Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à 10 mg de montélukast.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 84,7 mg de lactose (sous forme monohydratée) et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé beige, rond, biconvexe, sans inscription sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé de 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes inhalés :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été démontrées.

Des comprimés à croquer de 5 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer de 4 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 2 à 5 ans.

Des granulés en sachet-dose de 4 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 6 mois à 5 ans.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le traitement habituel dit « de secours » approprié à cet effet et destiné à soulager les symptômes dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré.

Dans de rares cas, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont le montélukast, l'apparition d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont quelques fois été observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale, bien qu’aucune relation de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes n’ait été établie. Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une symptomatologie de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être soigneusement réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par le montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et / ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements utilisés habituellement en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d’interaction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l’exposition systémique au montélukast d’un facteur 4,4. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast n’est nécessaire lors de l’administration concomitante du montélukast avec le gemfibrozil ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables.

D’après ces données in vitro, il n’est pas attendu d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). L’administration concomitante de montélukast et d’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de l’exposition systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si les métabolites du montélukast/le montélukast sont/est excrété(s) dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière et de l’asthme,

· en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans,

· en granulés de 4 mg chez 175 enfants âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’un essai clinique chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

· en granulés et comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d’organes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines, n=795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines, n=201) (2 études de 56 semaines, n=615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines, n=461) (1 étude de 48 semaines, n=278)

Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (1 étude de 6 semaines, n=175)

Affections du système nerveux

Céphalées

Céphalées

Hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Douleurs abdominales

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma, dermatoses, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité n’a pas été modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec du montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité n’a pas été modifié chez ces patients malgré un traitement prolongé.

Le profil de sécurité des patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans n’a pas été modifié avec un traitement de 3 mois.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par effets indésirables spécifiques. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence *

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures**

Très fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Thrombocytopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Affections psychiatriques

Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, impatience, tremblements****)

Peu fréquent

Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic

Rare

Hallucinations, désorientation, idées et comportement suicidaires (tentatives de suicide), dysphémie, symptômes obsessionnels compulsifs

Très rare

Affections du système nerveux

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)

Eosinophilie pulmonaire

Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée***, nausée***, vomissements***

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée***

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angiœdème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Enurésie chez l’enfant

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie***

Fréquent

Asthénie/ sensation de fatigue, malaise, œdème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par incidence rapportée dans la base de données des études cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

** Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

*** Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

**** Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d’un surdosage

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement d’un surdosage

Il n’y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d’un surdosage par le montélukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-asthmatique pour usage systémique, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, Code ATC : R03DC03.

Mécanisme d’action

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des éicosanoïdes, exerçant un puissant effet inflammatoire, libérés par différents types de cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent bronchoconstriction, sécrétion de mucus, perméabilité vasculaire et recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce qu'à la phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés (CysLT), une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et il se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les essais cliniques, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les deux heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-mimétique a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par le montélukast a inhibé à la fois la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, le montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par le montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans les voies respiratoires (mesuré dans l'expectoration) et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Efficacité clinique et sécurité

Dans les études menées chez des adultes, le montélukast 10 mg administré en une prise par jour a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) matinal (10,4 % versus 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal (24,5 l/min versus 3,3 l/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques (-26,1 % versus -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme rapportés par les patients a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes inhalés (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométhasone inhalée et montélukast versus béclométhasone seule, pour respectivement : VEMS, 5,43 % versus 1,04 % ; consommation de bêta-mimétiques : -8,70 % versus 2,64 %). Comparé à la béclométhasone inhalée (200 µg deux fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), le montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométhasone (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast versus béclométhasone, respectivement pour : VEMS, 7,49 % versus 13,3 % ; consommation de bêta-mimétiques : -28,8 % versus -43,89 %). Cependant, comparativement à la béclométhasone, chez un pourcentage élevé de patients traités par montélukast, une réponse clinique comparable a été obtenue (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométhasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée pour évaluer le montélukast en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez des patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude, a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuements et démangeaisons nasales) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/mn contre 17,8 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une réduction significative de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast et de 32,40 % sous placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes versus 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude pédiatrique (baisse maximale du VEMS : 18,27 % versus 26,11 % ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes versus 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou par voie orale, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative du contrôle de l'asthme par rapport au placebo (VEMS : 8,55 % versus -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-2-mimétiques : -27,78 % versus 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (C_max) est atteinte trois heures (T_max) après l'administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C_max ne sont pas modifiées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles le comprimé pelliculé à 10 mg a été administré sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Pour le comprimé à croquer de 5 mg, la C_max est atteinte deux heures après l'administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'état d'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations du produit radiomarqué mesurées 24 heures après l'administration ont été faibles dans tous les autres tissus.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est l’enzyme majeure du métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent avoir un rôle mineur sur le métabolisme du montélukast, bien que l’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, n’ait montré aucun changement des variables pharmacocinétiques chez les patients recevant 10 mg de montélukast par jour. Selon des résultats d’autres études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n’inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites aux effets thérapeutiques du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Caractéristiques chez les patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'a pas été mené d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique du montélukast n'est disponible chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases ALAT, glucose, phosphore et triglycérides. Les signes de toxicité chez l'animal ont été : augmentation de la sécrétion salivaire, symptômes gastro-intestinaux, selles molles et perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique 17 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique 232 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique). Dans les études menées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.

Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).

Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez le rat.

Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aucune mortalité n'a été observée chez les souris et les rats après administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m² et 30 000 mg/m² chez les souris et chez les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée chez l'humain adulte (sur la base d'un patient adulte pesant 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni carcinogène dans les études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose type EF, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) et insérés dans un étui en carton.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 492 551 6 0 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 552 2 1 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 553 9 9 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 554 5 0 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 555 1 1 : 21 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 556 8 9 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 557 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 558 0 1 : 49 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 559 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 560 5 1 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 300 339 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 561 1 2 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 492 562 8 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 827 6 4 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 828 2 5 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 829 9 3 : 140 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 577 830 7 5 : 200 comprimés sous plaquettes t (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2021

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Quand MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pour leur asthme, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux ou d’allergies.

Ne prenez jamais MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

· Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 15 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin,

· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :

La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.

Si vous prenez MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors du repas.

Utilisation chez les enfants

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans en raison de la forte teneur en principe actif.

D’autres formes avec des dosages appropriés sont disponibles pour les enfants plus jeunes.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100)

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

· convulsions.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 1000)

· augmentation de la tendance au saignement,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10 000)

· réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alerte sont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, se sentir seul ou abandonné,

· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite),

· œdème (inflammation) des poumons,

· une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes,

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir subitement.

Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de 4 mg, en comprimés à croquer de 4 mg, en comprimés à croquer de 5 mg ou en comprimés pelliculés de 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) et considérés comme imputables au montélukast étaient :

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif,

· diarrhée,

· hyperactivité,

· asthme,

· peau sèche et qui démange,

· éruption cutanée.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· diarrhée, nausée, vomissements,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée,

· fièvre.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, ,

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres,

· saignements de nez,

· sécheresse de la bouche, indigestion,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· énurésie chez les enfants,

· sensation de fatigue, malaise, œdème.

Rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· tremblements,

· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,

· mouvements musculaires incontrôlables

Très rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10000)

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· symptômes obsessionnels compulsifs,

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : le montélukast.

Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à 10 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose type EF, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé beige, rond, biconvexe, sans inscription sur les deux faces.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) et insérés dans un étui en carton.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16 C

95 010 STRYKOW

POLOGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

SANDOZ N.V.

MEDIALAAN 40

1800 VILVOORDE

BELGIQUE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).