Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Montélukast Teva 5 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à croquer contient 5,20 mg de montélukast sodique équivalent à 5 mg de montélukast.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé à croquer contient 0,5 mg d'aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

Comprimé à croquer 5 mg : Comprimé carré rose marbré, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7425 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Le montélukast peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

Le montélukast est également indiqué en traitement préventif de l'asthme dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est destiné à être administré aux enfants sous le contrôle d’un adulte.

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la dose recommandée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les paramètres de contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Le montélukast en alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les enfants présentant un asthme persistant léger ne doit être envisagée que chez les patients n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1).

Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le montélukast est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation de montélukast 5 mg en comprimé à croquer n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l’efficacité du montélukast 5 mg en comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été établies.

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte à partir de 15 ans.

Une formule alternative sous forme de comprimés à croquer dosés à 4 mg est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans.

Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Populations particulières

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose pour les patients avec une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il conviendra d'avertir les patients de ne jamais utiliser le montélukast par voie orale pour traiter une crise d'asthme aigüe, et de toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aigüe, un bêta-2-mimétique d’action rapide par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d’action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’aucune imputabilité à un antagonisme aux récepteurs de leucotriènes ne peut être affirmée, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d’une éruption cutanée de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique d’éviter la prise d’acide acétylsalicylique et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant du montélukast (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par montélukast.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du montélukast 5 mg en comprimé à croquer dans la population pédiatrique de moins de 6 ans n’ont pas été établies.

L’asthme persistant chez les très jeunes enfants (âgés de 6 mois à 2 ans) doit être diagnostiqué par un pédiatre ou un pneumologue.

Excipient(s)

Aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.

Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence représentatif des médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, aucune altération significative du métabolisme des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide) par le montélukast n’est attendue.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP2C8 ainsi que, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d’interaction médicamenteuse entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8 et du 2C9), le gemfibrozil a augmenté par 4,4 l’exposition systémique au montélukast. Aucun ajustement posologique du montélukast n’est nécessaire lors d’une administration concomitante avec le gemfibrozil ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP2C8, mais le médecin doit être conscient de l’augmentation possible du risque d’effets indésirables.

Les données in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec des inhibiteurs moins puissants du CYP2C8 (par exemple le triméthoprime) ne sont pas à prévoir. L’administration concomitante du montélukast avec de l’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n’a démontré aucune augmentation significative dans l’exposition systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n’ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

Montélukast Teva ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Montélukast Teva ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d’asthme persistant, comme suit :

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

· en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’une étude clinique chez des patients atteints d’asthme intermittent comme suit :

· en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d’organes

Patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)

Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)

Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278)

Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175)

Affections du système nerveux

céphalées

céphalées

hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

asthme

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales

douleurs abdominales

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dermatite eczémateuse, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins trois mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Le traitement prolongé n’a pas non plus modifié le profil de sécurité chez ces patients.

Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans n’a pas changé lors d’un traitement allant jusqu’à 3 mois.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Terminologie des effets indésirables

Catégorie de fréquence

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures^†

Très fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Thrombopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Affections psychiatriques

Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, impatiences, tremblements^§)

Peu fréquent

Troubles de l’attention, atteinte de la mémoire, tic

Rare

Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie

Très rare

Affections du système nerveux

Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4), éosinophilie pulmonaire

Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée^‡, nausée^‡, vomissements^‡

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée^‡

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-œdème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Enurésie chez l’enfant

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie^‡

Fréquent

Asthénie/ fatigue, malaise, œdème

Peu fréquent

^† Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était aussi rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

^‡ Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

^§ Catégorie de fréquence : rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré à des patients adultes à des doses allant jusqu’à 200 mg par jour pendant 22 semaines et dans des études à court terme, à des patients à des doses allant jusqu’à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu’à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et chez les enfants. Il n’a pas été rapporté d’effet indésirable dans la majorité des cas décrits de surdosage.

Symptômes d’un surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement d’un surdosage

Il n’y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d’un surdosage par le montélukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03.

Mécanisme d’action

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC₄, LTD₄, LTE₄) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies respiratoires de l'homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT₁ avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD₄ dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-mimétique a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, le montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.

Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans les voies respiratoires (mesuré dans l'expectoration). Chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 à14 ans, le montélukast a diminué le taux d'éosinophiles dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme, comparativement au placebo.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques : -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un pourcentage élevé de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/mn contre 17,8 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (‑11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montélukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Le montélukast était non-inférieur à la fluticasone en termes d’augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours (critère primaire de l’étude). En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes pour ce critère (‑2,8 % ; IC à 95 % = [-4,7 % ; -0,9 %], était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies. Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :

· La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone. La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de -0,02 L (IC à 95 % = [-0,06 L ; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage de la VEMS théorique, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes : -2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % = [-3,6 % ; -0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).

· Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 à 15,4 % dans le groupe montélukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère : 2,7 % (IC à 95 % = [0,9 ; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).

· Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude comme une période d’aggravation de l’asthme nécessitant soit une corticothérapie orale, soit une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, l’odds ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 ; (IC à 95 % = [1,04 ; 1,84]).

· Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC à 95 % = [2,9 ; 11,7]) (méthode des moindres carrés).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez des adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % pour le montélukast contre 32,40 % sous placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou par voie orale, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-2-mimétiques, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (C_max) est atteinte 3 heures (T_max) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C_max ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la C_max a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Avec les comprimés à croquer à 4 mg chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans à jeun, la C_max a été observée deux heures après administration. La C_max moyenne est supérieure de 66 % et la C_min moyenne est inférieure à celles observées chez l’adulte recevant le comprimé à 10 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'état d’équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que l’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, n’ait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montélukast par jour. D'après des résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Populations particulières

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres biochimiques sanguins : ALAT, glucose, phosphore et triglycérides. Les signes de toxicité chez l’animal ont été une augmentation de la sécrétion salivaire, des symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et des perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose utilisée en clinique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose utilisée en clinique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques > 24 fois celles observées à la dose utilisée en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique > 69 fois celle observée à la dose utilisée en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique > 24 fois celle observée à la dose utilisée en clinique. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m² et 30 000 mg/m² chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée chez l’adulte (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg)

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses allant jusqu’à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E421), laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise PHS-143671 : maltrodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux), aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A) (maïs), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette en aluminium/aluminium :

Boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 389 625 0 5 : 7 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 626 7 3 : 14 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 627 3 4 : 15 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 629 6 3 : 20 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 630 4 5 : 28 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 631 0 6 : 30 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 394 729 5 9 : 50 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 394 730 3 1 : 60 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 394 732 6 0 : 90 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 856 1 3 : 98 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 857 8 1 : 100 comprimés sous plaquette Alu/Alu.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

Dénomination du médicament

Montélukast Teva 5 mg, comprimé à croquer

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou ceux de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l'effet de substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Quand MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer doit-il être utilisé ?

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est également indiqué en prévention du rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réactions à différentes circonstances ;

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou l'effort ;

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant avez présentés ou présentez actuellement.

Ne prenez/donnez jamais MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer

· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez MONTELUKAST TEVA, comprimés à croquer.

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si vos difficultés respiratoires ou celles de votre enfant s’aggravent, informez-en immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer par voie orale n’est pas destiné à traiter les crises aiguës d’asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée ou celui de votre enfant en cas de survenue d’une crise d’asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant utilisiez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, ne doit pas être utilisé à la place d’autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votre asthme ou celui de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant souffrez de phénylcétonurie, vous devez savoir que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter votre médecin ou celui de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, ou MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter un traitement par MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;

· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections) ;

· gemfibrozil (utilisé dans le traitement de l’hypertriglycéridémie, de l’hyperlipidémie mixte et de l’hypercholestérolémie primaire).

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et des boissons

Si MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas, un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer pendant cette période.

Allaitement

Le passage de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam

Ce médicament contient 0,5 mg d’aspartam par comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer par jour suivant la prescription de votre médecin.

· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme aiguë.

Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant la même substance active, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou celui de votre enfant pour obtenir des conseils.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte et l’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, envie de dormir, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ou de donner MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant

Essayez de prendre/donner MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer comme votre médecin vous l’a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel d’un comprimé à croquer une fois par jour.

Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer aussi longtemps que votre médecin l’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· maux de tête.

De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement faibles et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modifications du comportement et de l’humeur : agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression ;

· convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la tendance au saignement ;

· tremblements ;

· palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements et picotements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) (voir rubrique 2) ;

· faible taux de plaquettes ;

· modifications du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;

· œdème (inflammation) des poumons ;

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) d’apparition soudaine ;

· inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diarrhées, nausées, vomissements ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· élévation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· modification du comportement et de l'humeur, rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· énurésie chez les enfants ;

· faiblesse, fatigue, malaise, œdème.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· modifications du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, atteinte de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables. ;

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;

· modifications du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer  

· La substance active est le montélukast sodique, équivalent à 5 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise PHS-143671 : maltodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux), aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est un comprimé carré de couleur rose marbré, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7425 » sur l'autre face.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés.

Plaquettes en aluminium – aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

HAARLEM, 2031 GA

PAYS-BAS

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80, 31-546 CRACOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.