Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 100 mg de modafinil.

Excipient(s) à effet notoire : contient environ 54 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec « M » gravé sur une face et « 100 MG » gravé sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le modafinil est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive, associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d’endormissements à des moments inappropriés.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d’un praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie (voir rubrique 4.1).

Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 – International Classification of Sleep Disorders).

Un suivi du patient ainsi qu’une réévaluation clinique périodique de la nécessité d’un traitement devront être effectués

Posologie

La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour. La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises une le matin et une à midi, selon l’avis du médecin et selon la réponse du patient.

Des doses allant jusqu’à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.

Utilisation à long terme

Lorsque le modafinil est prescrit pour une période prolongée, le médecin doit réévaluer périodiquement l’utilisation à long terme du modafinil chez chaque patient car son efficacité à long terme (au-delà de 9 semaines) n’a pas été évaluée.

Insuffisants rénaux

Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Personnes âgées

Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés. Compte tenu d’une possible diminution de clairance et d’une augmentation de l’exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans pour des raisons de sécurité et d’efficacité (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypertension modérée à sévère non contrôlée.

· Arythmies cardiaques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Diagnostic des troubles du sommeil

Le modafinil ne doit être utilisé qu’après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire ; de plus, les autres causes possibles de l’hypersomnie observée doivent être exclues.

Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques

Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l’interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l’instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois, par exemple). Au cours des études cliniques sur le modafinil, l'incidence des réactions cutanées, incluant des cas graves, ayant entraîné l’arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgés de moins de 17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264). Le traitement par modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être ré-introduit (voir rubrique 4.8).

Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d’éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du modafinil chez l’enfant n’ont pas été établies au cours d’études cliniques contrôlées ; compte tenu du risque de réactions cutanées graves d’hypersensibilité et d’effets indésirables psychiatriques, l’utilisation du modafinil n’est pas recommandée dans la population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans).

Réactions multiviscérales d’hypersensibilité

Des réactions multiviscérales d’hypersensibilité, incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l’instauration du traitement par le modafinil.

Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d’hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital. Il n’existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions multiviscérales d’hypersensibilité associées au modafinil. Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d’une atteinte d’un autre organe.

Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple, éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie), prurit et asthénie.

Les réactions multiviscérales d’hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d’autres systèmes d’organes, non mentionnés ici, peuvent survenir.

Si une réaction multiviscérale d’hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu.

Affections psychiatriques

Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l’exacerbation de troubles préexistants (voir ci-dessous et rubrique 4.8) lors de chaque adaptation posologique, puis régulièrement au cours du traitement. Lorsqu’apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris Il convient de prendre des précautions lors de l’administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).

Anxiété

L’utilisation de modafinil peut être associée à l’apparition ou à l’aggravation d’une anxiété. Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé.

Comportement suicidaire

Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil. Il convient de surveiller étroitement l’apparition ou l’aggravation d’un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil. Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.

Symptômes psychotiques ou maniaques

L’utilisation du modafinil a été associée à l’apparition ou à l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie). L’apparition ou l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil. La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l’arrêt du modafinil.

Troubles bipolaires

La prudence s’impose en cas d’administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire concomittant en raison du risque de précipitation possible d’un épisode mixte/maniaque chez ces patients.

Comportement agressif ou hostile

Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile. Il convient de surveiller étroitement l’apparition ou l’aggravation d’un tel comportement chez les patients traités par le modafinil. En cas de survenue de ces symptômes, l’arrêt du modafinil peut s’avérer nécessaire.

Risques cardiovasculaires

Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l’instauration du traitement par MODANIFIL MYLAN. Les patients présentant des anomalies de l’ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d’un traitement avant d’envisager de débuter le traitement par MODANIFIL MYLAN.

La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil. Le traitement par modafinil doit être interrompu en cas de survenue d’arythmies ou d’hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu’après évaluation et traitement appropriés de ces troubles.

Les comprimés de modafinil ne sont pas recommandés chez les patients présentant des antécédents d’hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d’un traitement antérieur par des stimulants du SNC. Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l’ECG, une douleur thoracique ou des arythmies.

Insomnie

Le modafinil stimulant l’état de veille, il convient d’être attentif aux signes d’insomnie.

Maintien de l’hygiène du sommeil

Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil et qu’une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue. Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.

Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens

Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception doit être instaurée avant le traitement par le modafinil. L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil, l’utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée, et ce pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir également rubrique 4.5 pour les interactions potentielles avec les contraceptifs stéroïdiens).

