MONOOX 1
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 06/08/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : HORUS PHARMA
Les compositions de MONOOX 1
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | OFLOXACINE | 2754 | 1,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 ml
- Code CIP7 : 2661912
- Code CIP3 : 3400926619121
- Prix : 2,93 €
- Date de commercialisation : 24/01/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2018
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ofloxacine............................................................................................................................ 1,5 mg
Pour un récipient unidose de 0,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
· hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,
· hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,
· allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.
Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.
L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.
Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.
Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sensation de brûlure ou de picotement local.
Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n'a été observée.
Œdème périorbitaire (incluant œdème palpébral) (fréquence indéterminée).
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis*
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)
50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii
15 - 25 %
Enterobacter cloacae
15 - 25 %
Escherichia coli
0 - 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
0 - 11 %
Klebsiella pneumoniae
0 - 25 %
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
0 - 10 %
Proteus vulgaris
Providencia
45 - 70 %
Pseudomonas aeruginosa
45 - 85 %
Salmonella
Serratia
40 - 45 %
Shigella
Vibrio
Yersinia
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Mycoplasma hominis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynébactéries
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R**
Anaérobies
À l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.
Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité (PEBD).
Barrette de 5 récipients unidoses conditionnée dans un sachet (polyester/PEBD/Aluminium/Copolymer/PEBD/PEBD ou papier/PE/aluminium/ionomer).
Boîtes de 20, 30, 60 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 191 2 1 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 20.
· 34009 266 192 9 9 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 30.
· 34009 583 312 4 4 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 60.
· 34009 583 313 0 5 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2018
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
Ofloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-INFECTIEUX - code ATC : S01AX11.
Ce médicament est un collyre en solution contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : l'ofloxacine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée.
· allergie à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,
· allergie à l'un des composants de ce collyre,
· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose :
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du récipient unidose.
Précautions d'emploi
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l'ordonnance.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
Ce médicament ne contient pas de conservateur. Aussi tout récipient unidose doit être jeté après utilisation, et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose contient
Sans objet.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas ;
· ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Ouvrez le sachet et prenez la barrette d’unidoses.
3. Détachez une unidose de la bande (Figure 1).
4. Remettez les autres unidoses dans l’emballage et refermez le sachet en repliant le bord.
Conservez le sachet dans la boîte en carton.
5. Pour ouvrir l’unidose, faites tourner sa pointe. Veillez à ne pas toucher l’extrémité de l’unidose après l’ouverture (Figure 2).
6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).
7. Tirez la paupière inférieure vers le bas, avec le doigt, et prenez l’unidose dans l’autre main.
Appuyez doucement sur l’unidose et faites tomber une goutte dans l’œil (Figure 4).
8. Fermez les yeux et appuyez pendant 1 à 2 minutes sur l’angle interne de l’œil, avec la pointe du doigt, afin d’empêcher la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal. Ainsi, la majeure partie de la goutte reste bien dans l’œil (Figure 5). Le cas échéant, répétez les étapes 6 à 8 pour l’autre œil.
9. Jetez l’unidose après l’emploi.
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Habituellement 4 fois par jour.
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec du sérum physiologique. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sensation de brûlure ou de picotement local.
Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l’utilisation de MONOOX apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.
Gonflement autour des yeux (dont gonflement des paupières).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Ofloxacine...................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un récipient unidose de 0,5 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose.
Boîte de 20, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028 AMIENS, 80084
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2 - Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.