Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MITOSYL IRRITATIONS, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile de foie de morue.............................................................................................................. 20 g

Oxyde de zinc........................................................................................................................... 27 g

Pour 100 g.

Contient 12 000 UI de vitamine A pour 100 g.

Excipients à effet notoire : graisse de laine (ou lanoline), butylhydroxyanisole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Irritation de la peau: en application plusieurs fois par jour en massant légèrement sur la zone irritée.

Erythème fessier du nourrisson: en application 1 à 3 fois par jour sur la zone irritée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment aux salicylés, à la graisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade.

· Dermatoses suintantes.

· Dermatoses et lésions surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament n'est pas un traitement préventif de l'érythème fessier du nourrisson.

Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau profondément lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La vitamine A étant oxydable, ne pas utiliser cette pommade avec ou après un antiseptique aux propriétés oxydantes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Par voie cutanée:

· le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament à base de vitamine A.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque d'allergie à l'un des composants nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage il y a un risque d’effet systémique (hypervitaminose) (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EMOLIENTS ET PROTECTEURS

(D: médicaments dermatologiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de géranium (mélange d'huiles essentielles de géranium renforcé en oxyde de phényle, acétate de linalyle, acétate de géranyle et acétate de bergamyle), salicylate de méthyle, butylhydroxyanisole, vaseline, graisse de laine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le tube aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le tube alumino-plastique :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 65 g, 135 g ou 150 g fermé par un bouchon en polypropylène.

Tube en alumino-plastique de 20 g, 65 g, 135 g ou 150 g fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 802 7 8 : 65 g en tube (aluminium)

· 34009 306 801 0 0 : 135 g en tube (aluminium)

· 34009 330 753 2 3 : 150 g en tube (aluminium)

· 34009 350 623 7 6 : 65 g en tube (alumino-plastique)

· 34009 350 624 3 7 : 135 g en tube (alumino-plastique)

· 34009 350 626 6 6 : 150 g en tube (alumino-plastique)

· 34009 363 671 5 9 : 150 g en tube (alumino-plastique). Boîte de 2 étuis (2 x 1 tube)

· 34009 498 751 7 7 : 20 g en tube (alumino-plastique)

· 34009 498 752 3 8 : 20 g en tube (alumino-plastique). Boîte de 2 étuis (2 x 1 tube)

· 34009 498 754 6 7 : 20 g en tube (alumino-plastique) et 150 g en tube (alumino-plastique)

· 34009 416 880 2 7 : 20 g en tube (alumino-plastique). Boîte de 2 tubes

· 34009 499 387 7 3 : 20 g en tube (alumino-plastique) et 2 x 150 g en tube (alumino-plastique), boîte de 3 étuis.

· 34009 300 652 1 1 : 65 g en tube (alumino-plastique) et 20 g en tube (alumino-plastique), boîte de 2 étuis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

MITOSYL IRRITATIONS, pommade

Huile de foie de morue - Oxyde de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MITOSYL IRRITATIONS, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MITOSYL IRRITATIONS, pommade ?

3. Comment utiliser MITOSYL IRRITATIONS, pommade?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MITOSYL IRRITATIONS, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : EMOLIENTS ET PROTECTEURS

(D: médicaments dermatologiques)

Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

N’utilisez jamais MITOSYL IRRITATIONS, pommade :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· allergie connue à l'un des composants, notamment aux salicylés, à la graisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade,

· lésions suintantes,

· lésions surinfectées.

Avertissements et précautions

Ce médicament n'est pas un traitement préventif des fesses rouges du nourrisson. En raison du risque de passage de la vitamine A dans le sang et donc du risque d'hypervitaminose, il est impératif de respecter la posologie et de ne pas appliquer la pommade:

· sur une grande surface,

· sous pansement occlusif,

· sur une muqueuse,

· sur une peau profondément lésée,

· chez le prématuré.

Irritation cutanée : en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez un médecin ou demandez conseil au pharmacien.

Fesses rouges du nourrisson : dans le cas où l'érythème fessier du nourrisson persiste au-delà de 3 jours consultez un médecin ou demandez conseil au pharmacien.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Autres médicaments et MITOSYL IRRITATIONS, pommade

Ne pas utiliser ce médicament avec ou après un antiseptique aux propriétés oxydantes.

MITOSYL IRRITATIONS, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MITOSYL IRRITATIONS, pommade contient de la graisse de laine (ou lanoline) et du butylhydroxyanisole.

Irritation de la peau: en application plusieurs fois par jour en massant légèrement sur la zone irritée.

Erythème fessier du nourrisson: en application 1 à 3 fois par jour sur la zone irritée.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Irritation cutanée: la durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Fesses rouges du nourrisson: la durée d'utilisation est limitée à 3 jours.

Si vous avez utilisé plus de MITOSYL IRRITATIONS, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MITOSYL IRRITATIONS, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MITOSYL IRRITATIONS, pommade

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS, notamment risque d'allergie à l'un des composants (salicylés, graisse de laine ou lanoline,...) nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pour le tube aluminium:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le tube alumino-plastique:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après ouverture du tube: ne pas conserver au-delà de 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MITOSYL IRRITATIONS, pommade  

· Les substances actives sont :

Huile de foie de morue............................................................................................................. 20 g

Oxyde de zinc........................................................................................................................... 27 g

Pour 100 g

Cette pommade contient 12 000 UI de vitamine A pour 100 g.

Les autres composants sont : l'huile essentielle de géranium, le salicylate de méthyle, le butylhydroxyanisole, la vaseline, la graisse de laine (ou lanoline), l'eau purifiée.

Qu’est-ce que MITOSYL IRRITATIONS, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 20 g, 65 g, 135 g ou 150 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Afin de limiter les risques d'apparition d'un érythème fessier du nourrisson, il est nécessaire de:

· changer fréquemment le bébé, au moins 6 fois par jour,

· à chaque change, bien nettoyer les fesses du bébé avec du savon en insistant au niveau des plis puis bien rincer avec de l'eau,

· séchez soigneusement avec une serviette absorbante propre, sans frotter afin d'éviter les risques d'irritation.

En cas d'érythème fessier du nourrisson, il est recommandé de plus de laisser les fesses du bébé à l'air le plus souvent et le plus longtemps possible.