Abus, mésusage, détournement

Les études ayant montré un faible risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.

La prudence s’impose en cas d’administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d’alcoolisme, d’abus médicamenteux ou de toxicomanie.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le modafinil peut augmenter son propre métabolisme par induction de l'activité du CYP3A4/5 mais l'effet est modeste et il est peu probable qu'il ait des conséquences cliniques significatives.

Anti-épileptiques

Les concentrations plasmatiques du modafinil peuvent être diminuées en cas de co-administration d’inducteurs puissants de l’activité du CYP, tels que la carbamazépine et le phénobarbital. Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l’inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d’administration concomitante avec le modafinil. Les signes de toxicité de la phénytoïne doivent être surveillés et des mesures répétées de la concentration plasmatique de phénytoïne peuvent être appropriées lors de l’instauration du traitement ou de l’arrêt du traitement par le modafinil.

Contraceptifs stéroïdiens

L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en raison de l'induction du CYP3A4/5 par le modafinil. Des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées sont recommandées chez les patientes traitées par le modafinil. Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du traitement par modafinil.

Antidépresseurs

De nombreux antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont fortement métabolisés par le CYP2D6. Chez les patients présentant un déficit en CYP2D6 (environ 10 % d'une population caucasienne), une voie métabolique normalement accessoire impliquant le CYP2C19 devient plus importante. Le modafinil pouvant inhiber le CYP2C19, des doses plus faibles d'antidépresseurs peuvent être nécessaires chez ces patients.

Anticoagulants

Du fait de l’inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d’administration concomitante du modafinil. Le temps de Quick doit être surveillé régulièrement pendant les deux premiers mois de traitement par le modafinil ainsi que lors des modifications de posologie de modafinil.

Autres médicaments : la clairance des substances métabolisées principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propranolol et l’oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire. De plus, des études in vitro ont montré une induction des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 dans des hépatocytes humains qui, si elle se produit in vivo, pourrait diminuer les concentrations sanguines des médicaments métabolisés par ces enzymes, en diminuant éventuellement leur efficacité thérapeutique.

Les résultats d’études cliniques d’interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives (par exemple, la ciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines). Il a été rapporté une réduction de 50 % de la concentration de ciclosporine chez un patient après l’instauration d’un traitement concomitant par le modafinil.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d’être à l’origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer, doivent utiliser une contraception efficace. Le modafinil pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).

Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal. Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du modafinil, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et, le cas échéant, de recommander aux patients d’éviter de conduire ou d’effectuer d’autres activités potentiellement dangereuses. Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante :

· très fréquents (≥1/10) ;

· fréquents (≥1/100 à <1/10) ;

· peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ;

· rares (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ;

· très rares (≤1/10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d’intensité légère ou modérée, dose-dépendante et disparaît en quelques jours.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite, sinusite

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie, leucopénie

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

Réaction allergique mineure (par ex., symptômes de rhinite allergique)

Peu fréquent

Angio-œdème, urticaire,

Réaction d'hypersensibilité (caractérisée notamment par : fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie et signes d'atteintes d'autres organes), réactions anaphylactiques

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit,

Fréquent

Hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion, irritabilité

Fréquent

Trouble du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires, hyperactivité psychomotrice

Peu fréquent

Hallucinations, manie, psychose

Rare

Délires

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Étourdissements, somnolence, paresthésie

Fréquent

Dyskinésie, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypo-esthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie

Peu fréquent

Affections oculaires

Vision trouble

Fréquent

Vision anormale, sécheresse oculaire

Peu fréquent

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Fréquent

Extrasystoles, arythmie, bradycardie

Peu fréquent

Affections vasculaires

Vasodilatation

Fréquent

Hypertension, hypotension

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, constipation

Fréquent

Flatulences, reflux gastrique, vomissements, dysphagie, glossite, aphtes buccaux

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersudation, éruptions cutanées, acné, prurit

Peu fréquent

Réactions cutanées graves incluant : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, cervalgies, myalgie, myasthénie, crampes dans les jambes, arthralgie, contractions musculaires

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Urines anormales, fréquence mictionnelle anormale

Peu fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble menstruel

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, douleurs thoraciques

Fréquent

Œdème périphérique, soif

Peu fréquent

Investigations

Anomalies des paramètres hépatiques, des augmentations dose dépendante de la phosphatase alcaline sanguine et de la gamma-glutamyl-transférase ont été observées

Fréquent

Anomalie à l'ECG, prise de poids, perte de poids

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des décès sont survenus suite à un surdosage en modafinil seul ou en association avec d’autres médicaments.

Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie ; symptômes neurologiques centraux tels qu’agitation, désorientation, confusion, agitation, anxiété, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.

Conduite à tenir :

L’induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés. Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : psycho-analeptiques sympathomimétiques d'action centrale, code ATC : N06BA07.

Mécanisme d’action

Le modafinil présente un effet éveillant chez un certain nombre d’espèces animales ainsi que chez l'Homme. Les mécanismes précis par lesquels le modafinil exerce un effet éveillant sont inconnus.

Effets pharmacodynamiques

Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d’interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine). Par ailleurs, le modafinil n’inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-O-méthyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d’azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase. Le modafinil n’est pas un agoniste direct des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur. L’effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l’existence d’une activité agoniste indirecte.

Le modafinil ne semble pas être un agoniste direct des récepteurs adrénergiques a₁. Cependant, le modafinil se lie au transporteur de la noradrénaline et inhibe sa recapture ; cette interaction est plus faible que celle observée avec le transporteur de la dopamine. L’effet éveillant du modafinil est atténué par la prazosine (antagonistes des récepteurs adrénergiques- α₁. En revanche, le modafinil est inactif sur les vas deferens répondant aux agonistes des récepteurs adrénergiques-α.

Dans des modèles non cliniques, des doses éveillantes équivalentes de méthylphénidate et d’amphétamine augmentent l’activation neuronale dans l’ensemble du cerveau ; contrairement aux stimulants psychomoteurs classiques, le modafinil a un effet principalement dans les zones cérébrales impliquées dans la régulation de l’éveil, du sommeil, de la veille et de la vigilance.

Chez l'Homme, le modafinil restaure et/ou améliore le niveau d'éveil et la durée de l’état de veille et de la vigilance diurne de façon dose-dépendante. L'administration de modafinil provoque des changements électrophysiologiques conduisant à une augmentation de la vigilance et à une amélioration des mesures objectives de la capacité à maintenir l’état de veille.

Efficacité et sécurité clinique

L’efficacité du modafinil chez les patients atteints du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (AOS) et qui présentent une somnolence diurne excessive malgré un traitement par pression positive continue (PPC) a été étudiée au cours d’essais cliniques randomisés contrôlés à court terme. Bien que des améliorations statistiquement significatives aient été observées sur la somnolence, l’amplitude de l’effet ainsi que le taux des répondeurs au modafinil, évalués par des mesures objectives, ont été faibles et limités à une petite sous-population des patients traités. En conséquence et compte tenu du profil de sécurité connu du modafinil, les risques sont supérieurs au bénéfice démontré. Trois études épidémiologiques, toutes conçues selon un modèle observationnel à long terme, ont été menées à l’aide de bases de données administratives afin d’évaluer le risque cardio-vasculaire et cérébrovasculaire lié au modafinil. L’une des trois études a semblé indiquer une augmentation du taux d’incidence des AVC chez les patients traités par le modafinil par comparaison avec les patients non traités par le modafinil. Cependant, les résultats n’ont pas été similaires sur l’ensemble des trois études.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le modafinil est un composé racémique dont les énantiomères ont des propriétés pharmacocinétiques différentes. Chez l’adulte, la demi-vie d’élimination (T_1/2) de l’isomère R est le triple de celle de l’isomère S.

Absorption

Le modafinil est bien absorbé, avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement entre 2 à 4 heures après l’administration.

La présence d’aliments n'a pas d’effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l’absorption (t_max) peut être retardée d'environ une heure lorsqu’il est administré pendant un repas.

Distribution

Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu’il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison

Biotransformation

Le modafinil est métabolisé par le foie. Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n’a aucune activité pharmacologique.

Élimination

L'excrétion du modafinil et de ses métabolites est principalement rénale, avec une faible proportion éliminée sous forme inchangée (<10 % de la dose). La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d’environ 15 heures.

Linéarité/non-linéarité

Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps. L’exposition systémique augmente proportionnellement à la dose dans l’intervalle compris entre 200 et 600 mg.

