennes était aussi 3 à 5 fois plus élevé. Toutefois, il n'a pas été mis en évidence que les métaboliseurs lents ont un risque plus élevé d'effets indésirables dû à une plus grande exposition à l'oméprazole ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Elimination
La demi-vie plasmatique d'élimination de l'oméprazole est habituellement inférieure à une heure après une dose orale unique ou répétée 1 fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation en cas d'administration quotidienne 1 fois par jour.
Environ 80% d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites, les 20% sont excrétés dans les fèces provenant de la sécrétion biliaire.
La surface sous la courbe augmente avec l'administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte d'une relation non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au moment et à la dose est due à une diminution du premier passage métabolique et à la clairance systémique probablement causée par l'inhibition du CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (sulfone par exemple).
Il n'a été trouvé aucun métabolite ayant un effet sur la sécrétion acide gastrique.
Populations particulières
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique est défaillant, entraînant une augmentation de la surface sous la courbe. L'oméprazole n'a pas montré de tendance à l'accumulation avec une prise par jour.
Insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de l’oméprazole, la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination sont inchangés chez ces patients.
Sujets âgés
Le métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les sujets âgés (de 75 à 79 ans).
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contre l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
7 comprimés en flacon (PE).
14 comprimés en flacon (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 324 3 3 : 7 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 34009 375 326 6 2 : 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 34009 375 327 2 3 : 7 comprimés en flacon (PE).
· 34009 375 328 9 1 : 14 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant
Oméprazole magnésium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à proton
Les comprimés contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est une substance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par MOPRALPRO 20 mg. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Ne prenez jamais MOPRALRO 20 mg :
· si vous avez moins de 18 ans.
· si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)
En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Avertissements et précautions
MOPRALPRO 20 mg, peut masquer les symptômes d’autres maladies ; adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mopralpro 20 mg si :
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· vos symptômes s'accompagnent d'une perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),
· vous souffrez de troubles de la déglutition,
· vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes de digestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vos selles sont noires,
· vous avez une diarrhée importante ou persistante,
· vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que ces douleurs ont connu une aggravation récente,
· vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l'estomac,
· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau et des yeux),
· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus,
· vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à MOPRALPRO réduisant l'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par MOPRALPRO. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations
MOPRALPRO 20 mg ne doit pas être utilisé comme un traitement préventif.
En cas de récidive des symptômes après traitement par MOPRALPRO 20 mg, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MOPRALPRO 20 mg.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
Ne prenez pas MOPRALPRO 20 mg si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances actives :
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins)
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des mycoses)
· digoxine (utilisé pour traiter des maladies cardiaques)
· diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les muscles ou pour l'épilepsie)
· phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie). Si vous prenez un médicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.
· warfarine ou autres anti-vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang). Votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.
· Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
· Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe)
· Millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères à modérées)
· Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
· Saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)
MOPRALPRO 20 mg avec des aliments et boissons
La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'interaction avec les aliments ou les boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20mg pendant cette période.
Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20 mg pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'effet sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose (sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Prenez toujours MOPRALPRO 20 mg conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans)
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit
Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Mode d'administration
Avaler le comprimé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.
Il est important de ne pas croquer les comprimés car ils contiennent des microgranules dont l'enrobage empêche leur dégradation par l'acide de l'estomac. L'intégrité des microgranules est importante pour leur efficacité.
Si besoin, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse) ou de jus de fruit, de préférence à température ambiante, en agitant délicatement pour ne pas dégrader les microgranules. Vous obtenez une solution trouble, que vous devez avaler immédiatement après sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Pour être sûr de prendre tout le comprimé, récupérez les éventuels dépôts au fond du verre avec un peu de liquide.
Si vous le souhaitez, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans une cuillère d'eau (non gazeuse), de préférence à température ambiante, et le mélanger à de la compote. Ce mélange doit être absorbé immédiatement après sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Les petits fragments ne doivent pas être croqués.
Ne pas dissoudre les comprimés dans du lait ou de l'eau gazeuse.
Fréquence d'administration
Une prise par jour.
Durée du traitement
Le traitement par MOPRALPRO 20 mg ne doit pas dépasser 14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de MOPRALPRO 20 mg que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOPRALPRO 20 mg :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MOPRALPRO 20 mg :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants :
· Réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire.
· Réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe.
· Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes du foie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquents
Affectent plus d'1 personne sur 10
Fréquents
Affectent 1 à 10 personnes sur 100
Occasionnels
Affectent 1 à 10 personnes sur 1000
Rares
Affectent 1 à 10 personnes sur 10000
Très rares
Affectent moins de 1 personne sur 10000
Indéterminée
Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence
Fréquents :
· maux de tête,
· diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac,
· nausées, vomissements,
· polypes bénins dans l’estomac.
Occasionnels :
· accumulation d'eau dans les jambes (œdème),
· troubles du sommeil (insomnies),
· étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence,
· vertiges,
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
· démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées,
· sensation générale de malaise et de manque d'énergie.
Rares :
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, plaquettes),
· réactions allergiques, parfois très graves, pouvant entraîner un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, un sifflement,
· diminution du taux de sodium dans le sang,
· agitation, confusion, dépression,
· altération du goût,
· vision trouble,
· sifflement soudain ou difficulté à respirer,
· sécheresse de la bouche,
· inflammation de la muqueuse de la bouche,
· infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par un champignon,
· problèmes au niveau du foie pouvant entraîner une jaunisse (jaunissement de la peau), des urines foncées et de la fatigue,
· perte de cheveux,
· éruption de la peau en cas d'exposition au soleil,
· douleur des articulations ou douleurs musculaires,
· problèmes rénaux,
· sudation augmentée.
Très rares :
· changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs,
· agressivité,
· hallucinations,
· problèmes hépatiques graves conduisant à insuffisance de la fonction du foie et à une inflammation cérébrale,
· rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse toxique aigüe),
· faiblesse musculaire,
· gonflement des seins chez l'homme,
Fréquence indéterminée :
· colite microscopique,
· diminution du taux de magnésium dans le sang, pouvant entraîner une diminution du taux de calcium dans le sang
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contre l'humidité
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Oméprazole magnésium
1 comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'oméprazole.
Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle
Qu’est-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
MOPRALPRO 20 mg est disponible en plaquette thermoformée de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants. Le comprimé gastro-résistant est ovale, rose, biconvexe, marqué avec « 20 mg » sur une face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
OTTO-HAHN-STRASSE
D-68723 PLANKSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,
· ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS