Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONAZOL 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de sertaconazole ....................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes :

Candidoses :

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

· intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,

· autres intertrigos,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dermatophyties cutanées

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.

Mode d’administration

La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des Candida).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazole à 2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d'interactions médicamenteuses.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.

L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés, code ATC : D01AC14 .

Son spectre d'activité in vitro est le suivant :

· Levures du genre Candida et Malassezia furfur

· Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)

· Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)

Mécanisme d’action

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de polyoxyéthylène et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycérides lauriques (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube aluminium verni contenant 15 g et 30 g de crème avec bouchon (polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

GRAN VIA CARLOS III,94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 124 0 5 : 1 tube aluminium de 15 g

· 34009 302 050 8 2 : 1 tube aluminium de 30 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

Dénomination du médicament

MONAZOL 2 %, crème

Nitrate de sertaconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONAZOL 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONAZOL 2 %, crème ?

3. Comment utiliser MONAZOL 2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONAZOL 2 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC14 - Antifongique de la classe des imidazolés.

Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycoses cutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes.

N’utilisez jamais MONAZOL 2 %, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser MONAZOL 2 %, crème.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et MONAZOL 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MONAZOL 2 %, crème avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse , allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MONAZOL 2 %, crème contient du :

parahydroxybenzoate de méthyle et de l’acide sorbique.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une application par jour

Mode et voie d'administration

Après lavage et séchage des lésions, appliquer la crème sur la lésion et en périphérie sur 1 cm.

Conseils d'hygiène

Effectuer votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin, un savon à pH acide favorisant la multiplication des Candida.

Porter si possible des sous-vêtements en coton et éviter tous les facteurs favorisant la prolifération des champignons.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale

Si vous avez utilisé plus de MONAZOL 2 %, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MONAZOL 2 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations d'intolérance locales, telles que des démangeaisons ou l'apparition de rougeurs ont été signalées dans de rares cas.

L'absence de passage du sertaconazole dans la circulation générale lors de l'application de la crème sur une peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient MONAZOL 2 %, crème   

· La substance active est :

Nitrate de sertaconazole ....................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxéthylène glycol et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycerides lauriques (LAM 2130 CS / LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Qu’est-ce que MONAZOL 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 15 g et 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

GRAN VIA CARLOS III,94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX France SAS

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

FERRER INTERNACIONAL SA

JOAN BUSCALLA 1-9 -SANT CUGAT DEL VALLES

08173 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).