MIZOCLER 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé à libération modifiée
- Date de commercialisation : 18/01/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : THERABEL HEALTHCARE LIMITED (IRLANDE)
Les compositions de MIZOCLER 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MIZOLASTINE | 66292 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4928644
- Code CIP3 : 3400949286447
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/01/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mizolastine........................................................................................................................ 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée
Excipient(s) à effet notoire : contient 125,00 mg de lactose monohydraté et 25,00 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération modifiée.
Comprimé blanc, oblong avec une ligne médiane sur une face et la gravure « MZI 10» sur l'autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
Mizocler est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans: la dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.
Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I et III.
Altérations significatives des fonctions hépatiques.
Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatiques.
Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.
Bradycardie cliniquement significative.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactate ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine: leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée. L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.
+ Alcool
Les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées.
Fréquence inconnue : vomissements.
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques :
Fréquents: somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.
Peu fréquents: anxiété et dépression.
Troubles hépatiques :
Peu fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Troubles hématologiques :
Très rares: neutropénie.
Troubles généraux :
Fréquents: asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.
Très rares: réactions allergiques (réaction anaphylactique, angiœdème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).
Troubles cardiovasculaires :
Peu fréquents: hypotension, tachycardie, palpitations.
Très rares: malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.
Troubles musculo-squelettiques :
Peu fréquents: arthralgies et myalgies.
Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.
Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.
Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).
En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.
Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX25.
La mizolastine possède des propriétés anti-allergiques et antihistaminiques dues à un blocage spécifique et sélectif des récepteurs périphériques H1 à l'histamine. Il a également été démontré que la mizolastine inhibe la libération d'histamine par les mastocytes (à 0,3 mg/kg per os) et la migration des neutrophiles (à 3 mg/kg per os) chez des modèles animaux de réactions allergiques.
Chez l'homme, des études de la réaction érythématopapuleuse induite par l'histamine montrent que la mizolastine 10 mg est un antihistaminique rapide, puissant (inhibition de 80 % à 4 heures) et d'action prolongée (24 heures). Aucune tachyphylaxie n'a été observée après traitements prolongés.
Les études précliniques et cliniques n'ont révélé aucun effet anticholinergique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de 65 % et la cinétique est linéaire.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 13 heures, avec une liaison de 98,4 % aux protéines plasmatiques.
L'insuffisance hépatique ralentit l'absorption de la mizolastine et prolonge la phase de distribution, ce qui résulte en une augmentation modérée de la SSC (50 %).
La principale voie métabolique est la glucuronoconjugaison de la molécule mère. Le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 est impliqué dans l'une des autres voies métaboliques, avec formation des métabolites hydroxylés de la mizolastine. Aucun des métabolites identifiés ne contribue à l'activité pharmacologique de la mizolastine.
L'augmentation des taux plasmatiques de la mizolastine, observée en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine par voie systémique, a atteint des valeurs équivalentes à celles obtenues après une dose de 15 à 20 mg de mizolastine seule.
Lors d'études menées chez des volontaires sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée avec la nourriture, la warfarine, la digoxine, la théophylline, le lorazépam ou le diltiazem.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55 PERCY PLACE
DUBLIN 4
D04CX38
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 860 9 6: 7 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 861 5 7: 10 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 862 1 8: 15 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 863 8 6: 20 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 864 4 7: 30 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 577 906 3 9: 50 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 577 908 6 8: 100 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Mizolastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. Comment prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique - code ATC : R06AX25
La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.
Ne prenez jamais MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).
· Si vous suivez un traitement concomitant par certains médicaments antifongiques de la famille des imidazolés ou des antibiotiques de la famille des macrolides (voir rubrique « interactions médicamenteuses et autres interactions »).
· Si vous avez eu des antécédents de syncope ou perte de connaissance.
· Si vous êtes atteint de certaines maladies du cœur, de trouble du rythme cardiaque (rythme trop lent, irrégulier ou palpitations), certaines anomalies de l'électrocardiogramme (QT long congénital par exemple) ou de désordres métaboliques avec diminution du potassium sanguin.
· Si vous suivez un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple certains médicaments pour le cœur, de la famille des antiarythmiques.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.
En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ne pas prendre ce médicament sans avis médical.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment à base de cimétidine, ciclosporine, nifédipine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments antifongiques de la famille des imidazolés à base de kétoconazole ou des antibiotiques de la famille des macrolides à base d'érythromycine, de troléandomycine, de clarithromycine, de josamycine.
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des patients traités par mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, si vous réagissez de façon inhabituelle à ce médicament, il vous est conseillé de vérifier votre réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose et de l’huile de ricin
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Possibilité de maux de tête, de sensation de fatigue, de sécheresse de la bouche, de nausées, de troubles digestifs à type de diarrhées, de douleur abdominale ou digestion difficile, de somnolence, d'augmentation de l'appétit, de prise de poids, de diminution de la pression artérielle, rarement d'accélération du rythme cardiaque, d'anxiété, de dépression psychologique, de vertiges, d'anomalie du bilan sanguin (bilan hépatique, globules blancs, glycémie, ionogramme), de douleurs articulaires ou musculaires.
· Très rarement possibilité de réactions allergiques à la suite de la prise de ce médicament, des cas de majoration de l'asthme, malgré le traitement, ont été décrits.
· Effet indésirable de fréquence inconnue : vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
· La substance active est :
Mizolastine....................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Noyau : Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
55 PERCY PLACE
DUBLIN 4
D04CX38
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE, FRANCE
PHARMASEARCH LIMITED/CHANELLE MEDICAL
IDA INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN ROAD
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).