Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 10,40 mg de montélukast sodique équivalent à 10 mg de montélukast.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 122,2 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui le montélukast est indiqué pour l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Le montélukast est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir. Le montélukast peut être pris avec ou sans nourriture.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les paramètres de contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par montélukast, même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Le montélukast ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Administration de montélukast avec d'autres traitements de l'asthme :

Le montélukast peut être ajouté au traitement antiasthmatique en cours.

Corticoïdes inhalés

Le montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque d’autres traitements, tels que la corticothérapie inhalée et l'utilisation de bêta-2-mimétiques d'action rapide « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Lorsque le montélukast est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, le montélukast ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose pour les patients âgés ou les patients avec une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Population pédiatrique

L'utilisation de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique 5.1).

Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à prendre un comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale en cas d'administration concomitante de montélukast.

Dans de rares cas, les patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, peuvent présenter une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont été parfois observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’aucune imputabilité avec un antagonisme aux récepteurs aux leucotriènes ne peut être affirmée, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une éruption de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complications cardiaques et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant du montélukast (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé.

Le traitement par le montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements utilisés habituellement en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Dans les études d'interactions, le montélukast administré à la posologie recommandée n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) du montélukast est diminuée d'environ 40 % en cas d'administration concomitante de phénobarbital. Le montélukast étant métabolisé par les CYP3A4, 2C8 et 2C9, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante avec des inducteurs des CYP3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP2C8. Néanmoins, les données d'une étude clinique d'interactions entre le montélukast et la rosiglitazone (substrat de référence représentatif des médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2C8) ont montré que le montélukast n'inhibe pas le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, il est donc peu probable que le montélukast modifie le métabolisme des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP2C8 et dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d’interaction médicamenteuse entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté par 4,4 l’exposition systémique au montélukast. Aucun ajustement de la posologie du montélukast n’est nécessaire lors d’une administration concomitante avec le gemfibrozil ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP2C8, mais le médecin doit être conscient de l’augmentation possible d’effets indésirables.

Les données in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec des inhibiteurs moins puissants du CYP2C8 (par exemple le triméthoprime) ne sont pas à prévoir. L’administration concomitante du montélukast avec de l’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n’a démontré aucune augmentation significative dans l’exposition systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le montélukast n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d’asthme persistant, comme suit :

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

· en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’une étude clinique chez des patients atteints d’asthme intermittent comme suit :

· en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe de systèmes d’organes

Patients adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)

Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)

Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278)

Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175)

Affections du système nerveux

céphalées

céphalées

hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

asthme

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales

douleurs abdominales

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dermatite eczémateuse, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins trois mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Le traitement prolongé n’a pas non plus modifié le profil de sécurité chez ces patients.

Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans n’a pas changé lors d’un traitement allant jusqu’à 3 mois.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Terminologie des effets indésirables

Catégorie de fréquence

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures^†

Très fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Thrombocytopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Affections psychiatriques

Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements^§)

Peu fréquent

Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic

Rare

Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie

Très rare

Affections du système nerveux

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4), éosinophilie pulmonaire

Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée^‡, nausée^‡, vomissements^‡

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée^‡

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-œdème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Enurésie chez l’enfant

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie^‡

Fréquent

Asthénie/ fatigue, malaise, œdème

Peu fréquent

^† Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

^‡ Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

^§ Catégorie de fréquence : rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits. Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03.

Mécanisme d’action

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC₄, LTD₄, LTE₄) sont des eicosanoïdes, exerçant un puissant effet inflammatoire, libérés par différents types de cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT₁) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent bronchoconstriction, sécrétion de mucus, perméabilité vasculaire et recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien en phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés (CysLT), une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et il se lie sélectivement au récepteur CysLT₁ avec une grande affinité. Dans les essais cliniques, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD₄ dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les deux heures suivant l'administration orale. L'ajout d'un bêta-2-mimétique a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par le montélukast a inhibé à la fois la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, le montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par le montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans les voies respiratoires (mesuré dans l'expectoration) et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle de l'asthme.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études menées chez des adultes, comparativement au placebo, le montélukast 10 mg administré en une prise par jour a montré des améliorations significatives du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) matinal (10,4 % versus 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal (24,5 L/min versus 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques (-26,1 % versus -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme rapportés par les patients a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes inhalés (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast versus béclométasone, pour respectivement : VEMS, 5,43 % versus 1,04 % ; consommation de bêta-2-mimétiques : -8,70 % versus 2,64 %). Comparativement à la béclométasone inhalée (200 μg deux fois par jour administrés à l'aide d'une chambre d'inhalation), le montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast versus béclométasone, respectivement pour : VEMS, 7,49 % versus 13,3 % ; consommation de bêta-2-mimétiques : -28,8 % versus -43,89 %). Cependant, comparativement à la béclométasone, chez un pourcentage élevé de patients traités par montélukast, une réponse clinique comparable a été obtenue (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée pour évaluer le montélukast en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez des patients adultes asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg en comprimé administré une fois par jour, comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuements et démangeaisons nasales) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée, comparativement au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % versus 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; DEP matinal 27,9 L/min versus 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-11,7 % versus +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une réduction significative de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez des adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % pour le montélukast et de 32,40 % sous placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes versus 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. La réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été démontrée dans une étude à court terme menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (baisse maximale du VEMS : 18,27 % versus 26,11 % ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes versus 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou par voie orale, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative du contrôle de l'asthme par rapport au placebo (VEMS : 8,55 % versus -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-2-mimétiques : -27,78 % versus 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (C_max) est atteinte trois heures (T_max) après l'administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C_max ne sont pas modifiées par un repas standard.