Insuffisance rénale

Une insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine jusqu’à 20 ml/mn) ne modifie pas significativement les propriétés pharmacocinétiques du modafinil administré à la posologie de 200 mg, mais l’exposition au modafinil acide a été augmentée d’un facteur 9. Les données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du modafinil chez des patients atteints d’insuffisance rénale ne sont pas informatives.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose, la clairance orale du modafinil a été réduite d’environ 60 % et la concentration à l’état d’équilibre a doublé par rapport aux valeurs chez des sujets sains. La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Personnes âgées

Les données sont limitées sur l’utilisation du modafinil chez le sujet âgé. Compte tenu du risque de diminution de la clairance et de l’augmentation de l’exposition systémique, il est recommandé que les patients âgés de plus de 65 ans commencent le traitement à une dose quotidienne de 100 mg.

Population pédiatrique

Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d’approximativement 7 heures, et augmente avec l’âge jusqu’à des valeurs approchant celles de l’adulte (approximativement 15 heures). La différence de clairance est partiellement compensée par la taille plus réduite et le poids inférieur des patients plus jeunes résultant en une exposition comparable après l’administration de doses similaires. Des concentrations supérieures de l’un des métabolites circulants, le modafinil sulfone, sont observées chez l’enfant et l’adolescent par rapport à l’adulte.

Par ailleurs, après des administrations répétées de modafinil chez l’enfant et l’adolescent, une réduction dépendante du temps de l’exposition systémique est observée, montrant un plateau après environ 6 semaines. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, les propriétés pharmacocinétiques du modafinil ne sont pas modifiées en poursuivant le traitement pendant un an.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie en administration unique et répétée n’ont pas révélé d’action toxique particulière chez l’animal.

Le modafinil n’est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.

Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue des anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d’ossification), de la mortalité embryonnaire et fœtale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l’absence de toxicité maternelle, à des expositions cliniquement pertinentes. Il n’a pas été observé d’effet sur la fertilité ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité, d’effet tératogène, ni d’effet sur la viabilité, la croissance ou le développement des petits.

Chez l’animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l’Homme. Cela pourrait être lié au phénomène d’auto-induction observé dans les études précliniques. Cependant, l’exposition animale au modafinil, calculée en mg/kg, dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse était supérieure à l’exposition attendue (calculée de la même manière) chez l’Homme.

Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Crospovidone (Type A), crospovidone (Type B), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-90, povidone K-30, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar) ou plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 492 693 5 8 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar).

· 34009 492 694 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar).

· 34009 418 651 0 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar).

· 34009 418 653 3 6 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar).

· 34009 492 695 8 7 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 492 696 4 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 418 652 7 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 418 657 9 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.

Renouvellement non restreint.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020

Dénomination du médicament

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Modafinil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : psycho-analeptiques sympathomimétiques d'action centrale - code ATC : N06BA07

Les comprimés de MODAFINIL MYLAN contiennent la substance active modafinil qui appartient au groupe des médicaments appelés les psycho-analeptiques.

Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance à s’endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil). Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence des accès de sommeil ; cependant, il existe également d’autres moyens permettant d’améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.

Ne prenez jamais MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une fréquence cardiaque irrégulière ;

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé :

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de problèmes cardiaques ou d’hypertension. Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par modafinil ;

· si vous avez déjà souffert de dépression, d’états dépressifs, d’anxiété sévère, de psychose (perte de contact avec la réalité), d’agitation, de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême), d’insomnie, d’hallucination (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas), de délires ou de trouble bipolaire, car le modafinil pourrait aggraver votre affection ;

· si vous avez de sévères problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible) ;

· si vous avez eu des problèmes d’alcool ou de drogue dans le passé ;

· si vous prenez des contraceptifs hormonaux afin d’éviter une grossesse, car ce médicament peut réduire leur efficacité. Votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une autre méthode de contraception durant le traitement et jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement par ce médicament (voir rubrique 2 « Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé »).

Au cours du traitement, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez de la fièvre, une éruption, une inflammation des parois internes du cœur qui peut être vue par des tests, une inflammation du foie ou un fonctionnement anormal du foie qui peut être vu lors d’analyses sanguines, une augmentation ou une diminution de certain types de cellules sanguines (pouvant causer des symptômes comme une augmentation des infections ou de la fièvre par exemple un mal de gorge, des ulcères dans la bouche, ou si vous remarquez que vous avez des contusions et saignez plus facilement sans explication). Ceci peut être des signes d’une hypersensibilité multi-organes pouvant mettre votre vie en danger ;

· si vous remarquez des éruptions cutanées ou des démangeaisons (particulièrement si le corps entier est affecté). Les éruptions sévères peuvent causer des cloques, la peau qui pelle, des ulcères dans la bouche, les yeux, le nez ou les organes génitaux. Vous pouvez également présenter de la fièvre et des résultats d’analyses sanguines perturbés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous avez des difficultés à trouver le sommeil et à rester endormi.

Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien :

· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d’autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l’apparition des signes de dépression ou d’autres changements dans votre comportement.

· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d’utilisation à long terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que, dans votre cas, il reste le médicament le plus adapté.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.

Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le modafinil et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous en même temps que le modafinil :

· Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d’utiliser d’autres méthodes contraceptives pendant le traitement par modafinil et encore pendant deux mois après l’arrêt du traitement, parce que le modafinil diminue leur efficacité.

· Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).

· Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).

· Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe ou pour traiter l’arthrite ou le psoriasis).

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple, carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).

· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l’anxiété (par exemple, diazépam, triazolam, midazolam ou buspirone).

· Propranolol (utilisé dans le traitement de l’hypertension).

· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, warfarine). Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.

· Inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, amlodipine, vérapamil).

· Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple, atorvastatine ou simvastatine).

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l’être), si vous envisagez d’avoir un enfant, ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament. Modafinil est suspecté d’être à l’origine d’anomalies congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par modafinil (et ce pendant encore deux mois après l’arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le modafinil peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu’à 1 patient sur 10). Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser des machines.

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

Adultes

La posologie recommandée est de 200 mg par jour. Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (100 mg le matin et 100 mg à midi).

Dans certains cas, votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose quotidienne jusqu’à 400 mg.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu’à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n’avez pas de problèmes de foie ou de reins.

Adultes ayant des problèmes de foie graves

La posologie recommandée est de 100 mg par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu’il vous convient.

Si vous avez pris plus de MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ou une excitation. Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas), vous sentir agité, anxieux, avoir une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.

Vous devez contacter le service d’urgences de l’hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, la prise d’un nombre important de comprimés pouvant être mortelle. Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :

· vous avez subitement des signes de réactions allergiques, comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire, des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler, des troubles des ganglions lymphatiques (signes pouvant inclure des masses douloureuses, chaudes, rouges sous la peau, une fièvre ou une fatigue inhabituelle) ;

· vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang (les symptômes peuvent inclure des mictions fréquentes, une soif excessive, une perte de poids inexpliquée, une faim extrême, un brusque changement de la vision, une fatigue) ;

· si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale et votre bien-être. Les signes peuvent être :

o sauts d’humeur ou pensées anormales,

o agressivité ou hostilité,

o pertes de mémoire ou confusion,

o sentiment de bonheur extrême,

o pleurs ou rire incontrôlés

o surexcitation ou hyperactivité,

o anxiété ou nervosité

o dépression, idées ou comportement suicidaire,

o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations [voir, entendre, ou ressentir des choses qui n’existent pas]), sensation de détachement ou d’engourdissement ou troubles de la personnalité.

Les autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Étourdissements, sentiment d’irritabilité.

· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).

· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.

· Douleur thoracique.

· Bouffées de chaleur.

· Bouche sèche

· Perte d’appétit, nausées, douleur à l’estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.

· Faiblesse, sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.

· Vision trouble.

· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires, contractions musculaires ou tremblements.

· Diminution des sensations.

· Vertiges (sensations de tête qui tourne).

· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, contractions musculaires, problèmes de coordination.

· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.

· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.

· Éruption cutanée, acné ou démangeaisons de la peau.

· Transpiration excessive.

· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l’activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœur irréguliers ou anormalement lents.

· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.

· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l’appétit, modifications du poids, soif excessive ou modifications du goût.

· Vomissements.

· Migraine.

· Problèmes d’élocution (difficultés pour parler).

· Taux élevé de cholestérol dans le sang.

· Gonflement des mains et des pieds.

· Troubles du sommeil ou rêves anormaux.

· Perte de désir sexuel.

· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).

· Vision anormale ou sécheresse oculaire.

· Urines anormales ou besoin d’uriner plus fréquent.

· Règles anormales.

· Résultats d’analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)

· Agitation avec augmentation des mouvements corporels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé  

· La substance active est :

Modafinil........................................................................................................................ 100 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Crospovidone (Type A), crospovidone (Type B), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K-90, povidone K-30, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé contient du lactose »), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur  

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé est un comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec « M » gravé sur une face et « 100 MG » gravé sur l'autre face.

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé peut être disponible en boîte de 10, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

McDERMOTT LABORATORIES Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange road

Dublin 13

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf