Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique équivalant à 5 mg de montélukast.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé à croquer contient 1,2 mg d’aspartam (E 951), 0,9 mg de saccharose (contenu dans l’arôme cerise) et jusqu’à 0,002 mg d’un colorant azoïque, le rouge allura (E 129) (contenu dans l’arôme cerise).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

Comprimé rond, rose à rose légèrement moucheté, avec la gravure « 5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MONTELUKAST SANDOZ est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST SANDOZ peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST SANDOZ est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour les enfants qui ont des difficultés pour prendre un comprimé à croquer, une formulation en granulés est disponible (voir le RCP de Montélukast 4 mg, granulés).

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer de 5 mg par jour à prendre le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire dans ce groupe d’âge.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SANDOZ sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés que le traitement par MONTELUKAST SANDOZ doit être poursuivi même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe féminin ou masculin.

MONTELUKAST SANDOZ utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST SANDOZ avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque MONTELUKAST SANDOZ est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Ne pas donner MONTELUKAST SANDOZ à des enfants de moins de 6 ans.

La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST SANDOZ chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été démontrées.

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus.

Des comprimés à croquer de 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des granulés de 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n’y a pas lieu d’envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’aucun lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes n’ait été établi, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l’aspirine d’éviter la prise d’aspirine et d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et / ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer.

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, un colorant azoïque, le rouge allura (E 129), du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartam dans chaque comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129). Peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du cytochrome CYP 2C8, et dans une moindre mesure, des cytochromes 2C9 et 3A4. Dans une étude clinique d‘interaction médicamenteuse réalisée entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des deux cytochromes CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l’exposition systémique du montélukast d‘un facteur 4,4. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast n’est nécessaire lors de l’administration concomitante du montélukast avec le gemfibrozil ou d’autres inhibiteurs potentiels du cytochrome CYP 2C8, cependant il convient de tenir compte du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables.

D’après ces données in vitro, il n’est pas attendu d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple le triméthoprime). L’administration concomitante de montélukast et d’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de l’exposition systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si le montélukast et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients présentant un asthme persistant comme suit :

· en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans,

· en granulés de 4 mg chez 175 enfants âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’un essai clinique chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

· en granulés et comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d’organes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines, n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines, n = 201) (2 études de 56 semaines, n = 615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines, n=461) (1 étude de 48 semaines, n=278)

Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (1 étude de 6 semaines, n=175)

Affections du système nerveux

Céphalées

Céphalées

Hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Douleurs abdominales

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma, dermatoses, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité n'a pas été modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec du montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité n’a pas été modifié chez ces patients malgré un traitement prolongé.

Le profil de sécurité des patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans n’a pas été modifié avec un traitement de 3 mois.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par effets indésirables spécifiques. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures^§

Très fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Thrombocytopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Affections psychiatriques

Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, impatience, tremblements**)

Peu fréquent

Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic

Rare

Hallucinations, désorientation, idées et comportement suicidaires (tentatives de suicide), dysphémie, symptômes obsessionnels compulsifs

Très rare

Affections du système nerveux

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)

Eosinophilie pulmonaire

Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée^§§, nausée^§§, vomissements^§§

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée^§§

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angiœdème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Enurésie chez l’enfant

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie^§§

Fréquent

Asthénie/ sensation de fatigue, malaise, œdème

Peu fréquent

*Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par incidence rapportée dans la base de données des études cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

^§ Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

^§§ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

** Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d’un surdosage

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement d’un surdosage

Il n’y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d’un surdosage par le montélukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-asthmatique pour usage systémique, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, Code ATC : R03DC03.

Mécanisme d’action

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) humains et induisent une bronchoconstriction, la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et le recrutement des éosinophiles.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.

Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d’éosinophiles mesuré dans l’expectoration.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines d’essai un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (‑11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montélukast à celle de la fluticasone inhalée sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants et adolescents de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Sur le critère principal de l’étude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non-infériorité du montélukast par rapport à la fluticasone. En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % (IC 95 % [-4,7 % ; - 0,9 %]) était statistiquement significative (méthode des moindres carrés) mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies. Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :

· La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone. La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone était de - 0,02 L (IC 95 % [-0,06 L ; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes de - 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % [- 3,6 % ; - 0,7 %]) était significative.

· Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montélukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère de 2,7 % était significative (IC 95 % = [0,9 ; 4,5]).

· Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérapie orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio était d'une valeur de 1,38 (IC 95 % [1,04 ; 1,84]).

· Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % [2,9 ; 11,7]).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou oraux, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (variation du VEMS : +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique : -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (C_max) est atteinte 3 heures (T_max) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C_max ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la C_max a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur, bien que l’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, n’ait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques du montélukast chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montélukast par jour. D’après les résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n’inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l’effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Autres populations particulières

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m² et 30 000 mg/m² chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E 463), oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme de cerise AP0551, Cerise Durarome TD0990B (contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129)), aspartam (E 951), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Plaquette (OPA/Aluminium/PE/Aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 388 897 7 2 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 388 997 1 9 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 306 2 7 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 308 5 6 : 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 309 1 7 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 314 5 7 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 301 870 7 4 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/ Aluminium /PE/Aluminium).

· 34009 389 315 1 8 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 316 8 6 : 49 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 317 4 7 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 318 0 8 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 319 7 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 320 5 8 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 321 1 9 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 389 322 8 7 : 140 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 312 6 7 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 313 2 8 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 314 9 6 : 140 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 315 5 7 : 200 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dont souffre ou a souffert votre enfant.

Ne donnez jamais MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

· si il/elle est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ :

· si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire de votre enfant s'aggravent, informez immédiatement votre médecin,

· la forme orale de MONTELUKAST SANDOZ n'est pas destinée à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme,

· il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être utilisé à la place d’autres traitements pour l’asthme que votre médecin a prescrits à votre enfant,

· si votre enfant prend des médicaments anti-asthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin s’il développe des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissement dles bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée,

· votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou de médicaments anti- inflammatoires (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent son asthme,

· les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ ou MONTELUKAST SANDOZ peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou de deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast.

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, un colorant azoïque, le rouge allura (E 129), du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartam dans chaque comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129). Peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

· Ce comprimé doit être pris même si votre enfant n’a pas de symptômes ou s’il développe une crise d'asthme aiguë.

· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.,

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

La dose recommandée est :

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans :

Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

Si votre enfant prend MONTELUKAST SANDOZ, veillez à ce qu’il/elle ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

MONTELUKAST SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans :

· Des comprimés à croquer de 4 mg et des granulés en sachet-dose de 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

· Des comprimés de 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus.

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer qu’il/elle n’aurait dû :

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de donner MONTELUKAST SANDOZ comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant a manqué une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST SANDOZ ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’il poursuit son traitement.

Il est important que votre enfant continue à prendre MONTELUKAST SANDOZ aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

· convulsions.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· augmentation de la tendance aux saignements,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alerte sont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, désir d’isolement, se sentir pris au piège ou sans espoir à propos d’une situation,

· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite),

· œdème (inflammation) des poumons,

· une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes,

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir subitement.

Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de 4 mg, en comprimés à croquer de 4 mg, en comprimés à croquer de 5 mg ou en comprimés pelliculés de 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) et considérés comme imputables au montélukast étaient :

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif,

· hyperactivité,

· diarrhée,

· asthme,

· peau sèche et qui démange,

· éruption cutanée.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· diarrhée, nausée, vomissements,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée,

· fièvre.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,),

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres,

· saignements de nez,

· sécheresse de la bouche, indigestion,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· énurésie chez les enfants,

· sensation de fatigue, malaise, œdème.

Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· tremblements,

· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,

· mouvements musculaires incontrôlables.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· symptômes obsessionnels compulsifs,

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer  

· La substance active est : le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique équivalant à 5 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E 463), oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme cerise AP0551, cerise durarome TD0990B [contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129]), aspartam (E 951) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?  

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg se présente sous forme de comprimé à croquer rond, rose à rose légèrement moucheté, avec la gravure « 5 » sur une face.

Les comprimés à croquer sont conditionnés en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ou OPA/Aluminium/PE/Aluminium) et insérés dans un étui en carton.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16 C

95010 STRYKOW

POLOGNE

ou

VAN ROOIJEN PHARMA

SCHIETSTANDLAAN 2

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).