La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles le comprimé pelliculé à 10 mg a été administré sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Pour le comprimé à croquer à 5 mg, la C_max est atteinte deux heures après l'administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'état d'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations du produit radiomarqué mesurées 24 heures après l'administration ont été faibles dans tous les autres tissus.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. Selon les résultats d'autres études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Populations particulières

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique du montélukast n'est disponible chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres biochimiques sanguins : ALAT, glucose, phosphore et triglycérides. Les signes de toxicité chez l'animal ont été une augmentation de la sécrétion salivaire, des symptômes gastro-intestinaux, des selles molles et des perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique >17 fois celle observée à la dose utilisée en clinique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique 232 fois supérieure à celle observée à la dose utilisée en clinique). Dans les études menées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques > 24 fois celles observées à la dose utilisée en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique > 69 fois celle observée à la dose utilisée en clinique). Dans les études chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique > 24 fois celle observée à la dose utilisée en clinique. Aucune anomalie n'a été observée chez le rat. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aucune mortalité n'a été observée chez les souris et les rats après administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m² et 30 000 mg/m² chez les souris et chez les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée chez l'adulte (sur la base d'un patient adulte pesant 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni carcinogène dans les études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimés nus :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (maïs) (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette en aluminium/aluminium :

Boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 389 617 8 2 : 7 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 618 4 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 619 0 4 : 20 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 620 9 3 : 28 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 389 621 5 4 : 30 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 843 7 1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 844 3 2 : 56 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 846 6 1 : 60 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 847 2 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 848 9 0 : 98 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 573 849 5 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

· 34009 550 286 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021

Dénomination du médicament

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Pour adolescents à partir de 15 ans et adultes

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l’effet de substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut réduire les symptômes d'allergie saisonnière (appelée également rhinite allergique saisonnière ou rhume des foins).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus dont l’asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire.

Chez les patients asthmatiques présentant une rhinite allergique saisonnière, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, traite aussi les symptômes de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Qu’est-ce que l’asthme ?

L’asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réactions à différentes circonstances.

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou l’effort.

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

N’utilisez jamais MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.

· Il est important de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé chaque jour, le soir, comme vous l'a prescrit votre médecin, même en l’absence de symptômes ou bien si vous avez eu une crise d'asthme.

· MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est PAS destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il ne vous aidera pas dans cette situation et ne doit jamais être utilisé dans ce but. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Il est très important d’avoir toujours à disposition le traitement de secours approprié pour ce type de crises. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Si vous avez besoin d'utiliser plus souvent que d'habitude votre inhalateur de bronchodilatateur bêta-2-mimétique, consultez votre médecin le plus rapidement possible.

· Il est important de prendre tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé à la place des corticoïdes (inhalés ou par voie orale) que vous utilisez peut-être déjà.

· Les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine, prenant MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, doivent continuer d'éviter de prendre de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Si vous prenez des médicaments antiasthmatiques, y compris le montélukast, vous pouvez développer une association de symptômes : syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des membres et/ou éruption cutanée, vous devez consulter votre médecin.

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 15 ans.

Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé avec les autres médicaments de l'asthme que vous prenez peut-être. Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est particulièrement important si les autres médicaments sont :

· phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)

· phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)

· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être pris le soir, pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.

Allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien, même si les symptômes ont diminué ou bien si vous avez eu une crise d'asthme. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, la posologie recommandée est de 1 comprimé de 10 mg à prendre le soir.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même substance active, le montélukast.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Si vous avez avalé trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service d'urgence le plus proche ou votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont des douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité (mouvements involontaires). Emportez cette notice avec vous ainsi que tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez simplement le prochain comprimé au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que ce soit en présence ou en l’absence de symptômes, aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de votre asthme. MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne peut traiter l'asthme que s'il est pris de façon continue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 à 14 ans.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· maux de tête

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression

· convulsions

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la tendance au saignement

· tremblements

· palpitations

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss)

· faible taux de plaquettes

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

· œdème (inflammation) des poumons

· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine

· inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diarrhées, nausées, vomissements

· fièvre

· éruption cutanée

· augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· modification du comportement et de l'humeur [rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres

· saignements de nez

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

· énurésie chez les enfants

· faiblesse, fatigue, malaise, œdème

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est le montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Comprimés nus :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (maïs) (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé pelliculé rond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés.

Plaquettes en aluminium - aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

HAARLEM 2031, GA

PAYS-BAS

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31546 CRACOVIE

POLOGNE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.